STP-YZ102-01质量部净化空调系统再验证方案

成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第1页共10页质量部净化空调系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]质量部QA[]生技部[]物流部[]研发部[]行政部[]工程部[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]营销部[]档案室[]变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第2页共10页目录1基本情况……………………………………………………………………………………31.1概述………………………………………………………………………………………31.2再验证目的………………………………………………………………………………31.3再验证范围………………………………………………………………………………31.4文件检查…………………………………………………………………………………32安装回顾确认………………………………………………………………………………32.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………32.2风管漏风检查……………………………………………………………………………32.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………32.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………32.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………32.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………53净化空调系统运行确认……………………………………………………………………53.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………53.2净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………64净化空调系统性能确认……………………………………………………………………64.1高效过滤器的风速、风量测定…………………………………………………………64.2高效过滤器检测方法……………………………………………………………………74.3静态环境检测和确认……………………………………………………………………85产品质量确认………………………………………………………………………………95.1检验质量确认方法………………………………………………………………………96生产环境的日常监控………………………………………………………………………106.1温湿度、压差监控………………………………………………………………………106.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………………………………………107再验证评价及建议…………………………………………………………………………10成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第3页共10页再验证方案1基本情况1.1概述质量部空调净化系统由四川富德森科技有限公司安装的DWR8C/DFBR8空调机组，送排风机组各1套承担送排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对质量部净化空调系统进行再验证。1.2再验证目的通过对质量部空调净化系统的再验证，证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净度的要求。1.3再验证范围主要对质量部空调净化系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量检测的再验证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4文件检查（表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。标准：≥0.5μm粒子数≤3500个/m3，周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.4风管漏风检查记录（见表-2）2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第4页共10页对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求和易发生损坏，锈蚀和退化的部分及时提出整改意见。表-1：文件检查记录序号文件名称存放处1洁净厂房管理程序2空调净化系统管理程序3空调净化系统使用、维护保养SOP4风管送风式分体空调机组操作及维护保养SOP5组合式空调器运行记录6空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP7空调净化系统风速、风量检测操作SOP8组合式空调机组系统设备清洁SOP9洁净区臭氧消毒记录10温湿度记录11空调净化过滤器更换、清洗记录12压差记录13紫外灯登记启用及更换记录14紫外灯登记卡15人员进出洁净区SOP16物料进出洁净区SOP17洁净区薰蒸消毒SOP确认人确认日期年月日表-2：风管漏风检查记录洁净级别风管部位检查方法检查结果10万级送、回风管道漏光法1万级送、回风管道漏光法一般区送风管道漏光法确认人确认日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第5页共10页表-3：洁净区厂房设施材质确认表确认项目设计标准确认结论备注内墙彩钢板地面环氧自流坪顶棚彩钢板门密封严密，向洁净区方向开窗双层密封玻璃仪表外表不锈钢或涂漆送风口安装平整，严密回风口安装平整灯具玻璃罩安装平整,易清洁房间区标志粘贴标明房间或区域名称正压差指示压差指示仪，微压表温湿指示干湿球温度计更鞋更衣柜按要求设置洁净工作服更衣二更设工作服更衣处确认人确认日期年月日2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认（表-4和表-5）方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。标准：洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：≥300Lx。3净化空调系统运行确认3.1净化空调系统运行情况查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗更换记录，系统是否达到GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处应进行相应的补充和修改，并报验证领导小组批准。运行确认结束后，起成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第6页共10页草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。表-4：洁净区温度、湿度检测记录测试房间温度技术要求温度测试结果相对湿度技术要求相对湿度测试结果一更间18～26℃45～65%二更间18～26℃45～65%手消毒间18～26℃45～65%缓冲间18～26℃45～65%接种室18～26℃45～65%微生物限度检测室18～26℃45～65%确认人确认日期年月日表-5：洁净区照度和噪声检测记录测试房间照度技术要求照度测试结果噪声技术要求噪声测试结果一更间≥300LX≤70dB二更间≥300LX≤70dB手消毒间≥300LX≤70dB缓冲间≥300LX≤70dB接种室≥300LX≤70dB微生物限度检测室≥300LX≤70dB确认人确认日期年月日3.2净化空调系统运行确认目的确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及产品检测要求，洁净区内空气环境是否达到GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。4净化空调系统性能确认4.1高效过滤器的风速、风量测定按照《数字式手持风速仪操作与维护保养程序SOP》用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查，确定无异常高风速区，如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。见表-6成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第7页共10页表-6：高效过滤器漏风检测记录表序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果1一更间2-1-1022二更间2-2-1023手消毒间2-3-1024缓冲间2-4-1025接种室2-5-1026微生物限度检测室2-6-1024.2高效过滤器检测方法用风口罩住每一个高效过滤器送风口，同时测定出风速、风量和尘埃粒子数，各送风口尘埃粒子数应合格，确认无异常尘埃粒子高发区。必要时对高效过滤器进行更换或紧固安装螺钉。4.2.1洁净室（区）高效过滤器的风速确认方法：系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V＝V1+V2+…+Vnnm/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；n—测点总数，个。标准：高效过滤器的风速V≥0.35m/s。记录：洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。4.2.2洁净室（区）的换气次数确认方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。其中，风口风量L=3600FVm3/h式中：成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第8页共10页F—风口通风面积，m2；V—风口平均风速，m/s。洁净室（区）换气次数N＝L1+L2+…+LnA×H次/h式中：L1、L2…Ln—洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；A—洁净室（区）面积，m2；H—洁净室（区）高度，m。标准：十万级洁净室（区）换气次数≥15次/h；万级洁净室（区）换气次数≥25次/h。表-7：高效过滤器风速、风量检测记录序号房间名称平均风速风口尘埃粒子数房间换气次数1一更间2二更间3手消毒间4缓冲间5接种室6微生物限度检测室合格标准≥0.35m/s≥0.5μm粒子数≤3500个/m3≥15次/h检测结果检测人检测日期年月日4.3静态环境检测和确认4.3.1尘埃粒子数检测尘埃粒子数检测是对环境监测和确认在对洁净区环境进行彻底清洁、消毒和空气置换后，进行静态环境的洁净度检测。按照《CSJ-C型尘埃粒子计数器操作及维护保养SOP》用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数要符合GMP10万级和1万级的要求。标准：洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求。成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第9页共10页4.3.2洁净区沉降菌检测洁净区沉降菌检测，根据监测洁净区的沉降菌的要求分别按照文件：《培养基操作规程》、《洁净区沉降菌测试标准操作规程》、、《SPX-150B-Z型生化培养箱操作及维护保养SOP》、《DHP-420型电热恒温培养箱操作及维护保养SOP》、《SW-CJ-1FD型超净工作台操作及维护保养SOP》按步骤对洁净区各房间沉降菌进行三次检测。合格标准是沉降菌数≤10个/皿。表-8：洁净区沉降菌检测取样次数菌落数区域123平均数检验结论一更间二更间手消毒间缓冲间接种室微生物限度检测室采样日期年月日报告日期年月日检测人审核人5产品质量确认5.1检验质量确认方法统计连续3批中药饮片猪去氧胆酸成品检验项目中【微生物限度】的检测结果，分洁净度级别尘粒最大允许数（个／m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌（个／皿）100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010300,000级10,500,00060,00015成都金江制药有限公司STP-YZ102-01第10页共10页析结果以证明生产环境洁净级别的可信度。表-9：产品质量确认表批号微生物限度检测人报告日期结论确认人确认日期年月日审核人审核日期年月日6生产环境的日常监控6.1温湿度、压差监控由