QA工作总结

1工作总结（一）一、工作的总体感受两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的QA人员。二、工作环境的感受1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看2久了注意力也会放松，所以我想QA人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。三、工作岗位的认识1.QA人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。所以在有空余时间里阅读了GMP及美国FDA的相关内容。2.QA人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，3按规操作。质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。四、工作的内容1.固体车间各个岗位学习2.学习审核生产批记录，整理归档文件3.学习受训相关内容五、工作的具体回顾(以片剂为例)1.相关知识片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了；质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透；机械化程度高，产量大，成本低；运输、携带、贮存、使用方便；便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别；儿童及4昏迷病人不易吞服；生物利用度低。2.片剂的制备(1)原辅料的处理包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。(2)制软材在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。(3)制湿颗粒将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。(4)干燥5湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。干颗粒应符合下列要求：良好的流动性和可压性；主药含量符合规定；细粉含量控制在20-40%左右；含水量控制在1-2%硬度适中。(5)整粒与总混压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质；并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。(6)压片压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。3.片剂存在问题（1）松片6片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。（2）裂片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。（3）粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。7产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。（4）崩解迟缓片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。产生原因：崩解剂用量不当，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。（5）片重差异超限片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。产生原因：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时少等。解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。（6）变色或色斑8指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。产生原因：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。4.片剂的包衣在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。包衣的目的：（1）掩盖药物的不良嗅味；（2）增加药物的稳定性，因衣膜可防潮、避光、隔绝空气；（3）控制药物的释放速度和释放部位；（4）避免胃液对药物的破坏和药物对胃肠道的刺激性；（5）改善片剂的外观和便于识别。六、工作中遇见的问题1.在塑瓶包装中发现一桶中间品有两个批号，组织相关操作人员检查发现，该批中间品包衣后有三桶批号写错，要求操作人员及时改正了。2.制料过程中，操作动作过大，导致物料浪费和原辅料比理论值少。配浆倒入料斗中后，料斗底阀处始终滴漏。93.塑瓶包装间清场不彻底(十几来粒上批药片)。4.测脆碎度时，前后质量不合理，后者质量大于前者(可能是检测前仪器上有残留物或药片吸潮)。5.制粒不好影响压片及药片的硬度。谢谢阅读！不妥之处，请批评指正！总结人：2014.11.23