QP-04-A-14产品监视和测量管理控制程序

标题产品监视和测量控制程序版次A盖发行章处文件编号QP-04-A-14页次作者发行日期保密等级B***本资料为专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***文件制修订记录NO.发行日期修订申请书编号制修订内容修订页次版次核准审核承办部门核准日期审核日期承办人员分发部门计划部生产部技术部设备部质量部人事部行政部财务部□□□□□□□□文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***2/8目录项目内容页次一标题二目的三适用范围四参考资料五责任部门/人六內容/流程七记录表单文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***3/8一标题：产品监视和测量控制程序二目的：制定本程序为监视和测量设备的管理提供依据。三适用范围：本文适用于公司全部产品监视和测量设备的控制。。四參考资料：无五责任部门/人：5.1质量部：负责统一管理，并对操作使用情况进行监督。六內容/流程：6.1监视和测量设备请购说明6.1.1监视和测量设备使用部门请购时须标明预采购监视和测量设备的名称、规格、性能标准（如适用范围和精密度要求等）、质量等级、生产商（如需指定品牌或厂商的），并注明其用途。必须采购有CMC标记（中华人民共和国制造计量器具许可证）和出厂合格证书的监视和测量设备，确保购置的监视和测量设备从准确度、量程、功能上能满足使用要求，不得购置无生产许可证单位生产的产品。6.1.2到货后由质量部和使用部门进行验收，验收内容包括外观、性能的检查。同时还应检查监视和测量设备是否符合本公司规定的规格标准，检查使用说明书、监视和测量设备的合格证（校验证书）、维修保养手册、附件和备件等是否齐全。6.1.3对于验收合格的质量部负责统一管理，做好记录台帐以及校验工作，实物由使用部门保管。验收不合格的退回供货商。6.2监测和测量设备管理6.2.1管理内容6.2.1.1按《计量法》的规定管理计量工作。6.2.1.2本公司所有监视和测量设备都必须送到国家法定和其授权的校验机构进行校验。6.2.1.3质量部严格监督执行有关监视和测量设备的操作规程和维护保养规程，以保障各类计量检测设备的合法使用。6.2.1.4根据生产规模、生产过程的技术要求和工艺特点，选择与生产相适应的监视和测量器具。文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***4/86.2.1.5各种监视和测量设备的使用和维护都应有明确的责任制度，对于精密仪器仪表和标准监视和测量设备，应指定专人负责保管和日常的维护保养。6.2.1.6质量部按台（或件）建立档案，对监视和测量设备进行统一的编号，登记造册，安排校验周期，发放粘贴合格的校验标签，校验的原始记录和校验证书也应一并归档保存，以便于日后的查阅，对于不合格的监视和测量设备禁止使用。6.3监视和测量设备的校验6.3.1监视和测量设备使用前，必须送当地计量所进行使用前的校验，对校验合格的监视和测量设备，纳入周期校验计划，签定周期校验合格证后，方可使用。6.3.2质量部负责建立本公司生产及检验用所有监视和测量设备的台账、校验台账、校验计划的编制、校验工作的实施，校验文件及记录的归档。6.3.3每年年初参照《计量法》、公司监视和测量设备校验周期有关规定来编制年度校验计划审核批准后，将计划送至各监视和测量设备使用部门主管或计量管理人员，以方便各部门总体了解各自部门使用监视和测量设备的校验效期，预计的再校验时间，从而提前安排好生产及校验工作，保证监视和测量设备校验工作的实施。6.3.4至少比规定的校验效期提前两周联系计量校验单位，确定送检或上门校验的具体时间，还有各次校验的设备名称、型号及数量，以及其他校验相关事宜。6.3.5确定好校验日期后，质量部及时将预定日期通知相关部门，至少比预定日期提前一周通知，以便各部门合理安排生产及检验工作。6.3.6送检的监视和测量设备，则由设备所在部门指定专人，按期将需送检的设备、仪表送至质量部。6.3.6.1如有需拆卸的监视和测量设备，则必须由设备部和质量部协助进行。6.3.6.2拆卸及搬运监视和测量设备必须小心操作，避免仪表及设备的损坏。6.3.6.3必要时，在设备上粘贴标签，注明其使用位置，防止后续安装时出错。6.3.7大型计量设备或精密计量设备，尽量安排人员上门校验，防止运输过程造成设备损坏。6.3.8校验结束后，及时取回计量设备和计量报告。6.3.9校验报告或证书应归入计量设备档案保存。根据计量校验结果，确定相应计量设备的性能状态并决定其是否可继续使用。如校验合格，则贴上绿色校验合格标志，允许继续使用。如校验不合格且不可降级使用，则贴红色不合格证，报质量部做封存或报废处理，并联系使用部门以便及时购置新计量设备供使用。如校验结果确认设备的精度（或准确度）下降，或只在一定量程范围内可达到预定的使用性能，则按规定贴限用证。具体标准参照2.4项的有关规定进行。文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***5/86.3.10计量员负责建立所有监视和测量设备的台账、校验台账，保存年度校验计划及审批意见、委托校验合同/协议、各次校验证书、完整的计量设备档案等。所有记录长期保存。6.3.11企业常规监测和测量设备的校验周期表序号品种校验周期校验方式1真空表、压力表、压差计6个月委托校验2用于定性及定量分析的各种设备12个月委托校验3温度计、温湿度计12个月委托校验4玻璃容量仪器12个月自检备注：*玻璃容量仪器的校验：各量程及各测量精度的，均至少每年送检一个，取得专业计量单位的校验合格报告，然后用其对同类别、同精度、同量程的其他玻璃容量仪器进行企业内部校验，内部校验必须有详细的记录。6.4监视和测量设备编号6.4.1监视和测量设备代号制定监视和测量设备代号由监视和测量设备名称的首个大写字母组成。例如：温度表代码为WD，监视和测量设备代号如下：监视和测量设备代号监视和测量设备代号温度计/温度表/温度显示仪WD流量计LLJ温湿度计WS紫外/可见分光光度计GDJ天平/台秤TP压力表/真空表YL感应式水分测定仪SFY容量瓶RLP滴定管DDG移液管YYG砝码FM拉力器LLQPH计SD量筒LT游标卡尺CK电位滴定仪DDY抗压强度计KYJ定时取样器QYQ6.4.2编号方式每个编号只对应一个监视和测量设备。如果此处使用的监视和测量设备报废或者更换，须重新给新器具一个编号，并且之前器具的编号要记录存档。6.4.2.1衡器类及化验室玻璃仪器编号文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***6/8我公司衡器主要为生产区、化验室、仓库所用的天平、台秤及所有砝码。化验室现有玻璃监视和测量设备为：刻度管、移液管、滴定管、容量瓶、量筒、进样器。应每种器具的量程大小不同，故规定编号为：监视和测量设备代号+最大量程+流水号。如：RLP-100-001表示流水号为1的100mL的容量瓶。6.4.2.2其它监视和测量设备编号生产区、仓库、化验室、公用系统及设备上的监视和测量设备编号为：监视和测量设备代号+流水号。例如温度表编号为：WD-001002003…6.5监视和测量设备标识控制6.5.1监视和测量设备标识分类6.5.1.1“合格”标志：表示该监视和测量设备符合国家校验/校准系统或公司内部相关要求。6.5.1.2“限用”标志：表示该监视和测量设备定范围定点使用。校验时也只定期校验和校验某一特定测量范围或测量点，应标明限用范围和限用点。6.5.1.3“禁用”标志：出现故障暂时不能修好或超过校验周期以及抽检不合格的监视和测量设备在生产、检验中停止使用。6.5.1.4“封存”标志：用于长期闲置或暂时不投入使用，也不进行周期校验的监视和测量设备，使用“封存”标志，防止流入生产和管理中使用。6.5.1.5“报废”标志：表示该监视和测量设备不符合国家校验/校准系统或公司内部相关要求。6.5.2监视和测量设备标识的颜色6.5.2.1合格：绿色。标明设备编号、校验单位及有效期。6.5.2.2限用：蓝色。至少应标明设备编号、校验单位、限用范围和限用点、有效期。6.5.2.3禁用：红色。6.5.2.4封存：灰色。应标明设备编号、封存日期。6.5.3监视和测量设备标识的管理6.5.3.1现场使用的监视和测量设备都应有有效的彩色计量标志。6.5.3.2使用彩色监视和测量设备标识时，应与校验原始记录或校验证书相符，标志应粘贴在监视和测量设备（不妨碍工作）的明显位置上或监视和测量设备的盒子上。6.5.3.3暂时不用或经校验不合格的监视和测量设备应撤离现场，无法撤离的或暂时不投入使用也不进行周期校验的监视和测量设备，质量部应在其明显位置粘贴“封存”标志。6.5.4不合格监视和测量设备的控制：文件编号：QP-04-A-14文件名称：产品监视和测量控制程序版次：A***本资料为Refon专有之财产,非经书面许可，不准透漏或使用本资料，亦不准复印，复制或转变成任何其它形式使用.***7/86.5.4.1发现不合格的监视和测量设备，首先由质量部质量部确认，粘贴“禁用”标签。6.5.4.2凡贴有“禁用”标签的监视和测量设备禁止使用，如发现仍在使用的，应责令立即停止使用，并对其测量的数据进行重新检查确认或采取必要的纠正措施。6.5.4.3对发现的不合格监视和测量设备，应隔离存放，防止错用。6.5.4.4使用部门怀疑监视和测量设备的准确性时，质量部应重新校验校准合格后使用。6.5.4.5不合格监视和测量设备的纠正措施A修理：对判为不合格计量检测设备经修理校准和校验后，其计量特性符合规定要求可重新使用的，由质量部粘贴“合格”标签。B重新校准：对超出有效期或封印（标签）的完整性已经不符合要求的，需重新校验或校准。C报废：若经维修的计量检测设备经重新校验后仍不合格，可申请报废。由质量部填写报废申请单，经总经理审核后可报废，质量部粘贴”报废”标签，并隔离存放。6.6.监视与测量设备的使用：6.6.1监视与测量设备在验收合格后才可投入使用。一切计量技术资料必须交质量部统一保管。6.6.2监视与测量设备应安装在使用说明书中规定的工作环境中，必须考虑温度、湿度、照度、振动、清洁度、电磁干扰及其他影响测量结果的因素。6.6.3监视与测量设备须专人使用，严禁挪用；所有精密、关键监视与测量设备必须有使用记录；无合格标记及已超过校验周期的监视与测量设备不得使用。6.6.4监视与测量设备使用人员必须熟悉和掌握该监视与测量设备的正确使用方法和维护保养知识；使用监视与测量设备前后均应检查监视与测量设备，确认监视与测量设备处于正常工作状态；使用人员严禁擅自拆装监视与测量设备，使用中发现问题应及时向质量部监视与测量设备管理人员反映。6.7监视与测量设备的维护保养及维修6.7.1监视与测量设备使用人员和管理人员应共同按使用说明书上的的技术要求、维护保养事项进行清洁、润滑、维护保养，保证监视和测量设备处于合格状态。6.7.2质量部对监视与测量设备每月进行一次巡检。6.7.3质量部在巡检过程中，发现监视与测量设备保存、使用、维护、管理等有不符合规定的，及时向使用部门、使用人或监视与测量设备的管理人提出，并要求其整改。6.7.4任何监视和测量设备，非专业维修人员均不得擅自拆开维修，如发现故障时，应及时通知质量部联系专业