ZB-2型智能崩解仪验证方案

第1页技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□ZB-2型智能崩解仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载批准日期执行日期010203ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第2页目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第3页1、概述本品为天津大学精密仪器厂生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围本方案适用于ZB-2型智能崩解仪的验证。4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员名单部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于片剂、胶囊剂的崩解检查等，该仪器由主机、温度传感器、电源、烧杯（1000ml）、吊蓝、温度计（分度值1℃）ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第4页等组成。6、验证条件验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。7、验证内容与方法7.1验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《ZB-2型智能崩解仪操作规程》、《中国药典》2010年版、《ZB-2ZB-2型智能崩解仪使用说明书》7.2验证判断标准：7.2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。7.3、验证确认7.3.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程7.3.1.2安装场地项目要求检查情况安装位置置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第5页环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体、仪器应使用纯化水温度15～35℃，全天温度变化较小相对湿度≤80%电路电源220VAC±15%、50Hz±1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年月日复核人日期年月日7.3.2运行确认：确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。检查项目合格标准检查方法I检查结果1/⊙开关开机运行□合格□不合格时间0:00按键检查□合格□不合格温度[+]或[-]键按键检查□合格□不合格加热灯指示灯亮按键检查□合格□不合格[启/停]键吊篮上下移动按键检查□合格□不合格结论检测人日期年月日复核人日期年月日7.3.3性能确认7.3.3.1试验方法和结果：7.3.3.1.1水温示值误差和重复性：把仪器开关打开，按一下温度显示窗下的[+]或[-]键按水温显示窗下的[启/停]键，加热灯指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐上升，升至37.0℃预置温度后将继续保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗则显示恒温水浴的实际温度变化。在控温状态也可随时重新设定预置温度，设ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第6页定完毕立即执行,可显示4秒钟的预置温度值（缺省值为37.0℃），用已校验的温度计插入崩解仪中，预热一小时，观察温度计温度和仪器显示的温度是否一致。找三支相同的温度计，重复观察三次，验证结果如下：7.3.3.1.2温度计校准委托楚雄州计量监督局进行校验。7.3.3.1.3崩解时间示值和重复性：选用本厂生产的批普乐安片做崩解时限检查，取本品6片，分别置入吊篮的玻璃管中，置于37±1℃的水中,按《中国药典》2010年版“崩解时限检查法”进行检查，重复测三次，验证结果如下：7.3.3.1.4吊篮升降频率示值和重复性：把仪器开关打开，按一下温度显示窗下的[+]或[-]键按水温显示窗下的[启/停]键，加热灯指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐上升，升至37.0℃预置温度后将继续保持恒温，在待机状态下，按时间显示窗下的[启/停]键，吊篮开始升降运动，仪器进入计时工作状态，时间窗显示试验开始后的持续时间，重复测三次，验证结果如下：标准观察温度±1℃123温度计显示温度崩解仪显示温度结论检查人日期年月日复核人日期年月日标准崩解时间应在60分钟内全部崩解样品批号123批结论检查人日期年月日复核人日期年月日ZB-2型智能崩解仪验证方案STP-VP第7页8、验证数据分析：仪器工作环境、检测限、重复性、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，则应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：10．再验证周期：正常情况下，拟定每年做一次验证。标准吊篮升降频率次数30～32次/分钟时间12360秒结论检查人日期年月日复核人日期年月日