SOR-YZ-S003-10纯化水系统验证报告

纯化水系统再确认报告文件编码：SOR-YZ-S003-10北京圣永制药有限公司纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第1页共15页目录1概述2参考依据3确认的范围4验证领导小组及执行小组成员与职责4.1验证领导小组4.2设备工程部4.3质量部5确认内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6验证、确认报告7验证、确认证书8附件纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第2页共15页1概述：我公司于2015年06月13日-2015年07月15日对纯化水系统进行了预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该系统在经过变更以后各项指标符合设计标准及2010版GMP要求。2参考依据：2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：对纯化水系统进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。4验证领导小组、执行小组成员与职责职务姓名所在部门职务验证领导小组组长刘静——质量受权人质量部部门经理验证领导小组组员李向阳——生产总监执行小组组长李向阳设备工程部设备部经理执行小组组员刘长城设备工程部设备部主管执行小组组员刘建新质量部QC主管执行小组组员张萍质量部QA主管执行小组组员张艳飞设备工程部制水操作工执行小组组员金凤质量部QC执行小组组员董雅楠质量部QC执行小组组员杨凤质量部QC执行小组组员刘东旭质量部QA4.1验证领导小组4.1.1负责确认方案的审批。4.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责确认数据及结果的审核。4.1.4负责确认报告的审批。4.1.5负责发放《验证、确认证书》。4.1.6负责系统日常监测项目及确认周期的确认。4.2设备工程部4.2.1负责制定确认方案。4.2.2负责建立设备档案。4.2.3负责仪器、仪表的校正。纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第3页共15页4.2.4负责收集各项确认、试验记录，报验证小组。4.2.5负责修订设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4.2.6负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.7负责提供与设备有关的主要工艺参数。4.2.8负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。4.2.9负责验证中各种试验材料的准备工作。4.3质量部4.3.1负责确认方案和确认报告的审核。4.3.2负责制定确认项目中纯化水质量标准、检验操作规程及取样操作规程。4.3.3负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。4.3.4负责根据检验结果出具检验报告单。4.3.5负责审核监测项目及确认周期。4.3.6负责确认过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案4.3.7对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。4.3.8负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。4.3.9参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。4.3.10系统运行期间的规范过程控制工作。5.确认的内容5.1预确认5.1.1预确认的内容：纯化水系统文件及技术资料确认表序号资料名称存放处检查情况1双级反渗透净水设备操作、维护说明书档案室是□否□2臭氧发生器说明书及产品合格证档案室是□否□3呼吸器合格证档案室是□否□4压力仪表合格证档案室是□否□5立式、卧式多级离心泵说明书档案室是□否□6玻璃转子流量计合格证档案室是□否□7电导率测控仪操作手册档案室是□否□8电磁驱动隔膜计量泵标准配置说明档案室是□否□9管道安装坡度检查报告档案室是□否□纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第4页共15页10容鑫牌GP-B过滤罐检测报告档案室是□否□11UV-20臭氧机检测报告档案室是□否□12杀菌器检测报告档案室是□否□13自动控制阀测试报告档案室是□否□14不锈钢冷轧卷板产品质量证明书档案室是□否□15不锈钢无缝钢管产品检验证明书档案室是□否□16加药桶卫生许可证档案室是□否□17海德能反深透元件检验报告档案室是□否□18PP熔喷滤芯检验报告档案室是□否□19低密度聚乙烯树脂检验报告档案室是□否□20C100E-FG阳离子交换树脂检验报告档案室是□否□21颗粒活性炭检验报告档案室是□否□22给水用硬聚氯乙烯管件卫生许可证档案室是□否□23温通牌奥氏体不锈钢桶体检验报告档案室是□否□24奥力原牌不锈钢过滤器检验报告档案室是□否□25石英沙滤料检测报告档案室是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2预确认的结论：评价人：日期：年月日5.2安装确认5.2.1安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。安装确认检查记录检查项目安装条件要求检查结果系统整体安装保持原状不变符合□不符□原水供应良好，水质检验合格符合□不符□管路连接完好符合□不符□纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第5页共15页管道试压清洗、钝化、消毒1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门无渗漏符合□不符□仪表连接完好，经校验合格，有校验合格状态标志，在校验合格有效期内符合□不符□管道材质采用304不锈钢材质符合□不符□过滤器安装完好符合□不符□分配系统管路及储罐连接完好符合□不符□清洗消毒装置完好、记录齐全符合□不符□呼吸器完整，有厂家完整性测试报告符合□不符□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2安装确认的结论：评价人：日期：年月日5.3运行确认5.3.1运行确认的目的：运行确认时纯化水系统进行实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。运行确认检查记录检查项目标准要求检查结果机械过滤器运行情况良好是□否□活性炭过滤器运行情况良好是□否□反渗透装置运行情况良好是□否□管道阀门情况完好、无泄漏是□否□控制装置正常是□否□水泵运行情况方向正确，运行良好是□否□储水罐情况良好是□否□保安过滤器完好、已清洁是□否□结论：纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第6页共15页检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3.2运行确认的结论：评价人：日期：年月日5.4性能确认5.4.1性能确认的目的：连续测试三个周期确认纯化水系统能够正常、稳定地运行，保证纯化水水质理化指标、卫生学指标持续达到生产工艺和GMP要求5.4.2性能确认的内容：5.4.2.1按操作规程开启本系统后，确认系统运行是否正常，并以半小时为周期，测定出水量和最大流量，平行检查三次。纯化水系统产水量情况检查表确认项目检查次数检查结果是否符合规定123能力/产量（吨）是□否□最大流量（m3/h）是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4.2.2纯化水系统水质验证：通过对规定的取样点进行取样检测，证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期为7天。储罐贮存周期监测5天，每天取样，贮存周期≥3天即为合格。5.4.2.3取样点及取样频率取样点取样频率WGYE0101、WGYE0102、WGYE0103每天取样各使用点分为7组，每天取样一组，每7天为一个周期。一个周期轮换一次，共3个周期。第一组WGTD0501WGTD0701、WGTD1101、WGTD1201第二组WGTD1301、WGTD1401、WGTD1501、WGTD1601第三组WGTD1901、WGTD2001、WGTD2002、WGTD2401第四组WGTD0101、WGTD0301、WGTD0801、WYTD1601纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第7页共15页第五组WYTD1501、WYTD1401、WYTD1101、WYTD1102第六组WYTD1103、WYTD0801、WYTD0601、WYTD0602第七组WYTD0701、WYTE2201、WQCC0201、WQCC0601纯化水储罐将纯化水放入纯化水储罐，密闭，每天取一次样，全项检测，连做五天5.4.2.4取样方法：《工艺用水取样标准操作规程》5.4.2.5纯化水质量标准及检测方法连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。纯化水系统性能确认汇总记录第(一)个周期日期监测结果监测点WGTD0501符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD00701符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01101符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01201符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01301符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01401符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01501符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01601符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD01901符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第8页共15页WGTD02001符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD02002符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD02401符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD00101符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD00301符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WGTD00801符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1601符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1501符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1401符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1101符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1102符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD1103符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD0801符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD0601符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD0602符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WYTD0701符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□纯化水系统再确认报告SOR-YZ-S003-10第9页共15页WYTE2201符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□WQCC0201符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□不符□符合□