实验室生物安全认可准则

CNAS-CL05实验室生物安全认可准则（GB19489：2004）AccreditationCriteriaforLaboratoryBio-safety中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNAS-CL05:2006第1页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施目录前言……………………………………………………………………………………2第一部分：实验室生物安全通用要求………………………………………………31范围…………………………………………………………………………………32术语和定义…………………………………………………………………………33危害程度分级………………………………………………………………………44生物危害评估…………………………………………………………………………55防护屏障和生物安全水平分级………………………………………………………56设施和设备要求………………………………………………………………………67动物实验室的生物安全……………………………………………………………118个人防护装备………………………………………………………………………139管理要求……………………………………………………………………………1510良好内务行为……………………………………………………………………2011安全工作行为……………………………………………………………………2112化学品安全………………………………………………………………………2313放射安全…………………………………………………………………………2314紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）………………………………2415电气设备…………………………………………………………………………2416防火………………………………………………………………………………2517水灾和其他自然灾害………………………………………………………………2518紧急撤离…………………………………………………………………………2619样本的运送………………………………………………………………………2620废弃物处置………………………………………………………………………26第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求……………………28CNAS-CL05:2006第2页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施前言CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489：2004）；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。获得CNAS生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在昀低水平。CNAS根据不同学科的特点，适时制定相应的应用说明,对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489:2004；第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》。CNAS-CL05:2006第3页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施实验室生物安全认可准则第一部分：实验室生物安全通用要求1范围本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为昀低要求,此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物质。2.2病原体pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。2.3危险废弃物hazardouswaste有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。2.4危害risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6生物安全biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)CNAS-CL05:2006第4页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施通常以滤除≥0.3μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8安全罩safetyhood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10个人防护装备personalprotectiveequipment（PPE）用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。2.11实验室分区laboratoryarea按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。2.12缓冲间bufferroom设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13气锁airlock气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。2.14定向气流directionalairflow在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。2.15材料安全数据单materialsafetydatasheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。3危害程度分级根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。3.1危害等级I（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。CNAS-CL05:2006第5页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施3.2危害等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。3.3危害等级III（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。3.4危害等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。4生物危害评估当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。5防护屏障和生物安全水平分级5.1防护屏障5.1.1一级防护屏障实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。5.1.2二级防护屏障实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。5.2生物安全水平分级根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosafetylevel，BSL）分为4级，I级防护水平昀低，IV级防护水平昀高。CNAS-CL05:2006第6页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。6设施和设备要求实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。6.1BSL－1实验室1)无需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。2)每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。3)在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。4)实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。5)实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。6)实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。7)实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。8)实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。9)应有适当的消毒设备。6.2BSL-2实验室1)满足6.1的要求。2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。4)在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。5)在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。6)在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以CNAS-CL05:2006第7页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施保证符合要求。7）应在实验室内配备生物安全柜。8)应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。6.3BSL－3实验室应在建筑物中自成隔离区（有出入控制）或为独立建筑物。6.3.1布局1)由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间应设缓冲间。必要时，半污染区和清洁区之间应设缓冲间。2)在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。3)污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间应设置传递窗，传递窗双门不能同时处于开启状态，传递窗内应设物理消毒装置。6.3.2围护结构1)实验室围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁；所有缝隙应可靠密封，防震、防火。2)围护结构外围墙体应有适当的抗震和防火能力。3)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封。4)地面应防渗漏、无接缝、光洁、防滑。5）实验室内所有的门应可自动关闭；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。6）外围结构不应有窗户；内设窗户应防破碎、防漏气及安全。7）所有出入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。6.3.3送排风系统1)应安装独立的送排风系统以控制实验室气流方向和压力梯度。应确保在使用实验室时气流由清洁区流向污染区，同时确保实验室空气只能通过高效过滤后经专用排风管道排出。CNAS-CL05:2006第8页共33页2006年06月01日发布2006年07月01日实施2)送风口和排风口的布置应该是对面分布，上送下排，应使污染区和半污染区内的气流死角和涡流降至昀小程度。3)送排风系统应为直排式，不得采用回风系统。4)由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排出。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。5)实验室的送风应经初、中、高三级过滤，保证污染区的静态洁净度达到7级到8级。6)实验室的排风应经高效过滤后向空中排放。外部排风口应远离送风口并设置在主导风的下风向，应至少高出所在建筑2m，应有防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体直接向上空排放。7)高效空气过滤器应安装在送风管道的末端和排风管道的前端。8)通风系统、高效空气