FL-120沸腾制粒机再验证方案

制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：1/18FL-120沸腾制粒机再验证方案FL-120沸腾制粒机再验证方案确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00制定人职务签名日期验证管理员审核人职务签名日期车间/部门负责人生产部部长质检部部长质保部部长验证部部长生产管理负责人批准人职务签名日期质量管理负责人制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：2/18FL-120沸腾制粒机再验证方案目录一、概述二、目的三、范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、风险分析八、验证计划九、培训记录十、验证过程十一、偏差与漏项的处理十二、最终评价与结论十三、验证周期制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：3/18FL-120沸腾制粒机再验证方案一、概述FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。主要特点如下：1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；2、通过粉体造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；4、采用抗静电滤布，设备操作安全；5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：4/18FL-120沸腾制粒机再验证方案FL-120沸腾制粒机主要技术参数：原料容器容量：420L原料容器直径：1200mm生产能力：80—-160kg风机风量：4500m3/h风压：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h压缩空气耗量：1.0m3/min主机重量：1300kg蒸汽压力：0.1-0.4Mpa温度：室温-120℃范围内可调节作业时间：随物料特性而定45-90min物料收得率：≥99%噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)二、目的：1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。三、范围：此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。四、职责:4.1成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。组长由车间主任担制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：5/18FL-120沸腾制粒机再验证方案任，成员包括技术员、班长、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。4.2小组成员名单及职责小组职务工作岗位姓名职责说明组长车间主任组织人员起草确认与验证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。组员技术员负责确认与验证方案及报告的起草。负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。设备管理员负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。QC人员负责所有样品检验的安排及复核。QA人员负责确认与验证全过程的核查。操作工负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。五、相关文件：将验证所涉相关文件填入下表序号文件名称编号12345偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：6/18FL-120沸腾制粒机再验证方案六、参考文献：序号名称1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《中华人民共和国药典》2010版二部七、风险分析：序号风险点主要风险描述失败模式风险等级预防措施1制粒质量制粒质量不符合要求易导致产品不符合要求高在PQ时对制粒机进行性能确认2电气保护电气保护系统包括接地，绝缘等处理不当存在安全隐低在OQ检查接地电路连续性，进行绝缘电阻试验耐压试验。3控制系统功能缺失可能导致不能正常制粒高OQ时对各种控制功能进行测试4警报报警系统失灵可导致生产过程中参数超标时，不能及时发现低在OQ对报警系统进行测试5保护功能功能缺失可能影响设备正常运行，存在安全隐患低OQ时进行保护功能测试6产能及稳定性产能达不到工艺要求影响生产能力及产品质量。中PQ中确认生产能力7表面性能外表面不平整不易清洁，可能对生产环境造成污染低在IQ时检查，设备外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。8仪器及电器仪器及电器不符要求易影响设备的正常运行低在IQ时检查仪器及电器部分安装是否正确。制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：7/18FL-120沸腾制粒机再验证方案八、验证计划验证时间进度:2015年04月01日～2015年04月30日九、培训记录培训记录表培训内容授课人培训时间培训人签名备注确认人/日期：复核人/日期：十、验证过程：10.1.设备检查制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：8/18FL-120沸腾制粒机再验证方案10.1.1文件及技术资料检查检测项目接受标准测试方法是否符合说明书有顺序和内容描述正确的说明书。查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好是()否（）各部结构说明此清单必须包含在说明书。查看说明书是()否（）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书。查看产品合格证明是()否（）电路图电路图与相关标准一致。由经验丰富的人检查电路图是()否（）SOP有操作维护、清洗的SOP检查SOP是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.2沸腾制粒主机检查检测项目接受标准测试方法是否符合设备本体检查符合设备本体检查要求。现场查看是()否（）材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是()否（）外观表面光洁，平滑，无划痕现场查看是()否（）机架及其附属物内表面光洁、无划痕。现场检测是()否（）底桶、中桶升降自如、平顺现场查看是()否（）料筒及推车配合顺畅现场查看是()否（）制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：9/18FL-120沸腾制粒机再验证方案偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.3送风辅机检查检测项目接受标准测试方法是否符合材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是()否（）外观表面光洁，平滑，无划痕。现场查看是()否（）机座底面水平无倾斜，水平误差≤0.2%现场检测是()否（）设备连接法兰连接、法兰平整密封现场查看是()否（）蒸汽换热器铜管铝翘板5m2现场检测是()否（）过滤器初、中、高效过滤器规格、数量符合。现场查看、核对资料是()否（）风阀电动风阀、开闭自如现场查看是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.4产品料槽检查制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：10/18FL-120沸腾制粒机再验证方案检测项目接受标准测试方法是否符合推车料槽推车移动灵活、导向正确，推车高度可调节现场查看、测试是()否（）料槽料槽翻转装置转动灵活、动作可靠，料槽水平定位可靠、端口水平现场查看、测试是()否（）取样器产品取样器抽取灵活现场测试是()否（）传感器温度传感器拆卸方便、接线正确现场查看是()否（）气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活现场查看是()否（）同产品直接接触部分同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理现场查看是()否（）同产品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE查看材质证明书是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.5输液雾化系统检查检测项目接受标准测试方法是否符合材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。查看材质证明书是()否（）保温搅拌罐内外表面光洁,符合要求查看资料是()否（）蠕动泵泵头型号：DZ63-B15-1.5；制造商：常州科健，流量：0~1500ml/min现场查看是()否（）喷枪密封完好，无破损、腐蚀；内外表面光洁现场查看是()否（）浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠现场查看、测试是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：11/18FL-120沸腾制粒机再验证方案10.1.6产品过滤室检查检测项目接受标准测试方法是否符合振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器现场查看是()否（）清粉气缸安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便现场查看是()否（）过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封可靠、上端活动现场查看是()否（）密封气囊外观完好、无破损，压缩空气连接正确现场查看是()否（）过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能现场查看、测试是()否（）过滤器升降手摇绞车系统摇动灵活、升降平稳现场查看、测试是()否（）内壁表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱现场查看是()否（）过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落现场查看是()否（）筒体及支架材质不锈钢查看材质证明书是()否（）密封气囊材质硅橡胶查看材质证明书是()否（）过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落现场查看、测试是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：12/18FL-120沸腾制粒机再验证方案10.1.7支撑立柱检查检测项目接受标准测试方法是否符合立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定可靠现场查看是()否（）扩展室铰链焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质现场查看是()否（）过滤袋悬挂支架升降手动绞车左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活现场查看是()否（）喷浆用雾化压缩空气管道安装于左侧立柱内，无泄漏现场查看是()否（）传感器产品温度传感器电缆置于左侧立柱现场查看是()否（）进风温度传感器电缆置于右侧立柱现场查看是()否（）提升气缸固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠现场查看是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：10.1.8排风辅机检查检测项目接受标准测试方法是否符合风机防爆型带消音装置现场查看是()否（）风管联接平顺密封现场查看是()否（）风机底座底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固现场查看是()否（）偏差描述：结论：确认人/日期：复核人/日期：制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码：13/18FL-120沸腾制粒机再验证方案10.1.9公共工程连接检查检测项目接受标准测试方法是否符合电气电压380V测量查看是()否（）频率50Hz测量计算是()否（）接地完好正确测量查看是()否（）电气安装符合电气规范要求现场查看是()否（）符合GMP要求现场查看是()否（）压缩空气空气质量干燥空气，无油现场检测是()否（）压力