GZ-14储存保管和养护管理制度

杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第1页起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：版本号：分发部门：发放编号：变更记录：变更原因：储存保管和养护管理制度1.目的：对在库药品进行合理储存和养护，确保所储存药品数量准确和质量完好。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.范围：适用于药品保管和养护工作。4.内容：4.术语解释：4.1冷库：温度为2-10℃且相对湿度为45%-75%的库房；4.2阴凉库：温度为20℃以下且相对湿度为45%-75%的库房；4.3常温库：温度为0-30℃且相对湿度为45%-75%的库房。5.储存保管：5.1保管员凭验收员签字的《验收入库单》入库，保管员接货后，用RF手持终端对商品包装上的条码扫描,由系统自动选择存放位置，扫描货位确认、系统入账，完成收货入库过程，做到票、账、物相符。5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、拆零拼箱区、发货区为绿色；不合格品区为红色。5.3药品堆垛应保留有一定距离。药品与外墙、屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于冷库，阴凉库，常温库内。各库房的相对湿度应保持在45~75%之间。5.4.2按药品性质分类储存：药品与非药品、内服药与外用药之间必须分开存放；容杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第2页易串味的药品与一般药品应分库摆放；防止不同性质的药品相互影响，避免差错。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致。5.4.3不合格药品应存放在不合格区，退货药品放在退货区。5.5每日做好库区清洁卫生工作。6．储存保管信息系统操作：保管员拿到签字的验收入库单后，用RF手持终端扫描药品条码，查找到需要进行保管入库的信息时，系统会自动根据事先设置的分配规则，在仓库中分配好应该存放的货架和托盘位置，同时相应货位上的电子标签分拣系统的指示灯会亮起来；此时保管员可以进行如下两种入库操作：按电子标签指示上架此时保管员将药品按照电子标签的指示灯提示放到对应的货架上后，在RF手持终端上输入实际数量，执行成功后，旁边小显示屏上将显示出此货位上此商品的存放数量信息，核对无误后，拍击相应电子标签分拣系统的按钮，关闭指示灯和显示屏，完成本次入库操作；不按电子标签指示上架如果保管员不想将本次进货药品放到电子标签指示灯提示的对应货架上，可以用RF手持终端上的条码扫描设备，扫描新目的货位的货位条码，此时原货位的对应电子标签指示灯将自动熄灭，而刚扫描的货位对应的电子标签指示灯将点亮；在新目的货位上放好药品后，保管员在RF手持终端上输入实际数量，执行成功后，旁边小显示屏上将显示出此货位上此商品的存放数量信息，核对无误后，再次拍击相应电子标签分拣系统的按钮，关闭指示灯和显示屏，完成本次入库操作。7．保管员的质量职责7.1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库等各个环节的工作。7.2按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类、分区存放药品，实行色标管理。7.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。7.4采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。7.5严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续。杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第3页7.6负责药品保管，按批正确记载药品进、销、存动态，保证帐货相符。7.7发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。7.8协助养护员对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。7.9协助养护员对库房温湿度的监测和管理。8.任职资格：8.1具有高中以上文化程度，经岗位培训，持有地市级药品监督管理部门颁发的上岗证。8.2有相关工作经验。9．养护管理9.1养护品种的分类：9.1.1重点养护品种包括：（1）易变质的药品；（2）储存时间长的药品；（3）近效期的药品；（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种；（6）其他按规定需要重点养护的品种。以上又分为动态重点养护品种（如近效期的药品、首营品种）和常态重点养护品种（如易变质的药品）。9.1.2一般养护品种指除重点养护品种之外的其他在库药品品种。9.2药品养护的方法9.2.1库存药品的养护和质量检查一般在入库三个月后开始进行第一次检查。9.2.2一般品种每三个月为一个循环周期，重点品种每一个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查和养护一次。9.2.3养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。9.2.4在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。9.3养护检查的内容9.3.1养护员指导保管人员对药品进行合理储存，按入库储存程序操作。9.3.2养护员应随时检查在库药品的储存条件，每日上、下午各一次定时做好库房的温湿度监测记录，如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第4页予以记录。9.3.3养护员每月打印六个月内到期药品的《近效期药品催销表》一式二份，一份交质量管理员存档，另一份报销售部进行催销。9.3.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。9.4药品养护记录9.4.1养护员每月都应对库存药品按养护周期进行养护和检查，并做好《药品养护记录》，养护记录由养护员以RF手持终端对在库药品检查后，复核数量、批号、有效期、质量状况等内容，然后通过系统确认形成电脑上的养护记录。对确认为重点养护的品种，养护员应每月进行检查养护。9.4.2当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同。9.5药品养护档案9.5.1重点养护品种应建立药品养护档案，由养护员填写《药品养护档案表》。9.5.2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、生产企业、用途、质量标准、性状、有效期、检查时间、检查项目及结果等。9.6养护检查中质量异常问题的处理9.6.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，同时在计算机管理系统上将该品种进行控制，并填写《质量复查通知单》报告质量管理部复查处理。9.6.2经质量复检，质量管理员出具质量复检回执，并签注处理意见，对合格药品通知养护员解除“暂停发货”，不合格药品由保管员移入不合格药品库。9.6.3需送检品种由质量管理员填写《药品送检单》，经质量管理部经理签署意见后，送药检所检验。9.7药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期商品、逾期或滞销商品、储存时间长于一年的药品和重点养护品种的质量信息，填写《药品养护汇总分析表》。9.8药品的养护检查记录、外观质量检查记录及养护档案等的填写、归档等应符合《质量记录与凭证的管理制度》规定。10．养护信息系统操作10.1生成养护检查表：养护员以手持RF终端进入[仓库管理]-[库存管理]-[养护检杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第5页查记录生成]，选择仓库，根据药品设置的养护周期，点击[刷新]后列出本次要养护的货位药品列表，点击[保存]生成待养护检查表。重点养护品种确认单击“重点养护品种确认表”菜单，出现如下图，输入需要重点养护的品种：10.2养护检查记录填写：[仓库管理]-[库存管理]-[养护检查记录填写]杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第6页养护员按待养护检查表对药品进行检查后，把经过检查内容（数量、批号、有效期限、包装质量和外观质量等）记录并进行确认，保存，形成养护检查记录，如果养护员不经过现场检查，电脑系统将不能形成养护检查记录。单击“养护信息信息查询”菜单，出现如下图：11．操作流程图11.1养护制单11.2PDA养护操作12．药品养护档案内容养护员应建立药品养护档案，养护档案内容包括：养护员手持PDA进行养护登记2、养护制单1、杭州苏迪医药有限公司编号：SD－GZ－014共7页第7页（1）药品养护档案表（2）药品养护记录（3）药品养护汇总分析表（4）其他相关内容13．养护员的职责13.1严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。13.2指导仓库保管人员，正确分库、分类、分区堆垛存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。13.3检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度的监测、调节和管理工作。做好温湿度记录。13.4根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。13.5根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查。13.6根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。对中药饮片应根据气候环境变化，采取干燥、熏蒸等相应的养护措施。13.7养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员确认。根据质量确认结果和处理要求，及时采取相应措施。13.8对每个品种建立药品养护档案。13.9做好近效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催销表。13.10每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。13.11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。13.12负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。13.13负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好，并做好相应记录。14.养护员任职资格：14.1具有高中以上文化程度，经岗位培训，持有地市级药品监督管理部门颁发的上岗证。14.2具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。