HDZ-100多功能自动装盒机验证方案

福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：1/28版本号：生效日期：批准人页签：文件使用类型：文文件件参参与与人人：：项项目目人人员员姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人该该文文件件分分发发到到以以下下部部门门办办公公室室：：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：2/28版本号：生效日期：批准人页签：文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：3/28版本号：生效日期：批准人页签：目录1、概述...............................................................................................................................42、验证目的.......................................................................................................................53、验证职责.......................................................................................................................54、验证培训.......................................................................................................................65、验证计划实施日期.......................................................................................................66、设计确认.......................................................................................................................77、开箱验收.......................................................................................................................78、安装确认.......................................................................................................................89、运行确认.......................................................................................................................810、性能确认.......................................................................................................................911、拟定日常监测程序及验证周期.................................................................................1212、验证结果评定与结论.................................................................................................1213、验证报告与会签、入档.............................................................................................1214、附件.............................................................................................................................12福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：4/28版本号：生效日期：批准人页签：1、概述1.1基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。1.3设备主要技术参数项目内容装盒速度（盒/min）60~100能耗（kw）1.2重量（kg）900设备外形尺寸（长×宽×高mm）（1260+1100）×1130×1550压缩空气（Mpa）0.6耗气量（L/min）10~30电源380V50Hz福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：5/28版本号：生效日期：批准人页签：1.4纸盒基本参数项目内容纸盒最大尺寸（长×宽×高mm）160×135×53纸盒最小尺寸（长×宽×高mm）50×25×12纸盒纸张质量（g/m2）250~400说明书规格（长×宽mm）（90~250）×（110~160）mm说明书纸张质量（g/m2）45~802、验证目的HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审核。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案。3.2.2负责验证的实施。3.2.3负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：6/28版本号：生效日期：批准人页签：3.3设备动力部3.3.1负责建立设备档案3.3.2负责仪器仪表的校验。3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。3.3.4负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4质量部3.4.1负责验证方案的审核。3.4.2负责验证监测工作。3.5生产部3.5.1负责设备清洁、消毒。3.5.2负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3负责设备操作、维护保养。4、验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。5、验证计划实施日期验证内容时间安排设备预确认年月日至年月日设备供应商确认年月日至年月日开箱检查年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日至年月日验证报告年月日至年月日福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：7/28版本号：生效日期：批准人页签：6、设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。7、开箱验收7.1开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。7.2设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。7.3材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceuticalCo.,Ltd.HDZ-100P多功能自动装盒机验证方案代码：62-10页码：8/28版本号：生效日期：批准人页签：合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。8、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。9、运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操