IECQ_QC080000内审员培训资料

ISO9001:2000质量管理体系——要求IECQHSPMQC080000:2005有害物质过程管理体系——要求（中文标准条文对照表）深圳市康达信管理顾问有限公司………………内部资料，仅供参考………………ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称1范围1范围及介绍1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1介绍本规范适用于:a）产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和b)产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1.2范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称2引用标准2参考标准引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）ISO9001；2000------------------------质量管理体系–要求ISO10005：1995----------------------------质量管理–质量计划指南ISO10006：1997----------------------------质量管理–项目管理质量指南ISO19011---------------------------------质量和/或环境管理体系审核指南IECQC001002-3-----------程序规则第三部分批准程序AS9100---------在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000-----------质量管理体系要求ISO13485------------医疗器械–质量管理体系–法规目的的体系要求ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称3术语和定义3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。下述术语和定义适用于本规范。有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称3术语和定义3术语和定义产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表达成HSF运作的架构(本结构图阐述了本标准的大致要求,但未详细展示所有过程)客户HSF要求合约审查确保有能力满足要求设计评审确定HSF要求的符合性HSF的法律法规要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等按组织的HSF物料清单来文件化控制的设计要素及其影响在组织内及其分包方和供应商处文件化元件和产品的接收，储存、隔离和发放等过程运作HSF物料过程管理HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF质量保证过程管理组织HSF控制计划文件化组织的HSF方针和HSF目标，作为组织HSF符合性的承诺文件化组织的HSF过程，确保符合客户的HSF要求在组织内及其分包方和供应商处文件化所有元件或产品的制造，供应和维修控制过程在采购所有的元件和/或使用的产品时，文件化供应商批准过程及HSF符合性控制过程文件化所有元件或产品的生产过程的评审和批准的顺序，这同样适用于元件的供应商及组装外包方文件化组织内及供方/承包方处针对不合格而采取的纠正措施的评审和控制文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称4质量管理体系要求4质量管理体系要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；e)测量、监视和分析这些过程；4总要求4.1质量管理体系4.1.1总则每个组织都应在按照ISO9001：2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例（规则，practice）。组织应：a)识别和文件化组织中使用的所有的有害物质；b)识别并管理与HSF目标相关的具体过程；c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划；ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称4.1f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。d)建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则；e)确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性；f)监视、测量和分析这些过程；g)实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标；h)建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程中的使用。4.1.2本文件的意图是HSF过程管理应该与ISO9001：2000国际标准的要素相一致。4.1.3当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程的管理.ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)HSF要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：b)组织使用的有害物质的清单；c)HSF方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排（timeline)。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程序取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。d)在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标及所引用的HSF文件化程序。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；e)组织的HSF过程管理计划所要求的文件化程序及对这些文件的控制，如ISO9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。注：与ISO9001：2000国际标准一致，“文件化程序”意味着程序要建立、文件化、实施和保持。而且，所要求的文件化的范围与组织的大小、过程的复杂程度、人员的能力相对应。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4质量记录的控制应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。f）组织的HSF过程管理绩效记录。ISO9001：2000与IECQQC080000：2005标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素名称要素名称5管理职责5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进