ISO9001_2008经典讲解

2020/1/101基础简介及标准解析2提纲--ISO9000族标准的产生--新版标准修订的背景与原则--ISO9001：2008标准的要求和理解要点--2008版质量管理体系的结构和要求--如何建立新版标准体系--企业改版过渡需做的工作3一、ISO9000基础知识-标准的产生ISOISO是什么？ISO是TheInternationalOrganizationforStandardization)的缩写，是来自约120个国家的国际标准化组织的世界联盟。ISO的任务是促进全世界标准的发展和联络活动以促进工具和服务的国际变化，目的是鼓励知识、科学、技术和经济活动的联系。4ISO9000族标准的产生ISO9000的发展历程1986年颁布第一个国际标准——ISO8402《质量—术语》。1987年发布ISO9000系列标准。1994年形成ISO9000族标准。2000年修订了ISO9000族标准（有效期至2009年11月中旬)。2008年12月完成对ISO9000族标准的修订（现行版本）。〈本标准规定每五年评审一次，以保持其适宜性。〉5将27个标准整合成4个核心标准:ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南ISO9000:2008标准的构成6GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系--要求Qualitymanagementsystem--RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用7二、新版标准修订的背景与原则1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。6、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。8与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等9三、ISO9001：2008标准解析:标准结构(条款):前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进10１范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。注2：法律法规可表述为法定要求。111.2应用适用于各行各业行业、规模、产品……删减要求不适用时,仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产……12应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求133术语和定义GB/T19000-2005质量管理体系基础和术语供应链供方组织客户★本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。产品—过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料144质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制154.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定质量管理体系所需的过程及在企业内部的应用★B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程★外包过程：①识别，对控制的类型和程度要规定②应用7.4条款实现所需控制的能力③并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程164.2.1文件总要求（一）质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）标准要求的记录注①：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模和活动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度注②：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐注③：文件可采用任何形式或类型的媒体174.2.1文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件★企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件184.2.2质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。194.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制20文件的分类受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件21文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件22外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）★确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别和控制分发23ISO9001：2008标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制：8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常合写一个文件《纠正和预防控制程序》可合写一个文件《文件控制程序》24文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。25质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识；2贮存；3保护；4检索；5保存期限；6处置必须文件化：质量记录控制程序26记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准27质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单28ISO9001：2008必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录295.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求----5.2b）制定质量方针----5.3c）确保质量目标的制定----5.4.2d）进行管理评审----5.6e）确保获得资源----第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”305.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意31以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求325.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。33质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期345.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。355.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。36ISO9001的策划系统要求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案APQP375.5.1职责和权限最高管理者确定组织的职