4生产的关键工序主要设备制水系统空气净化系统及产品工艺验证情况

河南海天生物科技有限公司1GMP认证资料：申报资料之四GMP认证申报资料四生产的关键工序、主要设备、检验仪器设备及产品工艺验证河南海天生物科技有限公司河南海天生物科技有限公司2GMP认证资料：申报资料之四河南海天生物科技有限公司主要设备验证一览表验证对象验证项目验证日期验证单位再验证时间次数验证结论公用系统MD-1000双级反渗透纯化水系统预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格多效蒸馏水机注射用水水系统预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格粉针剂车间空气净化系统预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格粉散剂车间空气净化系统预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格设备验证ZS-650旋振筛预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月19日公司验证小组2年1合格XD-FB自动定量包装机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月19日公司验证小组2年1合格VH-300高效混合机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月19日公司验证小组2年1合格CT-C-1热风循环烘箱预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月30日公司验证小组2年1合格WF-30B粉碎机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月19日公司验证小组2年1合格VH-1000高效混合机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月25日公司验证小组2年1合格9FQ50-40中药粉碎机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月22日公司验证小组2年1合格JMD-1000消毒剂配液罐预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月20日公司验证小组2年1合格ML-W10电动自吸灌装机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月20日公司验证小组2年1合格HD-2000超声波胶塞清洗机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格ZTH-2胶塞灭菌烘箱预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格HDXP-Ⅲ超声波洗瓶机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格河南海天生物科技有限公司3SHD远红外隧道电热烘箱预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格WSF-120微电脑双头分装机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格SGJ-120三刀式轧盖机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格ZGT-150自动贴标机预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月26日公司验证小组2年1合格PQ洁净采样车预确认、IQ、OQ、PQ2012年03月11日公司验证小组2年1合格MDCSG-2000L纯化水储罐预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格MDZLSG-1000L蒸馏水储罐预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格MDLD-500多效蒸馏水机预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格DTK-2外转子空调风机预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月17日公司验证小组2年1合格CDLF2-13LSWSC轻型立式多级离心泵预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月16日公司验证小组2年1合格50BL025-120水冷柜式空调机预确认、IQ、OQ、PQ2012年02月17日公司验证小组2年1合格河南海天生物科技有限公司4GMP认证资料：申报资料之四河南海天生物科技有限公司设备清洁验证一览表验证对象验证项目验证日期验证单位再验证时间次数验证结论设备清洁验证VH-300型混合机清洁效果评价2012年03月25日公司验证小组2年1合格HD-2000超声波胶塞清洗机清洁效果评价2012年03月30日公司验证小组2年1合格ZTH-2型胶塞灭菌烘箱清洁效果评价2012年03月26日公司验证小组2年1合格JMD-1000L型消毒剂配液罐清洁效果评价2012年03月20日公司验证小组2年1合格SHD远红外隧道电热烘箱清洁效果评价2012年03月26日公司验证小组2年1合格HDXP-Ⅲ型超声波洗瓶机清洁效果评价2012年04月02日公司验证小组2年1合格9FQ50-40型中药粉碎机清洁效果评价2012年03月22日公司验证小组2年1合格WF-300型万能粉碎机清洁效果评价2012年03月22日公司验证小组2年1合格ML-W10型电动自吸灌装机清洁效果评价2012年03月20日公司验证小组2年1合格VH-1000型混合机清洁效果评价2012年03月22日公司验证小组2年1合格XD-FB自动定量包装机清洁效果评价2012年03月19日公司验证小组2年1合格CT-C-1型热风循环烘箱清洁效果评价2012年03月31日公司验证小组2年1合格WSF-120型微电脑双头分装机清洁效果评价2012年04月10日公司验证小组2年1合格ZGT-150型自动贴标机清洁效果评价2012年03月26日公司验证小组2年1合格SGJ-120型三刀式轧盖机清洁效果评价2012年03月30日公司验证小组2年1合格河南海天生物科技有限公司5DCS-1000低温消毒烘箱清洁效果评价2012年03月16日公司验证小组2年1合格ZS-650型旋振筛清洁效果评价2012耐03月22日公司验证小组2年1合格注射用水储罐与管道清洁效果评价2012年02月24日公司验证小组2年1合格纯化水储罐与管道清洁效果评价2012年02月24日公司验证小组2年1合格物料消毒效果验证清洁效果评价2012年02月24日公司验证小组2年1合格空气臭氧灭菌效果验证清洁效果评价2012年02月24日公司验证小组2年1合格河南海天生物科技有限公司6GMP认证资料：申报资料之四河南海天生物科技限公司生产工艺验证一览表验证对象验证项目验证日期验证单位再验证时间次数验证结论生产工艺验证黄连解毒散工艺验证工艺验证评价2012年03月27日公司验证小组2年1合格白头翁散工艺验证工艺验证评价2012年03月24日公司验证小组2年1合格盐酸环丙沙星可溶性粉工艺验证工艺验证评价2012年03月21日公司验证小组2年1合格磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺验证工艺验证评价2012年03月18日公司验证小组2年1合格稀戊二醛溶液工艺验证工艺验证评价2012年03月22日公司验证小组2年1合格聚维酮碘工艺验证工艺验证评价2012年03月19日公司验证小组2年1合格注射用青霉素钠工艺验证工艺验证评价2012年03月28日公司验证小组2年1合格注射用青霉素钾工艺验证工艺验证评价2012年03月25日公司验证小组2年1合格盐酸氯苯胍预混剂工艺验证工艺验证评价2012年04月02日公司验证小组2年1合格喹乙醇预混剂工艺验证工艺验证评价2012年03月30日公司验证小组2年1合格