8中药管理.

第八章中药管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine本章主要内容中药概念及中药现代化中药管理的有关规定中药品种保护条例野生药材资源保护条例GAP第一节中药及中药现代化一、中药的概念1、中药(TraditionalChineseMedicine)：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。现代药与传统药二、中药的种类1、中药材2、中药饮片3、中成药4、民族药来源？中药的品种中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型40余种，中成药9000余种2008年，中药工业完成总产值1772亿中药作用民族瑰宝，优秀传统文化，重要卫生资源。自古作用重大疑难杂症灾情、疫情保健品、化妆品（药妆品）第二节中药现代化中药现代化的历程1992年起，中药现代化研究课题启动1996年，明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究”1997年，政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一1998年，《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划2002年，科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》中药现代化的原则继承与创新相结合可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展我国中药的现状我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%－5%以原料中药材和中药的提取物为主我国中药没有摆脱原料输出的地位。日本80%韩国10%中药发展之尴尬中药如何现代化?中药现代化的主要瓶颈中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难中医药专用学术主语难以进行国际化交流中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾中药现代化的误区提取分离有效成分脱离中医理论中医药现代化应该坚持走发展传统中医药学的道路“只有返本才能创新，无论是中医药现代化还是中医药创新，只有与五千年的传统一脉相承，只有在中医药学自身的规矩准绳内发展，中医药的现代化才能真正开花结果，中医药的创新才能真正落到实”第三节中药管理有关规定一、《药品管理法》中涉及中药管理的规定国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理3．毒性中药饮片的经营管理专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。第四节中药品种保护1993.1.1一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。（二）监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。三、中药保护品种的范围、等级划分和审批（一）中药保护品种等级的划分受保护的中药品种分为一、二两级。1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。同仁牛黄清心丸——98年被批准为国家中药保护品种为北京同仁堂十大名药之一。同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。国公酒国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。“东阿”牌阿胶以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。四、中药保护品种的保护与管理（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。专利国家级保密处方第五节野生药材资源保护管理条例ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource1987.12.1一、野生药材资源保护的目的及其原则1.目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要2．适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。3．原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（一）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。其中野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎杜仲甘草厚朴（三）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中野生药材物种45种，中药材22种川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活连翘贝母三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（二）对二、三级保护野生药材物种的管理1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口。第六节中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)GoodAgriculturePractice案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧南橘北枳我国出口的药材重金属含量超标板蓝根价格《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。我国中药材生产存在的问题种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。一、GAP基本概况GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。（一）制订GAP的意义企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（二）GAP的主要特色内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。（二）GAP的主要特色国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。GAP共分十章五十七条第一章总则（1-3条）：说明GAP的目的和意义。第二章产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。第四章栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节药用植物栽培管理第二节药用动物养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则商洛天士力丹参基地商洛天士力丹参基地政府+龙头企业+高科技+基地+药农佛坪山茱萸略阳天麻安康绞股蓝