9-24保健食品技术

1保健食品与技术助理公共营养师培训课程保健食品的概念（功能性食品）•一般食品对人体有两种功能–营养功能愉悦功能•预防医学理论认为–人体健康和疾病状态之间存在第三态（诱发疾病态(elicitillnesstate)。–第三态积累到一定程度时机体产生疾病。–现代社会居民受到社会、环境、饮食等多方面因素的影响，多数人不可能处于完全健康的状态。–保健食品作用于人体的第三态预防或减缓疾病的发生和发展，促使机体逐渐向健康状态转化，达到提高健康水平的目的。健康食品(healthfoot)•功能食品(functionalfood)–世界各国对保健食品的定义、称谓或划分范围基本含义一致–“医学上或营养学上具有特殊要求的特定功能的食品”。–除了具备一般食品的营养功能和感观功能(色、香、味、形)外，还具有一般食品所没有的或不强调的调节人体生理活动的功能。•卫生部1996年3月15日发布《保健食品管理办法》提出保健食品的明确概念。•1997年5月1日颁布、实施《中华人民共和国保健(功能)食品通用标准》进一步规范了保健(功能)食品的定义。•规定–保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体功能，适于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。认识保健食品•属性方面–保健食品必须无毒、无害，符合应有的食品要求的食品，在日常膳食中可望达到的消费量就能显示效果。•成分和加工方面–含有某种成分的天然食品或者添加某些成分的食物，或者是通过食品工艺技术去除了其中某种成分的食品。•功能方面–明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的保健功能。针对需要调节某方面功能的特定人群而研制生产的，可能只适用于某些特定人群，如限定年龄、性别或限定遗传结构的人群，不可能对所有人都有同样作用。•使用目的–不以治疗为目的，不能取代药物的治疗作用;保健食品的特定功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需求。保健食品分类•根据消费对象分类–日常功能性食品•根据各种不同的健康消费群的生理特点和营养需求设计，旨在促进生长发育、维持活力和精力，强调其成分能够提高身体的防御功能和调节生理节律。分婴儿日常功能性食品、学生日常功能性食品和老年人日常功能性食品等。–特种功能性食品•着眼于某些特殊消费者的身体状况，强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能，如减肥功能性食品、调节免疫的功能性食品和美容功能性食品等。根据保健品科技含量分类（研发三个阶段）•第一代产品(强化食品)（第一阶段）–强化食品•根据各类人群的营养需要有针对性地将营养素添加到食品中去。•大多数根据古典医学资料或传统的食用经验研制和生产，例如传统医学组方各类营养素和其他有效成分的功能，某个地区或某些人群的饮食习惯等来推断整个产品的功能。•没有现代科学实验验证保健功能，安全性方面也仅仅依据“长期食用”或“较多人食用”末发现毒副作用的实践经验，有待深入系统的实验研究。第二代产品(初级产品)（第二阶段）–保健功能和安全性方面经过以现代科学为基础的动物实验和人体验证，证明具有某项生理调节功能的食品，而且长期食用有较高的安全性。–美、日等某些发达国家主要依据科学研究资料强调保健食品的真实性和科学性。–我国目前为数很多的保健食品属于这一代产品。第三代产品(高级产品)（第三阶段）–不仅经过人体及动物试验证明该产品具有某种生理功能和安全性，而且通过深入研究发现食品中具有该项保健功能的生物活性因子(或有效成分)以及该成分的结构及含量、理化性质、作用机理、在食品中的配伍性和稳定性等，测定方法及其在动物和人体内的代谢特点等因素。科学研究是保健食品发展的基础•需要大量的研究提供保健食品基本要素安全、有效的科学依据。•按照生物医学研究基本过程评价安全性或功能分三类:•体外细胞或组织实验、动物或人体实验–体外实验、动物实验或少数志愿者参加的人体实验只能认为是初步的结论。•人群流行病学调查或人群干预研究–可能得到比较可信的结论。•采用严格的科学实验资料充分论证其保健与疾病预防功能，是保健食品得以正发展的决定性因素之一。•目前发达国家大多谨慎说明食品有益健康。•某种保健食品即使已有几十年的历史，并已被公众认为是有益于身体健康的，但是如果不能提出科学上的依据并取得国家有关部门的认可，同样不能在标签或使用说明书上列出有益健康的宣传。•严格的审批制度有利于提高消费者对食品与健康关系的正确理解，有利于保健食品稳步发展。食品、药品、保健品区别•普通食品–一般人服用从中摄取各类营养素并满足色、香、味、形等感官需求；•药物–病人服用达到治疗疾病的目的，允许存在一定程度的毒副作用。•保健品–不是介于食品和药品之间的中间产品或者加药产品，不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用，无需医生的处方，不限制剂量，可按机体的正常需要自由摄取。–通过调节人体内环境的平衡和生理节律，增强机体的防御功能，促使机体由第三态向健康状态恢复，达到预防疾病和促进康复等目的。–达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不带来任何毒副作用的工业化食品。保健食品配方设计原则•安全性原则–按国家标准“食品安全性毒理学评价程序”(GBl5193.1-94)进行严格的安全性评价，确保产品的安全性。•功效性原则–明确产品的主要功效，不能含糊其词或过分夸大。•对象性原则–针对明确的食用对象设计2种配方–日常功能性食品•如老年人日常功能性食品应符合足够的蛋白质、膳食纤维、维生素、矿物元素和低能量、低钠盐、低脂肪、·低胆固醇的“四高四低”的要求。–特种功能性食品依据性原则•配方有明确的依据，包括政策、法规方面的依据和理论、技术方面的依据。–《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健功能食品通用标准》，《保健食品评审技术规程》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品通用卫生要求》和《保健食品的标识规定》等技术文件，功能性(保健)食品的开发必须符合相关政策与法规的各项要求。注意事项•有明确毒副作用的药物不宜作为开发功能性食品的原料。•国家医药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发功能性食品。•功能性食品的原料如中药用量应控制在临床用量的1/2以下。•在重点考虑功效成分的同时还要注意其他基本营养成分的均衡。•注意产品形式、成分含量等方面与“药品”相区分。•配方设计要和生产工艺相结合。国外保健食品的发展•人口老龄化促进了功能性食品的发展–饮食上保持健康、预防疾病更为合算、安全。•疾病谱和死因谱的改变刺激了功能性食品的消费–疾病模式的变化促使人们重新认识饮食与现代疾病的关系，寻找人们饮食习惯的弊病，从而引发了饮食革命，刺激了功能性食品的消费，促进了功能性食品的发展。•科学的进步推动了功能性食品的发展–科学的发展使人们懂得利用功效成分去开发功能性食品。•回归大自然加速了功能性食品的发展–富含膳食纤维、低脂肪、低胆固醇、低糖、低能量的回归大自然的食品越来越受到人们的欢迎，推动功能性食品发展。中国古代传统医学得食品保健观–药食同源–药补不如食补–三分治，七分养•初级形态的保健食品–春秋战国《山海经》-禳木之实，食之使人多力；枥木之实，食之不忘；牲之善走，服之不夭。（抗疲劳、增加记忆、提高耐力）•保健食品源于我国食疗、植物药保健。–借鉴发达国家保健食品研究成果，应用现代科学实验手段研究和阐明有关食疗成分的功能及作用机制，提高我国保健食品研究和生产水平，发展特色的保健食品。我国保健食品发展中存在问题•低水平重复现象严重–我国“审批门槛”较低，低水平重复现象严重，开发的产品功能主要集2中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳三项约占60％，不仅使市场销售任务变得艰巨，也难以取得良好的经济效益。•基础研究不够–“食品科学”研究的重点是食品加工过程中的科学问题，很少涉及“食品与健康的关系”，也很少涉及食品的功能问题。•采用非传统的食品形态，价格较高–以片剂和胶囊等形式出现，脱离人们的日常生活，价格较高，令许多消费者望而却步。•监督管理难度较大–我国管理的重点是审批配方，90％以上功能性食品功能因子不明确，作用机理不清楚，难以鉴叭真伪，给产品监督带来较大的困难。•缺少诚信，夸大产品功效–一些厂家或经销商擅自夸大功能性食舌的功效，误导了消费者，在社会上造成严重的不良影响，使消费者对功能性食品失去信任。我国功能性食品的展望•大力开发第三代功能性食品•加强高新技术在功能性食品生产中的应用•开展多学科的基础研究与创新性产品的开发•重视对功能性食品基础原料的研究保健食品管理•一般管理原则–1996年发布《保健食品管理办法》，–2005年SFDA制订发布《保健食品注册管理办法(试行)》–两个“办法”根据《中华人民共和国食品卫生法》制定我国境内申请国产或迸口保健食品的注册以及生产经营作出了详细的规定。•保健(功能)食品的申报和审批•对保健(功能)食品的基本要求–经必要的动物和/或人群功能试验证明其具有明确、稳定的保健作用。–各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。–配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。–标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。2、保健食品的申请•申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作并将样品及其有关的资料上报国家食品药品监督管理局。申请保健食品注册应提供下列申报资料:（1）保健食品注册申请表。（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（5）提供商标注册证明文件(末注册商标的不需提供)。（6）产品研发报告(包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等)。（7）产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用依据。（8）功效成分厂标志性成分、含量及功效成分厂标志性成分的检验方法。（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（10）产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括:（1）试验申（2）检验单位的检验受理通知书;（3）安全性毒理学试验报告;（4）功能学试验报告;（5）兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);（6）功效成份检测报告;（7）稳定性试验报告;（8）卫生学试验报告;（9）其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。（13）产品标签、说明书样稿。（14）其他有助于产品评审的资料。（15）两个末启封的最小销售包装的样品。注意事项（1）申请注册补充维生素、矿物质为目的保健食品不需提供功能评价试验报告;（2）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸蛰合物或国家限制使用野生动植物等为原料的产品还必须按照有关规定提供相关文件、证明或资料。（3）如果申报的功能不在SFDA公布的功能项目范围内的还必须提供与新功能相关的资料。（4）申请进口保健食品注册除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供生产国(地区)有关机构出具的该产品生产、注册、销售以及有关标准等中文和原文文件。3、保健食品的审查和注册•国家食品药品监督管理局–根据保健食品申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册。•省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门–受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。•国家食品药品监督管理局确定的检验机构–负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验相/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品