CE-007-0标签使用说明

苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd标签使用说明LabelingInstruction文件编号：CE-007-0制定日期：2003/1/4版本：A苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日文件名称标签使用说明版本/版次A/00页次/页码1/5修订记录修订日期修订章节修订内容核准审查修定2003/12/18全部页次/修定后页版次：全数/A概述：新制订许家荣许亮尤雅雪苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日文件名称标签使用说明版本/版次A/00页次/页码2/51、目的旨在满足MDD法规要求以确保其有效性和适宜性。2、范围此程序范围与一次性无菌针灸针标签的管理范围一致。3、权责3.1在技术文件中规定标签上的语言文字；3.2明确标签上所标识的内容。4、定义标签：印刷在包装上的文字、符号，具有一定的表示意义。5、流程（略）6、内容6.1在技术文件中规定标签上所要写的内容，包括以下项目：6.1.1生产进口代理商的名称及地址。6.1.2产品的描述，型号，规格，数量及代码。6.1.3“无菌”符号，包括用环氧乙烷消毒的方法：STERILEEO6.1.4“批号”符号及其数字a）表示批号的符号为：LOTb）批号数字由年份的最后二位数、月份的二位数及流水号组成，批号数字应与符号临近：LOTKN040201说明：此批号表示为Kangnian品牌针且为2004年2月份的第一批产品。c）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。6.1.5“使用有效期”的符号a）使用符号为b）有效期符号后所跟的日期四位数为年，二位数为月，若适用，还可跟二位数的日。在年与月之间，月与日之间用分隔符“—”分隔开。c）最后二位数为有效期的月份。d）例如2005-06苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日文件名称标签使用说明版本/版次A/00页次/页码3/5说明：有效期为2005年6月。e）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。6.1.6生产日期符号及识别标记a）符号b）生产日期符号四位数为年，二位数为月，若适用，还可跟二位数的日。在年与月，月与日之间用分隔符“—”分隔。c）例如2002-06说明：生产日期为2002年6月。e）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。6.1.7一次性使用的指示及其符号a）“一次性使用”的符号6.1.8“见使用说明”的符号及提醒使用者的符号a）符号b）注意事项：（1）使用方法（2）储存条件（3）若内包装已破损，请勿使用等等。6.1.9通过审核的CE标记a）图案b）CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。它也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母E中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记的高度不能低于5mm。NotifiedBodies的的识别号码应位于CE右下角，CE”图形以蓝色、绿色及黑色为选用原则,印刷要规范、清楚易见。6.1.10如果器械为定制的，应印刷有“定制”字样。6.1.11如果器械为临床研究所用，应印刷有“仅供临床研究”字样。6.1.12根据MDD法规第14（2）条，还应加上欧洲代表的名称及地址。0123h=1.16a苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日文件名称标签使用说明版本/版次A/00页次/页码4/56.2标签的技术文件完成后应呈相关部门主管审核。根据MDD法规要求，标签上的语言必须被翻译成目的地语言〖CE-007-1标签语言表〗。6.3标签文件应符合以下技术文件。6.4标签技术文件的管理及修订依〖K-62-000-0文件及资料之管制〗执行。6.5语言要求。欧盟代表将对欧盟语言要求负责。6.6产品使用说明书我公司生产的一次性使用无菌针灸针是针刺疗法中使用的一种专门医疗器械。依据不同规格型号的针灸针，可提供给医生在临床操作时作为选择性使用。依据“虚则补之，实则泻之，不盛不虚，约任取之”等针刺疗法原则，结合各种不同的针刺补泻手法，以达到“补虚泻实”、“祛邪扶正”调整人体阴阳气血，从而恢复健康的一种治疗方法。据现代医学证明，在针刺过程中只有达到伤害性刺入肌纤维和中缝大核，达到痛负反馈，调节机制的调节作用，产生镇痛作用。另外大量的临床验证免疫机能作用。我公司生产的一次性使用无菌针灸针，针体挺直圆正，光滑流利，富有良好的弹性、韧性和强度。产品用透析纸包装，经“环氧乙烷”灭菌后。消毒效果完全符合EN550要求。---根据MDD附录I,13.6项内容，产品使用可能引起的风险及注意事项：6.6.1.针灸针生产原材料引起的风险和预防6.6.1.1针灸针的针体是用不锈钢丝制成的。必须符合国家GB2024-94标准。OCr19Ni9或其它奥氏体不锈钢丝制成。此类钢丝符合ISO153-91标准，具有良好的韧性、耐腐蚀性，达标的硬度和表面粗糙度,是生产针灸针最理想的材料。具有良好的生物兼容性。6.6.1.2针灸针的针柄是由铜丝制成。采用纯铜丝,必须符合国家GB/T14953-93标准。针灸医师在临床使用时，手指掌面与针柄（铜质）接触会有极微的铜质分子粘附,但接触磨擦产生的铜分子是干燥的,手掌面皮肤也是干燥的,故不易被皮肤直接吸收,而且手指掌面皮肤有角化层,可以防止铜分子的吸收。医生在每治疗一个病人后,都需要进行洗手清洁，亦可把铜质分子洗掉。6.6.2.针灸针使用过程中可能引起的风险及其预防措施。6.6.2.1带菌：针灸针在生产过程中的初始带菌或针灸针灭菌不彻底、或者无菌包装破损的直接原因，其防范措施：1）针灸针的无菌包装须严格遵照其设计要求及工艺要求,包装的密封性应做充分的验证，确保灭菌后的针灸针是无菌的。2）针灸针采用EO灭菌，一定要在经过验证的灭菌设备上按验证的工艺参数进行灭菌，灭菌的效果要以无菌检验合格来判定。目前灭菌工艺的科学性，可充分保证其灭菌效果的有效性。6.6.2.2针穿刺出血：可能的原因是1）进针偏离穴位，刺在血管上,其应是医生失误所致，这种事故多数由医生技术不熟练造成，故在我们的使用说明中明确申明，针灸须有专业的医生进行。防范措施，熟悉穴位，对准穴位进针。6.6.2.3针尖有倒钩，出针时拉伤患者：直接原因是针尖有毛刺或倒钩。防范措施，加强在针尖磨抛工序中的检验，包装前100%检验，剔除针尖有毛刺和倒钩的针。6.6.2.4使用中出现弯针：弯针的原因多数情况下，是直径较小的针，由于硬度偏低所致，防范措施是，对钢丝进厂验收时，增加硬度抽查的比例数，并注意抽样的范围,取定的真空值，保证针坯有足够的弹性和硬度。样的均匀性、代表性，可做预防范。另在消除应力工序时严格按照工艺规定的真空值，保证针坯有足够的弹性和硬度。6.6.2.5断针：断针是最大的危险，可能原因有二：其一是针体硬度值过大。其二是针体表面上划伤，裂纹造成局部危险断面。防范措施是：苏州康升医疗器械有限公司SuzhouKangshengMedicalDeviceCo.,Ltd文件编号CE-007-0文件类别技术文件发行日期2003年1月4日文件名称标签使用说明版本/版次A/00页次/页码5/51）原料采购时，对丝坯的抽样要有代表性,发现硬度值偏上时，应拒绝使用。2）对丝坯的表面用10倍放大镜检查,在磨抛时同样用10倍放大镜检查,而且工序交接验收时，用显微镜检验，采用上述措施是预防断针。若出现断针状况时，医生应安慰患者，消除其紧张感，并配合医生。处理方法：○1当断针尚有部分针留在皮肤表层外，则用左手食指和中指压住针周边，使针突出，右手用钳子拔出残针。○2当断针留在肌肉内，则借助外科手术取针。6.6.2.6针柄和针身脱离：这种故障出现在拔针时，可能的原因有二：其一是患者肌肉收紧，收紧力大于针柄和针身的连接牢固度。预防的方法：要求患者放松肌肉就可避免。其二是针柄和针身的连接牢固度不足，可能的原因是针身尾部与针柄连接处未被针鼻锁紧。防范措施是对针尾敲偏时，加强检查。6.6.2.7不良的生物兼容性：针灸针的生产制造是严格按照国家标准执行的。一次性使用无菌针灸针由苏州医学院经溶血试验、急性毒性试验、皮肤致敏试验,均具有良好的生物兼容性。6.6.3使用方法：6.6.3.1根据患者进针部位，选择适当规格型号的针灸针。6.6.3.2检查包装盒之有效期是否已过期，过期的针灸针严禁使用。6.6.3.3打开包装盒，检查所用一次性针灸针，有无打开或损坏现象。6.6.3.4撕下封装纸，取出针灸针。6.6.4注意事项：6.6.4.1一次性使用无菌针灸针贮存在温度≤40℃，相对湿度≤80%，无腐蚀气体,通风良好的室内。6.6.4.2如果包装有明显打开和损坏的现象，请勿使用。6.6.4.3针灸针请放在小孩拿不到的地方。6.6.4.4供针灸专业人员使用。6.6.4.5一次性使用无菌针灸针请勿重复使用，以防交叉。6.6.4.6过度劳累、饥饿、精神紧张的患者不宜立即针刺，需待其恢复后再治疗。6.6.4.7体质虚弱的患者，刺激不宜过强，并尽量采用卧位治疗。6.6.4.8避开血管针刺，以防出血。有自发性出血倾向或因损伤后出血不止的患者不宜针刺。6.6.4.9眼区、颈部、胸背部、肋部等部位穴，应掌握好针刺的角度方向和深度。6.6.4.10孕妇三个月以内者在小腹及骶部穴位禁针,3个月以上者,小腹部及某些针感激烈的穴位(如合谷,三阴交等)也应禁针,有习惯性流产史者慎用针刺,月经期间如不是为调经,也不宜用针。6.6.4.11小儿囟门未闭合时，头顶部腧穴一般不宜针刺，此外小儿因不能合作，针刺时宜采用速刺法，不宜留针。6.6.4.12其他不常见的症状，患者请及时与针灸医生反映。6.6.5风险分析结果：针灸针在使用中的上述潜在风险发生的机率，几乎是零。其原因是：我国的国家标准对针灸针的生产和使用，要求非常地严格。只要达到国家标准的要求，足以保证其安全有效。并且中国的针灸师，均须受五年正规的专业学习，即使国外的针灸师，也须在中国培训并经过临床实习。7、表单CE-007-1标签语言表8、文件K-62-000-0文件及资料之管制