CRF表改

试验中心代码□□器械编号□□□患者姓名缩写□□□＿＿＿＿＿＿临床研究(规格型号:＿＿＿)病例报告表（CaseReportForm）临床研究单位＿＿＿＿＿＿临床观察医师＿＿＿＿＿＿负责医师＿＿＿＿＿＿研究开始时间＿＿＿＿＿＿研究完成时间＿＿＿＿＿＿研究申办单位:研究负责单位:病例报告表填写说明1.筛选合格者正式填写病例报告表。2.病例报告表要用签字笔填写。3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出并签署修改者姓名缩写和修改时间。举例：14.112.4王华09/11/144.所有选择项目的框内用√标注或填数字，不得留空。5.各实验室的检查报告均应贴在病历报告表的最后附页上。6.试验期间要如实填写不良事件、严重不良事件、安全性评价等记录表格。7.临床研究应研究按照临床研究方案进行，研究的不同时期所需完成的检查和记录的项目，请参照临床试验流程图。课题负责人：课题联系人：联系方式：办公室：手机：临床试验流程图||阶段受试者序号CRF填写时间采集基本病史有否签署知情同意书所属组别有否收集一般资料疾病情况与治疗方式结石部位内窥镜类型有否腔内灌注有效性观察碎石满意度结石碎片残留安全性观察有否气胸有否腹腔脏器损伤有否热损伤不良事件观察与记录其它工作合并用药CRF审核医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日知情同意书序号患者姓名分组编号研究单位XXXXX医疗器械有限公司尊敬的先生/女士1.本研究属于XXX2.本研究目的是临床验证XXXX型气压弹道超声碎石机该产品治疗泌尿系结石的安全性和有效性。3.本研究方法：本次研究采用的试验设计类型为非劣效性设计；使用多中心、随机、对照的研究方法，以瑞士EMS超声气压弹道碎石机作为标准对照，评价XXXX型气压弹道超声碎石机治疗泌尿系结石的临床疗效和安全性。4.本研究采用的检查和治疗方法安全可靠。5.您的参与完全出于自愿，并如实、完整地回答研究所需相关内容。6.希望在无特殊情况下能配合完成本次实验，无论何种情况下欲退出该研究，请及时告知你的主管医师。7.作为您的诊治医师，我们会尽可能为您提供规范的治疗和相关的健康咨询，祝您早日康复。8.您的个人资料和医学档案只为医学研究之用，您的隐私权会得到有效的保护。患者承诺：我已清楚该研究的具体要求，我同意参加该项研究，并保证按研究方案的要求进行治疗、随访和检查，并及时报告出现与本研究相关的情况。患者签名＿＿＿＿＿＿＿＿医生签名＿＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿＿＿＿＿纳入标准：（1）年龄18-70岁，男女性别不限；（2）临床上确诊为泌尿系结石及可进行内窥镜微创手术的患者；（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书；是否□□□□□□试验前，受试者必需满足以上所有要求，方可入组。排除标准：（1）不适合于用内窥镜微创手术治疗泌尿系结石的患者；（2）合并严重肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；（3）装有心脏起搏器患者；（4）未经纠正的全身出血性疾病；（5）未经纠正的重度糖尿病、高血压、急性泌尿系感染患者；（6）脊柱严重后凸畸形不能俯卧者；（7）结石合并同侧肾肿瘤。是□□□□□□□否□□□□□□□试验前，受试者满足以上任意一项要求，不可入组。医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日一般资料签署知情同意书日期：□□□□年□□月□□日药物编号：□□□性别：□男□女出生日期：□□□□年□□月□□日身高：□□□.□cm体重：□□□.□kg电话：病例来源：□门诊□住院（住院号：）病程：□□□月相关家族史：□无□有若有请具体说明：药物过敏史：□无□有若有请具体说明：西医诊断：病理：KPS评分：ECOG评分：TNM分期：Dukes分期：治疗史：□否□是若是，请填写：手术：①手术名称：日期：②手术名称：日期：③手术名称：日期：化疗：①方案：起止日期：至备注：②方案：起止日期：至备注：③方案：起止日期：至备注：④方案：起止日期：至备注：⑤方案：起止日期：至备注：放疗：①部位：剂量：次数：备注：②部位：剂量：次数：备注：③部位：剂量：次数：备注：④部位：剂量：次数：备注：⑤部位：剂量：次数：备注：其他：①名称：起止日期：至备注：②名称：起止日期：至备注：③名称：起止日期：至备注：是否合并其它疾病及用药：□否□是若是，请填写：疾病诊断所用药物通用名日剂量用药起止时间治疗效果一般体格检查：体温：□□.□℃心率：□□□次/分呼吸：□□次/分血压：□□□/□□□mmHg医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日实验室检查送检日期：□□□□年□□月□□日检查项目单位检查结果临床意义判定*备注123尿常规酸碱度pH□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□相对密度（尿比重）红细胞白细胞中性粒细胞比值嗜酸性粒细胞比值嗜碱性粒细胞比值淋巴细胞比值单核细胞比值中性粒细胞绝对值淋巴细胞绝对值嗜酸性粒细胞绝对值嗜碱性粒细胞绝对值单核细胞绝对值尿蛋白尿葡萄糖亚硝酸盐尿胆原胆红素酮体隐血血常规RBC1012/L□□□□□□□□□□□□Hbg/LWBC109/LPLT109/LNEU%血液生化检查ALTIu/L□□□□□□□□□□□□□□□ASTIu/LBILμmol/LBUNmmol/LCrμmol/L检查项目检查结果判定备注尿结晶检查苯样胱氨酸结晶是□否□是□否□是□否□是□否□信封样晶体棺材盖样晶体磺胺结晶检查项目检查结果判定备注尿细菌培养菌落105/ml□细菌产生尿素□菌落105/ml□细菌不产生尿素□检查项目单位检查结果临床意义判定*备注12324h尿的化验尿钙□□□磷□□□□□□□□□□□□□□□□□□镁枸橼酸尿酸草酸胱氨酸注*：1=正常；2=异常无临床意义；3=异常有临床意义；医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日治疗情况记录组别受试者序号治疗时间碎石满意度医生签字备注试验组满意□一般□较差□满意□一般□较差□满意□一般□较差□满意□一般□较差□对照组满意□一般□较差□满意□一般□较差□满意□一般□较差□满意□一般□较差□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日不良事件记录如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间治疗后小时治疗后小时治疗后小时治疗后小时结束时间治疗后小时治疗后小时治疗后小时治疗后小时不良事件特点□阵发性□持续性□阵发性□持续性□阵发性□持续性□阵发性□持续性不良事件严重程度□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重与试验设备的关系□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关转归□消失→后遗症□继续□死亡□消失→后遗症□继续□死亡□消失→后遗症□继续□死亡□消失→后遗症□继续□死亡纠正治疗□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出试验□是□否□是□否□是□否□是□否医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日实验结束后的整体评价有否中断治疗无□有，如有，请详细说明中断日期和原因□中断日期＿＿＿＿＿＿中断原因中途失访□未按方案使用□中途发现不符合入选和排除标准□不良反应□使用欠佳而退出使用□研究者认为不适合于继续完成□其它原因＿＿＿＿＿＿试验结束时医生总的评价(包括辅助治疗疗效与安全性)很好□较好□一般□较差□很差□试验结束时患者总的评价(包括辅助治疗疗效与安全性)很好□较好□一般□较差□很差□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日上述内容已由本人核对完毕，确认无误中心负责人签名＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿月＿日一.选择偏倚的控制(1)制定科学可行的随机抽样方案,避免方便抽样,随意抽样和偶然抽样和主观选择所致的偏倚。(2)制定合适清楚的纳入排除标准,有利于准确确定研究对象,避免抽样偏差。(3)试验与对照应组来自同一总体人群，如地域范围相同，年龄相近，性别匹配等。尽量采用社区病例和社区对照以控制入院率偏倚和检出症候偏倚。或采用医院病例与医院对照，应尽量采用多家不同医院的病例和多家医院多个不同科室的对照。二．信息偏倚的控制（1）研究人员应经过统一严格的培训，能以统一，无偏，客观的态度对治疗结果进行记录；采用相同且同一批次的医疗设备(例如气压弹道超声碎石机)，相同的治疗手段和研究人员对受试者进行研究。（2）结局和混杂变量应有统一的，明确的定义，分类和诊断标准。（3）对收集到的资料及时进行复查，最大限度地保证资料的真实性。（4）对研究人员,受试者等采用盲法，避免因为实验人员的主观偏见导致实验结果偏离真实情况。（5）尽可能利用实验方法获得客观资料，减少主观因素的影响；且资料收集范围可以适当广泛些。三．混杂偏倚的控制（1）当样本量足够大时，随机化分组可以使任何已知和未知的基线混杂因素(例如年龄,性别,区域,病情的轻重等)在试验组与对照组之间达到均衡从而排除基线任何潜在混杂因素对干预效果的影响。（2）匹配，即在选择研究对象时，通过限制的手段使试验组与对照组中某种或某些特征达到均衡，以排除比较时匹配因素对干预因素与结局之间联系的干扰，例如把结石病情轻重相近者配成一对,在随机分配到试验组与对照组中。（3）在设计时通过制严格的定研究对象纳入及排除标准来控制某些因素对结果的影响。（4）作分层分析，多因素分析或标准化。