深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章

第十三章国内外生物安全法规及管理介绍一、生物安全国际公约1、《生物多样性公约》——一项保护地球生物资源的国际性公约1992年6月1日，由联合国环境规划署发起的政府间谈判委员会第七次会议在内罗毕通过。1992年6月5日，签约国在巴西里约热内卢的联合国环境与发展大会上签署。1993年12月29日，公约正式生效。常设秘书处设在加拿大蒙特利尔。联合国《生物多样性公约》缔约国大会是全球履行该公约的最高决策机构，一切有关履行《生物多样性公约》的重大决定都要经过缔约国大会的通过。该公约是一项有法律约束力的公约，旨在保护濒临灭绝的植物和动物，最大限度地保护地球上的多种多样的生物资源，以造福于当代和子孙后代。截止到2010年10月，该公约的缔约方有193个。生物多样性战略与行动计划生物多样性查明与监测就地保护迁地保护生物多样性组成部分的持续利用激励措施研究与培训公众教育和意识影响评估和尽量减少不利影响遗传资源的获取与惠益分享技术的取得和转让信息交流技术和科学合作生物安全等1992年6月11日，中国签署该公约，1992年11月7日获全国人大批准。《生物多样性公约》由序言、41条正文和2个附件组成。主要内容包括：2、《卡塔赫纳生物安全议定书》根据1992年召开的“联合国环境与发展大会”通过的《里约宣言》中的“预先防范”原则和联合国《21世纪议程》中对生物技术的无害环境管理的要求，为保护生物多样性和人体健康而控制和管理“生物技术改性活生物体”；或“转基因生物”，的越境转移联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处从1994年开始组织制定《生物安全议定书》，并经过10轮工作组会议和紧张激烈的谈判，终于2000年1月24~28日在加拿大蒙特利尔召开的《生物多样性公约》缔约方大会特别会议上通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。“议定书”是处理生物安全这一新的环境问题和合理解决环境与贸易问题的国际法律框架，从而使各国在最大限度降低生物技术对环境和人类健康可能造成的风险的同时，尽可能从生物技术开发和应用中获得最大的惠益。产生背景随着生物技术产业化水平不断提高，生物技术的安全问题也引起国际社会和各国政府的广泛关注，并成为国家之间环境保护合作的热门议题《议定书》主要由发展中国家和转基因生物出口国家推动而成：发展中国家在处理生物技术产品环境安全方面的能力明显不足，对于纷纷而来的生物技术产品感到措手不及，表现出谨慎与担忧，因此希望通过一项国际生物安全协议而得到国际法规、资金和技术的支持。发达国家基于转基因生物及产品贸易的考虑，也对议定书表示出极大的关注。《议定书》于2000.5.15-26在联合国内罗毕办公室对国家和经济一体化组织开放签署，之后于2000.6.5~2001.6.4在纽约联合国总部继续供各国签署。截止签署日终止时，共有103个国家签署《议定书》。到2005年5月18日，共有119个国家和经济一体化组织（欧盟）已批准加入或核准《议定书》，成为《议定书》缔约方。中国于2000年8月8日签署该《议定书》。《议定书》于2003年9月11日生效。2004年2月23-27日在马来西亚吉隆坡召开《议定书》第一次缔约方会议2005年5月30日至6月3日在加拿大蒙特利尔召开第二次缔约方会议《生物安全议定书》与《生物多样性公约》的关系《生物安全议定书》是依据《生物多样性公约》的相关条款而制定的，是隶属于《生物多样性公约》的一项法律文书。如：《公约》第8(g)条要求各缔约国制定或采取办法以管制、管理或控制由生物技术改变的、可能对保护和持续利用生物多样性产生不利影响的活生物体在使用和释放时可能产生的风险；第19(3)条要求各缔约国考虑是否需要一项议定书，用于安全转让、处理和使用由生物技术改性的活生物体及其产品。第19(4)条要求各缔约国提供与这些改性活生物体有关的资料。《生物安全议定书》谈判过程中的五大利益集团1）迈阿密集团成员：美国、加拿大、智利、阿根廷、乌拉圭、澳大利亚，是转基因作物的主要种植国和出口国立场：促进转基因产品的自由贸易，尽可能免除复杂的官方批准程序，以避免其中可能产生的新贸易保护主意。2）欧盟立场：与迈阿密集团对立3）类似观点集团成员：大多数发展中国家，包括中国立场：通过议定书强化发展中国家的生物安全管理能力，支持将预防原则纳入议定书的实施条款，特别是用于转基因产品的进口决策中。担心一旦实施转基因生物越境转移，安全监控方面将十分被动；如果允许私人部门获得基因资源或动植物物种的专利权，将使发展中国家失去从现代生物技术或基因资源中获利的机会4）折衷集团成员：日本、墨西哥、挪威、新加坡、韩国、瑞士、新西兰立场：支持议定书的适用范围应涵盖所有的遗传改性活生物体，及将预先防范与则明确写入议定书5）中、东欧集团立场不确定，总体支持议定书对遗传改性活体进行广泛管制，及预先防范原则对转基因产品不同态度和立场形成的原因1）认识上的原因基因知识的欠缺使部分人对转基因产品和生物技术持否定态度；专业生物技术人员对转基因作物的认识从本质上不同于普通民众，2000年7月，英国皇家学会、美国科学院、巴西科学院、印度科学院、墨西哥科学院、中国科学院、第三世界科学院在华盛顿发表白皮书，支持转基因作物的研究。2）经济利益上的原因最关键的原因美国、加拿大政府及其农场主、许多发展中国家的政府都是转基因作物的坚定支持者。欧洲在农产品过剩的情况下根本没有理由为提高产量而冒险，即为了保护自己的农业利益，不让受政府巨额补贴的美国农产品冲垮欧盟的农产品市场。3）宗教文化上的原因欧洲、日本、印度受传统宗教观念的影响较大，所以民众反对的声音也较大；印度民众还烧了孟山都公司在印度的2个转基因作物试验田。4）心理上的原因1996年英国的疯牛病、1998年德国的猪瘟、1999年比利时的二噁英污染的毒鸡事件，让民众对新食品有了条件反射的恐惧心理；2000年美国缅因州发生过一群人一夜间砍掉3000多颗试验用的白杨。议定书的主要内容由序言、40条正文及3个技术附件组成。主要内容包括：议定书的目标——采取预先防范的原则，确保由现代生物技术获得的、可能对生物多样性保护和可持续利用产生不利影响的改性活体生物的安全越境转移、处理和使用，同时考虑对人类健康的影响，侧重于因各种目的进行的越境转移。适用范围——转基因医药不在管理的范围之内事先知情同意程序——出口缔约方以书面形式通知进口缔约方，后者在90天内书面确认收到相关资料，并在270天内向前者通报最后的决定和理由风险评估和风险管理——风险评估费用可由出口方承担标识——酌情提供进口者和出口者的详细名称和地址等信息国家主管部门和国家联络点生物安全信息交换所能力建设赔偿责任和补救财务机制《生物安全议定书》的核心内容1）关于提前知情同意程序第7条规定，对于拟有意向进口缔约方的环境中引入转基因生物，在其首次有意越境转移之前，适用“提前知情同意程序”。第8条规定，出口缔约方应要求出口者在首次有意转移转基因生物之前，确保以书面形式通知进口缔约方的国家主管部门。2）关于同意进口的决定程序第9条规定，进口缔约方应确认收到通知，并告知是否该国将依据国内法规来处理此项进口申请。第10条表明，进口缔约方将以书面形式通知出口方他们是有条件进口或无条件进口，或禁止进口，或根据国内法规要求提供更多的资料。第10条第5款补充说明道，进口缔约方未能对通知做出确认，并不意味着对越境转移表示同意。3）关于列明资料第8条第1款规定，出口转基因生物的缔约方在发给进口方的通知中需列有附件1所列明的资料；出口缔约方应确保对出口者提供资料的准确性做出法规规定然而，附件1的资料要求带有强制性，且内容较详细，它要求出口者提供：拟越境转移的改性活生物体在出口国的安全类别；受体生物体或亲本生物体的特性、起源中心和基因多样性中心；供体生物体的特性；有关改性活生物体的核酸、做出的改变、使用的技术及由此产生的特性；改性活生物体或其产品的预定用途；拟转移的数量和体积；风险评估的报告；在出口国受管制的情况等。4）关于进口拟作食物或饲料或加工之用LMOs的程序第11(4)条规定，缔约方可根据符合本议定书目标的国内规章条例，就进口拟作食物或饲料或加工之用的转基因作出决定。第11(8)条规定，即使对生物多样性影响程度缺少科学定论亦不妨碍进口缔约方酌情就拟作食物、饲料和加工之用的该LMO的进口做出决定，以避免或减少潜在的不利影响。对于直接用作食物或饲料或用于加工的改性活生物体在其首次越境转移之前亦适用“提前知情同意程序”。5）关于风险评估第15(2)条规定，进口缔约方应确保对拟进口的转基因生物进行风险评估，进口方可要求出口方进行此种风险评估。并规定：如果进口缔约方要求由出口方发出通知者承担风险评估的费用，发出通知者应承担此种费用。议定书附件2规定了风险评估的原则和步骤，主要包括：查明与可能影响生物多样性的改性活生物体相关的任何新的基因型和表现型特性；审评产生这些不利影响的可能性和导致的后果；估计改性活生物体所构成的总体风险；进而对所涉风险提出管理建议。6）关于运输、包装和标识第18(2)条规定，每一缔约方应采取措施，至少以文件方式，明确说明该转基因生物是有意转移直接用作食物或饲料或加工，而不是有意引入环境，并标明其特征和任何特有标识；明确说明该转移的转基因生物是预定用作封闭性使用，并具体说明任何有关安全装卸、贮存、运输和使用的要求；明确说明其他转基因生物是有意引入进口国的环境中，并具体说明其特征和相关的特性和/或特点，以及任何有关安全装卸、贮存、运输和使用的要求。7）关于赔偿责任和补救第27条提出，将在该议定书缔约方大会的第一次会议上就适当拟定因转基因生物的越境转移而造成损害的赔偿责任和补救方法的国际规则和程序，并努力在4年内完成这一进程。二、有关外来入侵物种的法律法规1、国际公约《生物多样性公约》第8条规定：必须对那些威胁生态系统、栖息地或物种的外来物种进行预防引入、控制或根除。《卫生和植物卫生措施协议》（WTO，简称SPS协议）是乌拉圭回合多边贸易谈判结果的一个新协议，自1995年1月1日起生效。协议共有14条，3个附件，内容涉及动植物、动植物产品和食品的进出口规则。与《贸易技术壁垒协议》，即TBT，一样明确规定，在有充分科学依据的情况下为保护生产安全和国家安全，可以设置一些技术壁垒，阻止有害生物的入侵。《国际生防天敌引种管理公约》1993由FAO颁布；鼓励成员国之间互相支持天敌的引种和释放工作，同时强调对每一个候选生防作用物作出较为系统和准确的评价，包括：（1）准确的分类；（2）有关其原产地、分布、生物学、天敌和对当地环境的影响；（3）寄主专一性和可能的对非目标寄主危害的分析。《国际植物保护公约》（IPPC）1951年由FAO通过，1952年生效；1979、9997分别进行了修改。目前有签约国111个，中国未加入。要求缔约方在植物及其产品的国际贸易中加强检疫，防止有害生物的引进和传播。《迁徙性野生动物物种公约》（CMS）1979年6月23日签订于波恩，1983年12月1日生效目标在于保护陆地、海洋和空中的迁徙物种的活动空间范围。是为保护通过国家管辖边界以外野生动物中的迁徙物种而订立的国际公约。《联合国海洋公约》指联合国曾召开的三次海洋法会议，以及1982年第三次会议所决议的海洋法公约（LOS）“公约”共分17部分，连同9个附件共有446条。主要内容包括：领海、毗邻区、专属经济区、大陆架、用于国际航行的海峡、群岛国、岛屿制度、闭海或半闭海、内陆国出入海洋的权益和过境自由、国际海底以及海洋科学研究、海洋环境保护与安全、海洋技术的发展和转让等等。明确规定，各国必须采取一切必要措施以防止、减少和控制由于故意或偶然在海洋环境某一特定部分引进外来的新的物种致使海洋环境可能发生重大和有害的变化。目前已通过了40多项国际公约、协议和指南，且有许多协议正在制定中。虽然许多公约在一定程度上还缺乏约束力，虽然各国在检疫标准的制定上还存在着一些差距和矛盾，但这些文件仍在一定范围内发挥着日益重要的作用，而国际海事组织、世界卫生组织、联合国粮农组织也正在更加积极致