EN868-5中文翻译版

EN868-5：1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法引言本系列欧洲标准的第1部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。1范围EN868的本部分规定了用符合EN868-3规定的纸和符合本部分第4章规定的塑料膜制造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。4.2至4.7中的专用要求可用以证实符合第1部分的一项或多项要求，但不是其全部要求。本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。热封和自封袋和卷用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。2规范性引用文件EN285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器EN867-2灭菌器中使用的非生物学系统第2部分：过程批示物（A级）EN868-1待灭菌医疗器械包装材料和系统第1部分：通用要求和试验方法EN868-3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：袋（EN868-4所规定的）袋和卷（EN868-5所规定的）生产用纸要求和试验方法EN1422医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法EN28601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：1988和技术修改单1：1991）GB/T7408-1994数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法EQVISO8601-88EQVISO8601-88ASTMD882：1995塑料膜抗张性能试验方法3定义EN868-1的定义适用于本部分。4要求4.1总则EN868-1的要求适用。注：下列专用要求和试验方法可用于证实EN868-1的一项或多项要求，但不是全部要求。4.2材料4.2.1纸纸应符合EN868-3的要求。4.2.2塑料膜4.4.2.1塑料膜应是由两层或多层复合而成。按附录A试验时，塑料结合层（interplybond）应不发生分离或发白。4.4.2.2塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。在相应的欧洲标准或国际标准发布前，可执行相关的国家法规。4.2.2.3按附录B试验时，塑料膜应无针孔。4.2.2.4在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合4.5的要求有影响的缺陷。注：薄膜挤出时引起的轻微的边续的表面不规则不宜被子认为是缺陷。4.2.2.5塑料膜应能在制造商规定的条件下能与纸热合（见4.7）。4.2.2.6按ASTMD882：1995（方法A）试验时塑料膜的扯断系数应不小于20N每15mm。4.3结构与设计4.3.1卷材结构应由一层纸与一层塑料料复合膜沿其两个边平行热合到一起。袋材结构应是一层纸与一层塑料料复合膜沿其三个边热合到一起，并且可包括一个自粘合区用于装入器械后闭合。4.3.2按附录C测量时，热合线的总宽度应不小于6mm。4.3.3袋子的一端到横向热合缝的最近边缘间的距离应足以使两翼分开并剥离。注：侧面的热合线可以超出宽热合线至袋端，这不影响其剥离性。4.3.4袋子材料的一个翼应是下列之一：a)在袋的顶部或底部或在袋的两端提供一个深不超过12mm的拇指切；或b)加工当袋热封后成一个翼比另一个翼长不小于10mm,但不大于25mm的错边。对于靠自粘合区提供封口的袋子，粘合区应位于纸错边，其最小宽度应为19mm，并被一层释放材料覆盖，该防护应确保当袋子被密封后没有通过或绕过粘合区域的通道。密封系统应对袋子是是否被打开给出清晰的指示。4.4过程指示物如果袋上印有过程指示物，应按EN867-2进行印刷，面积应不小于100mm2，如果是一个指示物，其印刷不能对密封程序有影响，其性能要求应符合EN867-2。4.5性能要求和试验方法4.5.1按附录D（干态样品）规定方法试验时，灭菌过程前和后热封结合处的强度应不小于1.5N每15mm宽度。4.5.2按附录D（湿态样品）试验时，蒸汽和/或环氧乙烷灭菌过程前和后热封结合处的湿态强度应不小于1.2N每15mm宽度。4.5.3按附录C试验时，密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片。4.5.4按附录A试验时密封后的袋或筒应不破裂4.5.5按附录E试验时，产品上标示的剥离方向应是确保最小纤维破坏的方向。4.6标志4.6.1袋和卷的标志4.6.1.1除非供需双方另有协议，袋和卷材应明显地标出以下信息：a)“包装破损禁止使用”或其他等效文字；b)批号1）；c)制造商或供应商的名称或商标；d)过程指示物，如果有；e)卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；f)公称尺寸和/或识别代码。4.6.1.2产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。4.6.1.3对于一般用途的卷和/或袋，至少留有整个表面积的50%无印刷。4.6.1.4卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm。4.6.2运输包装标志每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息：1）用于追溯产品生产史的编号。a)内装物说明，包括袋或卷的规格或/和规格代码；及本标准编号；b)数量；c)制造商或供应商的名称或商标；d)符合EN28601的生产日期；e)批号1）；f)推荐的贮存条件。4.7信息热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提供下列信息：a)热封式：—可接受的温度范围；—可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。b)自密封式：—对闭合系统所规定的说明。1）用于追溯产品生产史的编号。附录A（规范性附录）耐灭菌过程的测定方法A.1试样的制备取10个供试品（袋或卷材长度），一半装入不受压的脱脂绵纱布（见欧洲药典）。A.2步骤按制造商推荐用适宜的热封器密封试验样品。A.3仪器将试样放在符合EN285和EN1422的灭菌器中，操作循环应调节在包装材料制造商规定的限度内，对灭菌器提供的供给（蒸汽、空气、水等）应在EN285或EN1422规定的范围内，进行操作循环，取出试样，以目力检验。A.4试验报告a)报告破裂试样的数量。b)报告塑料结合层分离或发白的数量。附录B（规范性附录）塑料碾压中针孔的测定方法B.1仪器和试剂B.1.1配重海绵，尺寸为110mm×75mm×32mm的纤维素海棉用阻水粘合剂粘接到一块110mm×75mm×32mm的钢板上，总质量为（800±50）g。B.1.2盘，深不小于15mm，最小尺寸为130mm×95mm。B.1.3吸水纸，白色，中速或中/快速滤纸或色谱纸。B.1.4平面玻璃。B.1.5染色溶液，1g/100mL的苋红水溶液，含0.005%溴棕三甲铵（溴化十二(烷)基、十四(烷)基、十六(烷)基三甲铵的混合物）作为湿化剂。B.2试件的制备取5个状态调节过的袋或长小于250mm的卷材长度，取下塑料层，标识其外表面。B.3步骤在平面玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸，在放上供试膜，内表面面向吸水纸。注：角撑袋或卷材，塑料宜在一个塑料复合层的包括一个折叠区的上进行。将染色液注入盘中，放入海绵1min，取出海绵，在盘边沥去多余的液体。将海绵放在试样上，确保海绵的边缘离开试样边缘至少15mm,放置2min。取出海绵，检测吸水纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。B.4试验报告报告吸水纸发生染色的样品数量。附录C（规范性附录）纸/塑复合产品的剥离特性的测定方法C.1仪器尺子，0.5mm分度。C.2步骤用手慢慢剥开热封连接处，目力检验整个热封宽度内热封线上没有大于10mm的纸片。注：剥开热封线时，一般呈现出热封引起的无光泽的现象。如果呈现有光滑面，则是表明未得到满意的热封。在塑料膜内表面选5点测量其热封宽度。C.3试验报告报告热封平均和最小宽度（精确到0.5mm）和热封中的任何不完整情况或热封边缘处大于10mm的纸片。附录D（规范性附录）袋和卷材热封连接处强度测定方法D.1试件的制备D.1.1干态从状态调节后的袋和卷材上与热合线成直角地切取5个足够长的试件，各宽(15±0.1)mm,并使接合处位于各条的中央。D.1.2干态，灭菌后的对纸袋或卷材进行灭菌操作循环，按D.1.1描述制备5个试件。D.1.3湿态按D.1.1描述制备5个试件。临试验前，将各试件中央热部分浸入(23±2)℃的纯化水中，浸泡1min后取出试件，用吸水纸垫擦去多余的水按D.3进行试验。D.1.4湿态，灭菌后的按D.2.1规定对纸袋或卷材进行灭菌操作循环,再按D.1.3描述制备试件。重复其他试件所用的步骤。D.2仪器D.2.1灭菌器，符合EN285和EN1422的灭菌器，操作循环应调节在包装材料制造商规定的限度内，对灭菌器的供给（蒸汽、空气、水等）应在EN285和EN1422规定的范围内。D.2.2连续分离速率的拉伸试验机，能使其以±10mm/min的速率测定断裂时拉伸力，精度为±1%。D.3步骤用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以（200±10）mm/min的速率将热封界面剥离，记录最大力。D.4试验报告报告各试件热封强度（以N每15mm宽度表示）。附录E（规范性附录）纤维测定方法E.1仪器E.1.1压敏粘贴胶带，宽25mm,按以下所述将胶带粘贴到纸上，然后再剥开足以带下表面纤维。E.1.2光滑的滚子，宽200mm，质量为（10±0.5）kg。E.2步骤在入射水下目力检验待形成热封的纸的机器方向。剪两个胶带，各长125mm，将它们沿纸的贴在纸的机器方向贴在纸上，各端留出10mm的未粘贴部分，用滚子在胶带上各方向滚五次以确保良好的粘接。但不要对滚子施加任可压力。握持胶带的未粘接端约45°角缓慢而平稳地拉起，一个方向剥离一胶带，在相对的方向剥离另一个胶带。检验纸和胶带的表面，目力评价哪个拉伸方向对的纸表面的破坏最小。E.3试验报告记录对纸表面引起最小破坏的剥离方向。附录F尺寸与公差（资料性附录）F.1对于本标准的产品规格宜由以参照以下特性来确定。—打开后的角撑宽是外部测量的外角撑折叠至内角撑折叠距离的两倍。—无角撑袋：总宽×总长；—角撑袋：背纸宽×角撑宽×长；—无角撑卷材：总宽×总长；—角撑卷材：背纸宽×角撑宽×总长；F.2公差F.2.1卷材总长宜不小于标示长度。F.2.2其他所有尺寸的公差宜是±3mm。F.3规格公称规格宜由供需双方协商（见F.1）。注：表F.1中示出了最常用的规格范围。表F.1规格范围代码产品宽，mm角撑，mm长度mmmLA无角撑袋75250—100300—200400—RA无角撑卷材75——50100200RB100——50100200RC200——50100200LGA角撑袋7525300—LGB10050300—LGC20050400—RGA角撑卷材7525—50100RGB10050—50100RGC20050—50100附录G（资料性附录）参考文献[1]欧洲药典第二版第II部