EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110

1EN285（1996）Sterilization–Steamsterilizers–Largesterilizers灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器1范围1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看28.3b）1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001，ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002）2标准化参考书目（省略）3定义本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合注：其它有关验证的定义在EN554里表示3.1工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。3.2排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。3.3自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。3.4生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕3.5校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参2照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。3.6灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度3.7灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度3.8灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度3.9灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕3.10周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。3.11专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。3.12门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置3.13双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。3.14干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。3.15到达平衡时间：从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。〔EN554〕3.16安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。3.17故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。3.18维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。3.19孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕3.20现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕3.21装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。3.22医疗设备：适用EN46001的定义3.23非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。3.24高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。3.25压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永久相连的容器3.26参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。3.27参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。3.28安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。33.29小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。3.30无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。[EN556]3.31灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。3.32灭菌周期：以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554]3.33灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm×300mm×600mm的长方体负载。3.34灭菌温度：灭菌温度波动范围内的最低温度。〔EN554〕3.35灭菌温度波动范围：温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大温度。〔EN554〕注：这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。3.36灭菌器：被设计来达到灭菌效果的仪器3.37灭菌器灭菌室：放置灭菌负载的灭菌器部分。[EN554]3.38灭菌器负载：同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。[EN554]3.39过热蒸汽：在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。3.40测试菌株：被种植于载体上的微生物。[prEN866-1]3.41类型测试：建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试3.42卸载门：安装于双门灭菌器上，在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室拿出。3.43可用空间：灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。3.44工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。4机械部件4.1尺寸灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。4.2材料与蒸汽接触的材料应：――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀――不会导致蒸汽质量的恶化4注1：附录B给出了相关指导――不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质注2：由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。购买者应提供给制造商有关将要进行灭菌的产品的信息。注3：附录A给出了不同材料的组合建议4.3压力设备4.3.1概要4.3.1.1一个为成员国提供有关压力装置（参看93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。4.3.1.2灭菌器应配备一道或两道门4.3.1.3门的密封应是一个可替换的部件。应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门的结构。4.3.1.4在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的门。4.3.1.5应不能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。4.3.2双门灭菌器4.3.2.1除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。4.3.2.2在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。4.3.2.3在BowieandDick测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。4.3.2.4用于启动灭菌周期的控制装置应安装在灭菌器的装载侧。4.3.3测试连接4.3.3.1若灭菌周期包括了真空阶段，应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭菌室的管线上（真空管线除外）安装与图表1要求一致的测试连接口。用于连接测试工具的测试连接应配备有帽盖标注真空测试（VT）和用○形圈或平封密封起来。尺寸为毫米5（省略图）*管螺纹ISO228-G1/2A图表1：测试工具的连接4.3.3.2应提供容易安装的符合图表2要求的直通连接，它将可以允许至少六芯电缆通过它到达温度传感器。尺寸为毫米（省略图）*管螺纹ISO228-G1A图表2：通往热电元件的直通连接用○形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的软包装包围起来。帽子的上面应用字母TT标记出来（温度测试）4.3.3.3应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看6.1.2和6.1.4）4.3.4绝热材料除了绝热材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝热缘的，以尽量减少热量在环境中的传播。在环境温度为（23±2）℃的条件下进行测试时，其外表面温度不应超过55℃。4.4机架和镶板4.4.1当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。制造商应提供清洁镶板的指示。注：镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。4.4.2灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入（例如：通过使用一把特殊的钥匙、密码或工具），这样的镶板应是可拆卸的，或其供人通过的通道的宽不应小于500mm，高不应小于1500mm，并且该通道应该畅通无阻。注1：若压力设备被框架所覆盖，该框架不应加速设备的被侵蚀注2：应确定维护通道的位置，以使其不会危及产品或人员的安全64.4.3当安装镶板的建筑物表面是在表格1和2给出的公差范围之内时，镶板在设计上应能对建筑物的表面保持完整接合。当灭菌器被设计安装于现有的建筑物和专用房间中，且安装面的公差是在表格1和2给出的公差范围之内时，应能实现与相邻表面的连续接合。表格1：灭菌器的安装墙孔的公差尺寸为米以毫米为单位的公差水平面垂直面小于3±12±16大于3小于6±16±16大于6小于15±24±20大于15小于30±24±20小于30±30±30表格2：垂直平面与水平平面的公差检测点间的距离，尺寸为米以毫米为单位的公差墙和天花板的竣工面竣工地面0.132154410101020121525155工艺部件5.1管线5.1.1管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型5.1.2除非会妨碍灭菌器功能的正常运转，温度高于60℃的蒸汽或水管道应该是绝热的，以尽量减少对环境的热量传播。当在温度为（23±2）℃的环境中进行测试时，绝热材料的外表面温度不7应超过55℃。（参看4.3.4）注；为了尽量减少冷凝水的形成，冷水管道应该是绝热的5.1.3至少应有一个过滤器安装于灭菌器的每条工作媒质供给管线的第一个阀门之前。选择的滤网尺寸应能阻止影响阀门正常动作的微粒的通过。5.1.4管道上的所有控制阀都应有与它们功能相关的永久性标识出来（参看12.3）。注：可以使用参考号码或书面描述5.2专用的蒸汽发生器和供应灭菌器的蒸汽发生器5.2.1一个为成员国提供有关压力装置（参看93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。5.2.2泵水的入口应设计成防止回流注：这通常会要求使用能抵受100℃高温的水箱。5.2.3蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。5.2.4制造商应指定需要给水的质量。特别是最大的硬度值，PH值的范围以及传导率等数据。（参看28.2和表B.1）5.3空气过滤器5.3.1当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进入。注：空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。5.3.2过滤器应阻隔不少于99.5％的大于0.30μm的微粒。5.3.3过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。5.3.4过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进入过滤器。5.4真空系统真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气，使其最终的压力水平相当于或小于70mbar（7Kpa）的绝对压力水平。注：相当于或小于40mbar（4Kpa）的压力水平可满足负载干燥和空气探测器的要求。（参看8.3.2.3和8.3.2.4）86仪表――显示和记录装置6.1设备6.1.1概要6.1.1.1条款6规定的所有仪表应安装在灭菌器操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。6.1.1.2除非有特殊要求，规定的仪表上的读数应易于被正常视力的人员在最小环境照明（215±15）1x的情况下从1m远的地方读出。6.1.1.3仪表安装位置的温度和湿度应符合制造商的规定。注：通常，仪表附近区域的温度不应超过50℃，相对湿度不应超过85％（同时参看13.9）6.1.2仪表灭菌器应至少含有以下仪表：a)灭菌器灭菌室的温度指示b)灭菌器灭菌室的温度记录仪器c)灭菌器灭菌室的压力指示d)灭菌器灭菌室的压力记录仪器e)外套压力指示（如灭菌器有夹套结构）f)若使用专门的蒸汽发生器，需有蒸汽压力表（安装在蒸汽发生器上）注1：EN61010-2-041中有对以上的部分仪表做出要求注2：b