3空气压缩系统再验证方案

文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第1页共16页湖南天济草堂制药有限公司压缩空气系统再验证方案文件名称压缩空气系统再验证方案编码TJCT-YZ-JS-01-00300文件编写人苏路年月日文件审核人部门审核人日期质量部年月日生产部年月日设备部年月日文件批准人年月日文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第2页共16页目录1、概述1.1设备概述2.风霸技术特征2、目的3、适应范围4、验证小组成员及职责5、验证内容6、再验证周期7、异常及偏差处理8、风险评估9、验证结果分析、评价及验证结论10、附件文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第3页共16页压缩空气系统再验证方案1.概述1.1设备概述LUD61098A风霸产品集螺杆式空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥器PC（EC3-110）、空气贮罐C-1（不锈钢）和高效压缩空气过滤器（LF180-RA）于一体，具有气量足，压缩空气洁净，为全封闭结构，低噪音、振动小、无需安装基础，空车过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24小时无人看守连续运转，占地面积小等特点。压缩空气安装在固体制剂车间空气站，经过处理的洁净空气输送至固体制剂车间.2.风霸技术特征排气量1.85m3/min工作压力0.7Mpa压力露点1～6℃含油量≤0.01mg/m3含水量≤0.669g/m3尘粒直径0.1μm电源及功率380V/50HZ15KW2.目的使用一定时期后的压缩空气系统的各项性是否符合GMP要求，该系统仍能满足制剂车间洁净区D级洁净度及生产产品工艺要求，不影响产品质量。3.适应范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。4.验证小组成员及职责：验证领导组长姓名部门职务职责何毅总经办质量负责人验证实施总协调验证小组成员姓名部门职务职责何毅总经办质量负责人验证方案的审批、验证结论的审批、组织方案的实施苏路质量部QA主管起草验证方案，现场验证方案的执行情况的监督及检查工作、人员培训的确认设备名称风霸规格型号LUD610-98A制造厂商柳州富达机械出厂编号使用部门设备部设备编号3K-18-01文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第4页共16页曾凤梅质量部QC主管组织检查及检验工作，负责收集各项验证实验记录周志强生产部经理参与验证方案的制订、验证的实施唐升旗设备部经理参与验证方案的制订、验证的实施黄猛质量部QA员现场监督、样品取样、检查判定陈艳芳陈娟质量部QC员微生物、理化检验5.验证内容：5.1仪器仪表校准:5.1.1评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否校准并在有效期内。5.1.2标准：仪表及检测仪器经过校准，校准有效期限为一年。5.2验证依据:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《LUD61098A空压机操作规程》文件编码TJCT-SB-GZ-01-01600《LUD61098A空压机维护保养操作规程》文件编码TJCT-SB-GZ-05-01400《LUD61098A空压机组清洁标准操作规程》文件编码TJCT-WS-GZ-01-021005.3验证小组人员培训确认本方案生效执行之前，应对验证小组成员进行以下相关内容的培训，培训考核合格后方可进行验证工作。表1验证小组人员培训确认情况培训人唐升旗、周志强培训时间2013年4月日培训内容本验证方案、《LUD61098A空压机操作规程》、《LUD61098A空压机维护保养操作规程》、《LUD61098A空压机组清洁标准操作规程》姓名考核情况签名何毅苏路曾凤梅周志强唐升旗黄猛文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第5页共16页陈艳芳陈娟结论确认人：时间：5.4安装确认：5.4.1确认目的通过对设备的安装检查，以确认其是否符合设计安装要求和GMP要求。5.4.2确认内容5.4.2.1文件及技术资料档案：确认以下文件资料是否齐全，是否按规定归档保存：资料名称归档部门管理人确认结果设备定购合同设备部使用说明书设备部开箱验收单设备部仪器仪表检定记录及监定证书设备部设备安装调试记录设备部产品合格证书设备部压力容器检测报告设备部空压机操作规程空压机维护保养规程结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.2.2设备材质确认：确认本设备材质是否符合设计要求，是否完好。部位标准要求确认结果高效过滤器不锈钢材质，无破损、锈迹等异常贮气罐不锈钢材质，无破损、锈迹等异常过滤器不锈钢材质，滤材完好输送管道及管件不锈钢材质，无破损、锈迹等异常，标示完整结论：检查人：日期：复核人：日期：文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第6页共16页5.4.2.3仪器、仪表确认:确认仪表是否符合设计要求，是否完好，是否校验且在有效期内。设备名称规格型号设计要求确认结果校验情况有效期至完好情况空气贮罐0-1.6MPa空压机压力表尘埃粒子计数器结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.2.4公用介质确认：项目设计要求确认结果结论电源380V50Hz接地保护正确，良好，三相五线10平方检查人：日期：复核人：日期：5.4.2.5润滑：项目设计要求确认结果结论润滑介质螺杆压缩机专用油LT2032，加注适合检查人：日期：复核人：日期：5.4.2.6压缩空气输送管道安装确认:项目设计安装要求确认结果高效压缩空气过滤器滤材孔径为1μm，无泄漏管道、阀门材质不锈钢，密封圈采用聚四氟乙烯，完好，无泄漏管道焊接试压管道焊逢均抛光,管道试压(0.9Mpa)，无泄漏管道清洗脱脂按规程进行清洗，无污迹，记录齐全文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第7页共16页检查人：日期：复核人：日期：5.4.3安装确认结论：通过对设备的安装确认,设备安装正确,公用管道连接正确,分配管道安装符合规定,管道材质及阀门符合规定,文件及技术资料符合要求,安装仪表已经校验合格,安装确认符合要求。签名：日期：5.5运行确认：5.5.1按《LUD61098A空压机操作规程》操作，空载运行1小时，对下列各项进行检查、测试。5.5.2检查空压机运行是否平稳，有无异常。检查方法：启动空压机，检查空压机运行是否平稳，有无异常现象，压力、控制按钮是否灵敏可靠、显示正确，电流、电压是否正常。技术要求：空压机运行平稳，无异常现象，控制按钮灵敏、可靠，电流、电压稳定,排气压力0.70Mpa。5.5.3安全性：测试紧急停机开关是否灵敏、可靠。5.5.3.1检查方法：设备运行中，按下紧急停机开关，警报指示灯亮，检查空压机是否立即停机，顺时针转动，使紧急停机开关复位，并按红色按钮二次使此警报复位。5.5.3.2技术要求：紧急停机开关灵敏、可靠。5.4.4试压检漏：5.5.4.1检查方法：将生产的压缩空气向输送管道、阀门送气(阀门关闭)，以高于工作压力1.5倍的气压试压，关闭进气阀，逐一用肥皂液检查所有联接点、阀门，稳压1小时，观察压力表情况，如有漏点，泄压后检修管道或更换阀门再进行试压。5.5.4.2技术要求：稳压4小时，压力表指示波动小，无降压现象。空压机组运行测试表测试项目技术要求检查方法确认结果电压（V）电流（A）排气压力（MPa）文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第8页共16页平稳性安全性试压检漏检查人：日期：复核人：日期：5.5.5运行确认结论：确认人：日期：年月日5.6性能确认：5.6.1压缩空气系统含尘量测定5.6.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。5.6.1.2测试方法：1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.1000ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器按图中装置与被测气体连接，用阀门适当降压，连续通入气体5分钟后，按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子，共采样5次以上并分别记录。5.6.1.3计算及结果判断：按《洁净区环境监测标准操作规程》进行计算，≥0.5um的悬浮粒子数应≤3520000pc/m3，≥5um的悬浮粒子数应≤29000pc/m3。文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第9页共16页5.6.1.4测试结果：见附件15.6.2压缩空气系统含油量测定5.6.2.1测试仪器：聚乙烯软管，250ml抽滤瓶。5.6.2.2测试方法：在250ml抽滤瓶中注入100ml纯化水，用聚乙烯软管一头联接取样口，另一头联接抽滤瓶进气口。打开取样阀，向瓶内吹气10min。在300lx光照度下观察充气水表层有无油花。5.6.2.3测试标准：阳光下目测无油花，振荡锥形瓶，锥形瓶壁不挂水珠。5.6.2.4测试结果：见附件25.6.3压缩空气中微生物测定5.6.3.1微生物检查方法：1.被测气体2.进气调节阀3.无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液4.胶塞5.出气口（关闭）6.250ml抽滤瓶按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤膜等装置经过121℃热压灭菌20～30分钟，用75％乙醇溶液或用2%甲酚皂（交替使用）浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞，经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，在系统运行5分钟后，用阀门适当降压，接通压缩空气让压缩空气通过无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液30分钟，停止通气，按薄膜过滤法将无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤，用无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml分三次冲洗滤膜，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上培养。每个用气点至少制备一张滤膜。5.6.3.3结果判断：微生物菌落数不得超过100cfu/0.5h滤膜。文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第10页共16页5.6.3.4测试结果：见附件35.6.4压缩空气系统湿度测定5.6.4.1测试仪器：温湿度计。5.6.4.2测试方法：取透明塑料袋，内放置温湿度测试仪，将压缩空气从袋口由下向上吹入袋内，持续5分钟，至温湿度计显示稳定。5.6.4.3测试标准：湿度＜40％。5.6.4.4测试结果：见附件45.6.5性能确认结论：确认人：日期：年月日6、再验证周期：6.1关键设备大修和更换：当压缩空气系统主要设备大修或关键配件更换后，必须对整个系统进行主要项目的再验证。6.2定期再验证：每二年对整个系统进行再验证。6.3特殊情况下由验证领导小组决定。7、异常及偏差处理：7.1定期检查压缩机的润滑情况。7.2定期检查更换过滤器和油水分离器，保证压缩空气的含尘量和含油量在合格范围内。8、风险评估：严格按照7.1和7.2措施对系统进行维护保养，系统出现风险的频率将会降低。评估人：日期：年月日文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第11页共16页9、验证结果分析、评价及验证结论:9.1验证结果分析、评价：9.2验证结论：质量管理负责人：日期：年月日10、附件附件1压缩空气含尘量测定表附件2压缩空气中含油量测定附件3压缩空气中微生物测定表附件4压缩空气湿度测定表文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第12页共16页验证证书报告名称：压缩空气系统再验证文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300验证日期：有效期：二年评价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。质量管理负责人签名：年月日文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第13页共16页附件1压缩空气含尘量测定表压缩空气含尘量测定表用气点日期尘粒数结果判断≥0.5um≥5um包衣室铝塑包装间（一）铝塑包装间（二）胶囊充填室（一）胶囊充填室（二）压片室（一）压片室（二）制丸室可接受限度：≥0.5um的悬浮粒子数应≤3520000pc/m3，≥5um的悬浮粒子数应≤29000pc/m3。结论：检验人：日期：复核人：日期：“√”表示符合规定,“X”表示不符合规定文件编码：TJCT-YZ-JS-01-00300压缩空气系统再验证文件第14页共1