5正文-药事及医学装备管理

—1—第一部分规章制度药事管理与药物治疗学委员会工作制度一、为保证药事管理与药物治疗学委员会各项工作的顺利运行，力求科学、高效、便捷的办事和管理流程，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，制定本制度。二、本制度适用于医院药事的所有管理。三、药事管理与药物治疗学委员的设置和组成应严格按照《医疗机构药事管理规定》的要求进行组建和调整。具体设置为：主任委员一名，副主任委员两名（医务科和药剂科各一名），成员若干名。四、药事管理与药物治疗学委员会的工作任务：除认真履行药事管理委员会的职责外，还应具体完成下列工作任务：㈠积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。㈡根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC药品》等相关目录，定期修订本院《基本用药目录》药品品种范围。㈢审定新药的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品，可由药剂科提名，报委员会审批。㈣审议和监督本院用药计划，药品年度预算及其执行情况。㈤检查病区药品管理消耗情况以及药品质量情况。㈥对医、护、药剂人员用药合理性进行考核。㈦及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。五、药事管理与药物治疗学委员会的活动内容和方式：—2—㈠定期或不定期组织药师、医师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高临床用药水平。㈡定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。避免药物滥用、积压变质等违反制度和管理不善的情况。㈢督促药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。㈣建立药物不良反应报告和监测制度，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的内容定期向有关部门报告。㈤各临床科室提出的基本用药范围，应经药事管理委员会汇总讨论审定，然后确定为本院的基本用药目录。㈥组织医院药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医、护人员进行交流。六、本制度也适用于药事管理与药物治疗学委员会参与医疗器械的管理。新药临床使用申请和审批制度一、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。二、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理与药物治疗学委员会说明申购理由。三、药剂科在受理申请后，应及时收集该新药的资料进行规定条件的形式审查和技术审查。—3—四、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。五、医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有半数以上委员参加。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以的人员上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。六、已通过审议批准新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，并不定期出版《药讯》介绍新药。七、新药使用的管理规定：㈠对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。㈡新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。㈢新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。八、新药引进的限制：㈠在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。㈡对成份相同，但商品名不同的药品进行限制。㈢对疗效无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。九、优先引进的新药㈠医院急诊抢救用药立即优先采购。㈡专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。—4—㈢国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。㈣同类产品质量好，价格低者优先。㈤国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。十、临时用药申请范围及审批权限㈠临时申请仅适用于抢救、急需的药品，由用药科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量。㈡药剂科对申请理由进行审核并签署意见。㈢经医务科审核后，由药事管理委员会主任审批。㈣情况紧急时可先予以购进，事后再补办上述手续。以上各项规定的解释权归药事管理与药物治疗学委员会。药品采购管理规定一、药品采购是关系医院医疗业务能否顺利开展，病人用药是否安全、有效、经济的重要工作。为保障我院药品采购工作的正常开展，特制定药品采购管理规定。二、实行院长领导下的药事委员会负责制。医院院长是医院药品采购管理的最高决策者，对药品采购工作实施宏观管理。药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下对医院药品采购工作实行管理，指导药剂科实施药品的采购供应工作。药剂科作为医院药品采购的常设机构，向院长和药事管理与药物治疗学委员会负责，具体办理医院药品采购的申报和处理日常采购事务。三、医院药品采购坚持服务病人，满足临床需要，保障临床用药安—5—全、有效、合理，保护病人利益和医院利益，反对单纯追求经济利益行为。四、严格执行国家法令法规及物价政策，凡大批量常规采购品种，执行政府集中招标采购品种和价格。五、根据临床治疗需要，购进新特药时由临床科室主任提出申请、交药剂科主任审查、报院药事管理委员会批准后方可购进。六、国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品按国家有关规定执行。七、严格执行对药品采购实施审批、决策和监督的约束机制。药剂科要根据临床实际用药情况，拟定采购计划，报院长和药事管理与药物治疗学委员会审批。未经审批，任何人均不得直接行使药品采购权。医院纪检、审计、财会部门人员参与药品采购的监督管理。杜绝违规采购和徇私舞弊行为。八、严格把握进货渠道关，凡在我院经营药品，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证，药品必须有正式批准文号。药品采购合同签约前，经营者必须提供下证件，以留存备查。㈠加盖本企业公章的药品生产企业的GMP证书，药品经营企业的GSP证书的复印件。㈡加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证，营业执照的复印件。㈢加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。㈣出具药品销售人员的身份证，并留存复印件。㈤所经营药品的质量安全保证书。—6—㈥经营进口药品的，必须提供《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。㈦经营按照批签发管理的生物制品时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。九、药品经营者有下列情形之一者，我院可单方取消其药品经营资格：㈠不能提供规定的资质证明文件。㈡所经营的药品有假药、劣药。㈢所经营的药品有其它不符合我院对药品采购的要求者，例如不按我院规定的药品规格、数量、生产单位供贷或供贷不及时影响临床用药者。㈣采用不正当的方式在我院推销药品者。十、药剂科对我院药品要实行科学采、供，既要保证临床业务需要，又要勤进快销，加快医院流动资金周转，防止药品断档、积压，最大限度降低采购成本。十一、药剂科对购进药品要认真地进行入库前的质量检查并做好登记,对不符合质量要求的应予拒收。做好采购相关文件的存档、备份工作。十二、药事管理与药物治疗学委员会要经常调查了解临床医师对药品的使用要求和反应，分析药品采购工作情况，及时向院长汇报，供院长决策参考。十三、本规定是对医院药品采购的原则规定，实际工作中遇具体问题由院长组织药事管理委员会讨论决定后执行。—7—突发性紧急事件药事管理制度一、以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主，常备不懈的思想。二、积极参加医院和药学部组织的各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。努力学习急救药品知识，为临床及时提供咨询服务。三、认真落实医院的相关紧急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，按医院指派的任务，参加拟定紧急事件应急预案的药品保障方案。四、药品供应部门应做好急救药品的储备工作，健全急救药品的供给系统，熟悉国家和所在地《药品存储库发放方案》，随时准备执行应急药物保障任务。五、药库和调剂室设专人负责急救药品的管理。做好急救药品的储备、保管、定期养护和更换工作。急救药品应做到“定人、定物、定位”管理。六、针对不同性质的突发事件，逐步制订不同的应急方案，建立一旦发生，立即启动的快速反应机制。据突发事件的变化和实施中发现的问题及时对应急预案进行修改、补充。七、药学人员应注意急救药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的药物急救和治疗提供药学信息咨询。八、值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告室、部领导，并对是否需启动相应的预案提出建议。九、药剂科应熟悉国家和所在地的“中毒控制中心”“毒物鉴定机构”作用并建立良好的工作关系。十、药剂科全体员工必须严格执行突发性紧急事件中药事管理的有关规定。—8—药剂科工作制度一、在院长的领导下，按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及相关法律、法规和医院的规章制度，接受当地卫生行政部门和药品监督部门的监督检查，具体负责本院的药事管理工作，负责组织管理本院临床用药和各项药学技术服务。二、建立健全药事工作相关的各项工作制度、技术操作规程、岗位责任制和药品质量控制系统，加强药品质量管理，执行药品监督、检查制度，保证临床用药安全有效。三、结合本院的功能、任务和本科的实际情况，制定出切合实际的科室发展规划和服务工作计划，并予以实施。四、掌握市场信息，根据本院基本用药目录和医疗需要，采购质量合格的药品。五、加强药品质量管理，成立药品质量管理领导小组，建设健全药品质量监察网，定期对药品质量进行检查监督，不合格的药品不得用于临床，保证临床用药安全。六、严格执行毒、麻、精神药品、高危药品及放射药品的管理制度，认真执行药品出入库验收、检查制度，坚持药品在库保养检查制度，年度按规定执行药品库存盘点和年报告。七、严格执行操作规程，坚持药品调配和发药双签名核对制度，避免发生差错。药剂人员有权拒绝调配不合理处方。八、加强药品价格管理，认真执行相关物价政策，定期查验药品价格执行情况。九、积极开展药学服务工作，宣传用药知识，促进合理用药。掌握—9—最新药学动态，为医院药事管理与药物治疗学委员会制定和修订基本用药目录做好相应协助工作。十、积极开展科研及临床药学工作，包括药品不良反应监测，药学情报的收集及用药咨询工作。逐步建立专科或全科临床药师制度，积极将药剂科工作向药学监护转型。十一、承担实习、进修人员的带教工作，组织本科各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。十二、加强药品安全管理工作，尤其一类精神药品、毒性药品、麻醉药品和易燃易爆药品的安全管理工作，严格做好防火、防虫、防潮、防鼠工作，责任到人。门诊西药房工作制度一、门诊西药房工作人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的职业道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。二、门诊西药房工作人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方，按照《处方管理办法》调配发药，非本院处方不予调配。妥善保管医生处方权的签字留样和医务科下发的处方审批文件及通知。三、收方后，认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应与处方医师联系更正后，方可调配。四、配方时，迅速、准确，严格执行核对制度，核价配方，发药人员及核对人员均应在处方上签字。调配麻醉药品及第一类精神药品处方时，除一般处方的要求外，还应认真作好登记。—10—五、发药时应将用药方法及用药量写在药袋和瓶签上，并应耐心地向病人交待清楚，特殊情况下要交代用药的注意事项，耐心解答患者询问的有关用药知识六