2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。一、工作目标以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。二、工作安排（一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。（二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。（三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。三、检查内容（一）药品批发1.重点检查内容：（1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）；（2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；（3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）；（4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）；（5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）；（6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）；（7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（8）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况；（9）新修订GSP实施情况（计算机管理系统、零售连锁总部药事服务系统、内审、验证等环节管理情况及质量管理体系运行情况）。2.药品零售连锁企业总部参照药品批发企业检查内容进行检查。（二）药品零售1.重点检查内容：（1）进货管理情况（是否存在进货来源把关不严，从非法渠道进货、非法回收药品现象）；（2）销售管理情况（是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药）；（3）票据管理情况（是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实情况）；（4）人员管理情况（有无执业药师、药师及在职在岗情况）；（5）计算机系统建立和使用情况（各项质量管理记录是否建立完整）；（6）药品陈列储存情况（药品分类陈列是否符合要求，专门管理要求的药品是否设置专柜，经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备，经营场所是否整洁明亮）；（7）依法诚信经营情况（有无超范围经营，有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为；有无出租柜台、转让证照的违法违规行为）；（8）非药品销售情况；（9）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（10）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。2.重点检查企业：（1）新修订GSP认证后企业；（2）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；（3）近两年受过行政处罚的企业；（4）近一个时期有群众举报的企业；（5）药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业；（6）企业GSP认证时或2015年监督检查问题严重的企业。药品零售连锁企业门店参照药品零售企业检查内容进行检查。要注意门店的“六统一”管理情况，配送药品的质量管控情况（门店不得自行采购药品），计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药药事服务情况等。四、检查步骤（一）动员部署阶段（至2016年4月底）一是部署工作。组织召开药品经营企业负责人会议，提高认识，部署跟踪飞行检查工作。二是自查自纠。督促药品经营企业对照新修订GSP和本工作方案重点内容，开展自查自纠。（二）跟踪飞行检查阶段（2016年5月至10月）在加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管的基础上，积极采取联合检查、公开曝光等方法，按照工作内容对药品经营企业组织开展跟踪飞行检查。要加强对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查，监督其切实停止药品经营活动。立足实际，认真填写、如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化，着力推进“三查三单”制度落实。（三）总结验收阶段（2016年11月）各所要对跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况进行复查，及时总结，并请于11月底前将检查情况总结及报表上报市局药械化妆品监督管理股。五、工作要求(一)严格标准，规范程序。坚持“四个最严”要求，要认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对监督检查中发现有问题的企业，应当场发给整改通知，责令其认真整改，企业根据整改通知要求认真落实整改，企业完成整改须向检查部门提交整改报告，申请复查。(二)落实责任，严肃查处。各所要切实落实监管责任和企业主体责任，监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动，不断推进药品流通监管规范化建设。检查中发现有违法违规行为的，必须按照相关法律法规依法查处；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。(三)公正执法，严明纪律。检查人员实施监督检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守监督检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。如何应对飞检一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。三、检查特点飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；③需要立案查处的；④涉嫌犯罪需要移送公安机关的；⑤其他需要报告的事项。五、处理结果1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的主要问题汇总如下：一、非法经营，未诚实守信被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道；2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度；4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。二、组织机构与质量管理职责：1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核；2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责；3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责；4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责；5.企业未设置质量管理部门负责人；6.企业未设置质量管理员；7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作；8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指