2015128微生物限度检查室空调净化系统确认方案

微微生生物物限限度度检检查查室室空空调调净净化化系系统统确确认认方方案案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期微生物限度检查室空调净化系统确认方案1.确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2.确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。3.简介3.1微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内回风3.2空调机组基本情况空调机组型号空调机组型号FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW风机风量6500m³/h臭氧发生器型号发生量（g/h）型号：KFY-10C发生量：10g/h服务区域微生物限度检查室、阳性菌实验室3.3空气净化系统防止污染和交叉污染措施3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回微生物限度检查室空调净化系统确认方案空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）3.3.2压差室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。4.职责姓名部门及职务职责赖慧贞QC负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。余伟智QA审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书占双全设备部设备的调试董子垣质量负责人批准确认方案、报告及确认证书5.确认合格标准：序号确认内容要求1气流流向非单向流2送风方式顶送风或上侧墙送风3回风方式单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4洁净区温湿度控制标准A级区温度18～26℃5A级区湿度45%～65%6C、D级区温度18～26℃7C、D级区湿度45%～65%8压差控制标准洁净区与非洁净区之间的压差≥10Pa9不同洁净级别之间的压差≥5Pa10悬浮粒子最大允许数粒子粒径≥0.5μm≥5μmA级静态3520个/m32011动态3520个/m32012C级静态352000个/m32900个/m313动态3520000个/m329000个/m314D级静态352000029000微生物限度检查室空调净化系统确认方案15浮游菌最大允许数监控状态静态动态A级区＜1个/m3＜1个/m316C级区100个/m3100个/m317D级区200个/m3200个/m318沉降菌最大允许数A级区＜1efu/4h＜1efu/4h19C级区3efu/0.5h50efu/4h20D级区10efu/0.5h100efu/4h21表面微生物A级区＜1efu/碟＜1efu/碟22C级区25efu/碟25efu/碟23D级区50efu/碟50efu/碟24风速A级层流罩水平单向流：0.35～0.54m/s25换气次数C级区≥25次/h26D级区≥15次/h27照度主要工作室≥300LX28一般工作室≥150LX29噪声≤75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理6.确认时间确认计划时间:2015年8月到2015年9月7.确认依据及相关文件资料序号文件名称1《药用辅料生产质量管理规范》（2006年修订）2GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法4GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5《确认与验证管理规程》(SMP-QA-001-01)6洁净室(区)沉降菌质量标准与检验规程(STP-QT-003-01)7洁净室(区)悬浮粒子的质量标准与检验规程(STP-QT-004-01)8洁净室(区)浮游菌的质量标准与检验规程(STP-QT-005-01)8.设计确认8.1目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规微生物限度检查室空调净化系统确认方案范》要求和检验要求。8.2内容：序号确认项目可接受标准确认结果备注1文件确认照明灯具平面布置图是□否□风口平面布置图是□否□送风管平面布置图是□否□回风管平面布置图是□否□净化区域平面布置图是□否□吊顶平面布置图是□否□2性能参数要求温度18～26℃是□否□相对湿度45～65﹪RH换气次数不小于25次/h照度主要操作功能间：≥300Lux一般工作室：≥150LX噪声设备噪声≤75dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度净化能力达到规定的C、D级洁净度级别自净时间＜30分钟3厂房设施及公用系统安装完成施工图安装是□否□电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是□否□冷冻系统采用风冷机组是□否□消毒方式采用臭氧消毒是□否□4送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是□否□措施:微生物限度检查室空调净化系统确认方案5空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是□否□6空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是□否□7空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是□否□8检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。是□否□9过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是□否□10过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是□否□11风机风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运行中达到平稳。是□否□12风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，是□否□微生物限度检查室空调净化系统确认方案焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。13风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；是□否□14吊顶房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是□否□15安全控制1.便于操作、维修和保养；2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定要求；3.电机过载时能自动停机；是□否□16洁净区内墙面、门、管道1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是□否□17地面材质PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象是□否□18地漏、水池除更衣间外，洁净区内均不应设置地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。是□否□19传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；是□否□微生物限度检查室空调净化系统确认方案2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。20二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是□否□21人物流方式人流进出是□否□物流气闸室、传递窗出入22售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：9.安装确认9.1安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。9.2空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是□否□2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是□否□装配符合设计图纸及技术要求，符合要求，无碰伤、受潮等现象是□否□3技术文件确认有正规的产品使用说明书是□否□产品质量证明书、合格证是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：脱外衣更衣间气闸间洁净区微生物限度检查室空调净化系统确认方案9.3空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是□否□2空调外机完好无损，符合设计要求是□否□3连接钢管钢管，完好无泄露是□否□4风管材质符合设计要求是□否□5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是□否□6初、中、高效过滤器完好无损是□否□7风量调节阀完好无损是□否□8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是□否□9仪器仪表完好无损，并有检测证明是□否□10控制系统完好无损，符合设计要求是□否□11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开是□否□12紫外灯按图纸安装是□否□13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：9.4安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是□否□房间通风良好是□否□微生物限度检查室空调净化系统确认方案2动力系统确认电力：三相380V±10%、频率：50Hz,是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：9.5空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是□否□相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是□否□2部件安装确认各部件已按照说明书组装是□否□3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是□否□