2016法规第一章执业药师与药品安全(八)

医学首选金英杰教育（）2016法规第一章执业药师与药品安全（八）第三节药品与药品安全管理一、药品和药品安全(一)药品的界定药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病ꎬ有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质ꎬ包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等ꎮ１.药品特指人用药品ꎬ不包括兽药和农药ꎮ２.药品的使用目的———用于预防、治疗、诊断人的疾病ꎬ有目的地调节人的生理机能ꎻ药品的使用方法———必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量３.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”ꎮ药品大致可分为三类ꎮ医学首选金英杰教育（）注意:对界定中所提及的生化药品ꎬ由于在我国药品注册分类中ꎬ只有中药、化学药品、生物制品的分类ꎬ没有生化药品的注册类别ꎬ因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是否按生物制品或按化学药品审批ꎮ４.«药品管理法»界定的药品不单指药物成品或者药物制剂ꎬ也包括原料药物和中药材ꎮ５.«药品管理法»界定的药品也包括诊断药品ꎮ诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂ꎮ其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的ꎮ宏胜老师温馨提醒:药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等ꎮ大体药品分类①中药ꎻ②化学药ꎻ③生物药ꎬ简称“中学生”ꎮ某市食品药品监督管理局接到举报ꎬ反映该市甲兽药店销售人用药品ꎮ调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品ꎮ经查实ꎬ甲兽药店所经营的人用药品达３０余种ꎬ货值金额５０００元ꎬ主要是非处方药ꎬ部分药品已销售ꎬ销售金额已达到１０００元ꎮ当事的甲兽药店有«兽药经营许可证»ꎬ无«药品生产许可证»ꎮ【例题２５】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法ꎬ正确的是Ａ.«药品生产许可证»经营范围中包括兽药的ꎬ可以同时经营兽药Ｂ.取得«兽药经营许可证»的ꎬ可以经营人用药品Ｃ.兽药规定有治疗疾病的用法和用量ꎬ在我国药品管理法中ꎬ也是将其作为药品进行参照管理Ｄ.我国药品管理法中药品特指人用药品ꎬ不包括兽药【例题２６】下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法ꎬ正确的是医学首选金英杰教育（）Ａ.甲兽药店经营人用药品ꎬ应以无证经营药品论处Ｂ.甲兽药店经营人用药品ꎬ应以销售假劣药品论处