2015海关进境动物源性生物材料及制品检疫审批(暂行)办事指南

法律法规汇编第三部分办事指南3进境动物源性生物材料及制品检疫审批办事指南进境动物源性生物制品经营企业备案办事指南一、许可依据《关于从法国进口有关生物制品检验检疫问题的通知》（国质检动函[2007]1063号）《关于奥地利进口牛血清及其制品检验检疫问题的通知》（国质检动函[2008]39号）二、对象1、从奥地利PAA公司（注册号BP-AUS-001）进口牛血清制品的经营企业；2、从法国生物梅里埃公司（注册号BP-FRA-001）进口牛血清培养基等生物制品的经营企业。三、提交材料1、加盖公章的营业执照复印件2、法人代表和业务联系人的联系电话或名片3、加盖公章、由法人签名的承诺书（见名单目录）四、受理部门上海市浦东新区民生路1208号224房间（联系电话：[phone]）五、备注未经我局备案的单位，我局不再受理进境动物源性生物制品的检疫审批和报检。进境动物源性生物材料及制品检疫审批（暂行）办事指南一、风险分级根据我国动物检疫的法律法规，参考其他国家的相关技术法规，结合部分直属局的改革试点经验，经过科学评估，对进境动物源性生物材料及制品按以下四级实施相应风险管理措施。（一）一级风险产品包括动物病原微生物、寄生虫（包括完整的或基因修饰体、抗原、病料等）和来自动物疫病流行国家/地区的动物器官、组织、血液、血清、细胞及其分泌物、提取物。进口一级风险产品，申请单位应书面申请、办理进境动植物特许检疫审批手续。直属局初审合格后提交总局批准。进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的检疫证书，入境后有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。因科研进口的，申请材料应包括部级或部级以上科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关规定有要求的，还应包括《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》以及从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。因疫苗注册进口动物病原微生物、寄生虫的，申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。法律法规汇编第三部分办事指南3进境动物源性生物材料及制品检疫审批办事指南（二）二级风险产品包括来自疯牛病国家含微量牛血清（蛋白）成份的诊断试剂，动物血液及其制品（实验动物血清除外）、来自非动物疫病流行国家/地区的动物器官/组织、细胞及其分泌物、提取物（实验动物细胞除外）等。进口二级风险产品，申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件并通过网上办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的检疫证书，有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病国家人用含微量牛血清（蛋白）成分的诊断试剂，不要求输出国家/地区出具卫生证书。（三）三级风险产品包括动物疫苗，来自非动物疫病流行国家/地区的动物源性培养基，实验动物（SPF级别及以上的鼠、兔、犬）细胞、血清、排泄物和分泌物。进口三级风险产品，不需要办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的检疫证书。产品进境报检时，进口疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件。进口动物源性培养基、实验动物细胞、血清和排泄物、分泌物的，报检时需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份产地等说明材料。（四）四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片，动物干扰素、激素、毒素、酶、单（多）克隆抗体，非致病性动物微生物DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。进口四级风险产品，不需办理进境动植物检疫审批和随附输出国家/地区官方主管部门出具的检疫证书。报检时应提供进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的产品安全卫生声明。二、检疫审批对一级和二级风险产品，申请单位应详细提供进口产品的清单、产品组分和工艺（温度、湿度、时间、压力等技术参数）、境外生产、加工单位的信息和相关资质证明。对商品化的产品，还应提供输出国家/地区批准销售、使用的证明。对国内有关法律法规规定需要获得农业部等有关部门批准、证明材料的，申请单位须提供并由相关部门进行审核。三、HS编码目录见附页。法律法规汇编第三部分办事指南2上海局进境动物隔离检疫场申请使用办事指南附件:动物源性生物材料及制品的HS编码目录商品编码商品名称及备注计量单位海关监管条件检验检疫类别1302310000琼脂千克A/BP.R/Q.S0511999010其他编号未列名濒危野生动物产品（包括不适合供人食用的第一章的死动物）千克A/BP/Q0511999090其他编号未列名的动物产品（包括不适合供人食用的第一章的死动物）千克A/BP/Q3001200090其他腺体、器官及其分泌物提取物千克A/BP/Q3001909099其他未列明的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）千克A/BV/W或P/Q3002100000抗血清、其他血份及修饰免疫制品（不论是否通过生物工艺加工制得）千克A/BP、V/Q、W3002300000兽用疫苗千克A/BP/Q3002903090其他细菌及病毒株A/BP、V/Q、W3002904090其他遗传物质和基因修饰生物体千克A/BP、V/Q、W3002909019其他人血制品、动物血制品千克A/BV/W或P/Q3002909099人血、其他毒素等（包括培养微生物（不包括酵母）及类似微生物）千克A/BP、V/Q、W3504009000其他编码未列明的蛋白质及其衍生物（包括蛋白胨的衍生物及皮粉（不论是否加入铬矾））千克A/BR/S3507901000碱性蛋白酶千克A/BR/S3507902000碱性脂肪酶千克A/BR/S3507909000其他编号未列明的酶制品千克A/BR/S3821000000制成的供微生物（包括病毒及类似品）生长或维持用培养基千克3822001000附于衬背上的诊断或实验用试剂（包括不论是否附于衬背）千克3822009000其他诊断或实验用配制试剂千克M：进口商品检验N：出口商品检验法律法规汇编第三部分办事指南2上海局进境动物隔离检疫场申请使用办事指南P：进境动植物、动植物产品检疫Q：出境动植物、动植物产品检疫R：进口食品卫生监督检验S：出口食品卫生监督检验L：民用商品入境验证