2015稳定性考察计划

陕西香菊药业集团有限公司2015年产品质量稳定性考察方案方案起草：日期：年月日方案审核：日期：年月日方案批准：日期：年月日质量技术部2015年产品质量稳定性考察方案一、目的2014年我公司在商丹循环工业园区建造新厂房，生产地址进行了变更，为了考察生产地址变更后公司生产品种的质量稳定性，现对试生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药提供有效数据。二、职责QC主管负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。QA主管负责稳定性考察方案及报告的复核。质量部经理、质量受权人、稳定性考察方案及报告的批准。三、稳定性考察的品种品名检验质量标准稳定性考察项目合格标准香菊片（糖衣片）国药监局WS3-15（X-06）-98（Z）和《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、检查、含量测定符合各品种的质量标准香菊片（薄膜衣片）国家食品药品监督管理局YBZ10922008性状、鉴别、检查、含量测定复方气管炎片国家食品药品监督管理局WS-11225（ZD-1225）-2002-2012Z性状、鉴别、检查、含量测定郁金银屑片《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、检查、含量测定乳安片WS-11349(ZD-1349)-2002-2012Z性状、鉴别、检查、含量测定银花感冒冲剂WS-11349(ZD-1349)-2002-2012Z性状、鉴别、检查、含量测定氨苄西林丙磺舒胶囊国药监局WS1-（X-431）-2003-2006Z性状、鉴别、检查、含量测定盐酸普鲁卡因苯甲酸胶囊国药监局WS-10001-（HD-1359）-2003性状、鉴别、检查、含量测定肝复康丸国家食品药品监督管理局标准（试行）：YBZ10252006性状、鉴别、检查、含量测定六味地黄丸（大蜜丸）中华人民共和国药典（2010年版）一部性状、鉴别、检查、含量测定防风通圣丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本性状、鉴别、检查、含量测定六味地黄丸（浓缩中华人民共和国药典（2010年性状、鉴别、检查、含量测丸）版）一部定黄连上清丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）一部性状、鉴别、检查、含量测定龙胆泻肝丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本性状、鉴别、检查、含量测定木香顺气丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）一部性状、鉴别、检查、含量测定香砂养胃丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本性状、鉴别、检查、含量测定逍遥丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）一部性状、鉴别、检查、含量测定开胸顺气丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）一部性状、鉴别、检查、含量测定保和丸（水丸）中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本性状、鉴别、检查、含量测定香菊片浸膏粉《企业内控质量标准》水分、微生物限度复方气管炎片浸膏粉《企业内控质量标准》水分、微生物限度郁金银屑片生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、微生物限度郁金银屑片浸膏粉《企业内控质量标准》水分、微生物限度。郁金银屑片初滤液《企业内控质量标准》密度、微生物限度肝复康生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度六味地黄丸（大蜜丸）生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度银花感冒颗粒浸膏粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度六味地黄丸（浓缩丸）生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度六味地黄丸（浓缩丸）稠浸膏《企业内控质量标准》相对密度、微生物限度黄连上清丸（水丸）生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度防风通圣丸（水丸）生药粉《企业内控质量标准》细度、水分、均匀度、微生物限度四、考察要求1对各品种生产的不同包装规格成品在正式生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。2考察方法2.1成品药品按市售包装，在23～27℃，50%～70%储存条件下保存至有效期，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月份取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测，结果与零月进行比较，以证明药品在规定贮存条件下的质量稳定性。2.3中间体模拟实际包装情况，生药粉、浸膏粉用双层塑料袋包装，流浸膏、初滤液用塑料瓶包装，在23～27℃，50%～70%环境下保存至有效期，分别于0、1、2、3、4、5、6个月取样，按照稳定性项目进行检测，结果与零个月进行比较，以证明中间体在规定的贮存条件下的质量稳定性。2.4对于每种规格、每种内包装形式的药品和中间体，每年以首生产批次考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。2.5如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，此外，重新加工，返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。五、方案的实施本方案由质量技术部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或者重要异常情况记录和调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回，并对调查结果及时采取的措施报告当地药品监督管理部门。六、考察结果的报告产品质量稳定性考察完毕后，根据所获得的全部资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，并每年审核总结报告。附表一：2015制剂试生产产品长期稳定性考察品种品名产品批号规格留样量一次全检量有效期限（月）考察期0月3月6月9月12月18月24月36月肝复康丸（水蜜丸）1501016g×10袋/盒36盒2盒182015.01.222015.04.222015.07.222015.10.222016.01.222016.07.2215010236盒2盒182015.01.232015.04.232015.07.232015.10.232016.01.232016.07.2315010336盒2盒182015.01.242015.04.232015.07.232015.10.232016.01.232016.07.23六味地黄丸（大蜜丸）1501019g×10丸/盒48盒2盒362015.01.242015.04.242015.07.242015.10.242016.01.242016.07.242017.01.242018.01.2415010248盒2盒362015.01.252015.04.252015.07.252015.10.252016.01.252016.07.252017.01.252018.01.2515010348盒2盒362015.01.262015.04.262015.07.262015.10.262016.01.262016.07.262017.01.262018.01.26防风通圣丸（水丸）1502016g×20袋/盒24盒1盒362015.02.062015.05.062015.08.062015.11.062016.02.062016.08.062017.02.062018.02.0615020224盒1盒362015.02.072015.05.072015.08.072015.11.072016.02.072016.08.072017.02.072018.02.0715020324盒1盒362015.02.082015.05.082015.08.082015.11.082016.02.082016.08.082017.02.082018.02.08六味地黄丸（浓缩丸150201200丸/瓶72盒3盒362015.02.132015.05.132015.08.132015.11.132016.02.132016.08.132017.02.132018.02.1315020272盒3盒362015.02.142015.05.142015.08.142015.11.142016.02.0142016.08.142017.02.142018.02.1415020372盒3盒362015.02.152015.05.152015.08.152015.11.152016.02.0152016.08.152017.02.152018.02.15黄连上清丸1502016g×20袋/盒48盒2盒362015.03.012015.06.012015.09.012015.12.012016.03.012016.09.012017.03.012018.03.0115020248盒2盒362015.03.022015.06.022015.09.022015.12.022016.03.022016.09.022017.03.022018.03.0215020348盒2盒362015.03.032015.06.032015.09.032015.12.032016.03.032016.09.032017.03.032018.03.03复方普鲁卡因苯甲酸胶囊1501010.2g×50粒/瓶63盒3盒242015.01.182015.04.182015.07.182015.10.182016.01.182016.07.182017.01.1815010263盒3盒242015.01.192015.04.192015.07.192015.10.192016.01.192016.07.192017.01.1915010363盒3盒242015.01.202015.04.202015.07.202015.10.202016.01.202016.07.202017.01.20银花感冒冲剂15010120g×10袋/盒21盒1盒242015.01.302015.04.302015.07.302015.10.302016.01.302016.07.302017.01.3015010221盒1盒242015.01.312015.04.302015.07.312015.10.312016.01.312016.07.302017.01.3115010321盒1盒242015.02.012015.05.012015.08.012015.11.012016.02.012016.08.012017.02.01香菊片1502010.32g×48片/盒84盒4盒242015.02.052015.05.052015.08.052015.11.052016.02.052016.08.052017.02.0515020284盒4盒242015.02.062015.05.062015.08.062015.11.062016.02.062016.08.062017.02.0615020384盒4盒242015.02.072015.05.072015.08.072015.11.072016.02.072016.08.072017.02.07复方气管炎片1502010.35g×24126盒6盒242015.02.082015.05.082015.08.082015.11.082016.02.082016.08.082017.02.08150202片/盒126盒6盒242015.02.092015.05.092015.08.092015.11.092016.02.092016.08.092017.02.09150203126盒6盒242015.02.102015.05.102015.08.102015.11.102016.02.102016.08.102017.02.10郁金银屑片1502010.24g×100片/瓶42瓶2瓶242015.02.132015.05.132015.08.132015.11.132016.02.132016.08.132017.02.1315020242瓶2瓶242015.02.142015.05.142015.08.142015.11.142016.02.142016.08.142017.02.1415020342瓶2瓶