研报下载华兰生物新发甲流疫苗研发启动增持(研报)

医药行业焦浩漭新发甲流疫苗研发启动[e-mail]——华兰生物（002007）点评2009年6月3日公司点评增持（维持）事件:估值区间：28-34元6月3日，公司从世界卫生组织认可的实验室取得了新发甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株。市场数据（2009年06月2日）投资要点:收盘价（元）26.42一年内最高/最低（元）z企业从WHO获得该种子毒株后，将其接种一定数量的鸡胚放大培养，经过检验和适应性研究，即可作为生产用病毒毒株，用于新发甲流疫苗的生产或研发。30.49/18.00沪深300指数2939.39市净率（倍）8.36流通市值（亿元）91.76z国内11家流感疫苗厂家均可获得该毒株，但获得毒株并不意味可以生产相应疫苗。若世卫组织最终如预期的一样将新发甲型H1N1流感界定为大流行流感，就只有取得大流行流感疫苗生产批件的厂家才具备新发甲型H1N1流感疫苗的生产资质，目前只有北京科兴一家。公司是国内厂家中除北京科兴外大流行流感疫苗研发进度最靠前的，将成为第二家大流行流感疫苗生产商，和科兴分享这一市场。基础数据（2009年05月06日）每股净资产（元）3.16每股经营现金流（元）(.04)毛利率（%）62.89净资产收益率（%）3.03资产负债率（%）10.20z受新发甲型H1N1流感疫情影响，公司大流行流感疫苗审评进程加速，已获下一步临床批件。药监局启动特殊审批程序，5月15日公司已获进行下一步临床的批件。II期临床将在几个月内完成，结束后即可直接提交生产申请。公司有望在数月后获得大流行流感疫苗生产资质。总股本/流通股（万股）3.6013/3.4730B股/H股（万股）/个股相对沪深300指数走势z仅北京科兴产能远不足以保障国家战略安全，公司的2500万人份大流行流感项目将成为最重要的后备力量。公司将继科兴后成为国家战略储备大流行流感疫苗的供应商，并可在疫情恶化时获取大额订单。-60-40-20020May/08Sep/08Jan/09May/0(%)9华兰生物沪深300z即使新发甲流被界定为季节性流感，公司作为目前国内最大的流感疫苗生产商，也将是主要受益者之一。z此外，公司流感儿童剂型也已获批进行临床，年内有望申报生产。z公司将成为疫苗行业的新龙头，相关情况请参见《华兰生物深度报告：呼之欲出的疫苗新龙头》。疫苗业务的不断成长和重庆基地建设将支撑公司的长远发展，公司获取疫苗毒株将成为股价表现提升的催化剂。预计公司09年、10年EPS分别为0.78、0.94元，维持“增持”评级。相关研究：《华兰生物深度报告：呼之欲出的疫苗新龙头》200720082009E2010E嵚联系人：马琦营业收入(亿元)3.514.756.438.12电话：[phone]增长比率(%)(1.13)35.3335.2626.38传真：[phone]净利润(亿元)1.201.872.663.38地址：上海浦东新区世纪大道1600号18楼增长比率(%)51.9055.8342.0226.86邮编：200122每股收益(元)0.330.520.780.94市盈率(倍)80.0650.8133.8728.10医药行业中原证券研究所获得毒株不等于可以生产疫苗，仍需生产资质药监局日前已下发《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的11家流感疫苗厂家均可获得该毒株。目前国内企业生产流感相关疫苗都是使用的鸡胚培养系统，从技术上讲。企业从世卫组织获得新发甲型H1N1流感种子毒株后，使用正常的季节性流感生产工艺，即可生产出新发甲型H1N1流感的“疫苗”：将其接种一定数量的鸡胚放大培养，经过检验和适应性研究，即可作为真正用于生产的病毒毒株，再经过更大规模的鸡胚接种和一系列工序，获得“疫苗”成品。但是，这样生产出的“疫苗”，并不一定能使人获得对新发甲型H1N1流感的有效防护。世界卫生组织将会对新发甲型H1N1流感进行界定，判断其属于季节性流感还是大流行流感。如果是季节性流感，前面所述的生产工序就是可行的，国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的厂家均可据此生产相应疫苗。如果是大流行流感，使用季节性流感的生产工艺包括使用常规的抗原剂量和剂型得到的“疫苗”就可能根本没有使接种者获得防护，或者安全性上有问题。这时，就只有取得大流行流感疫苗生产批件的厂家方具备新发甲流疫苗的生产资质，目前国内只有北京科兴一家。表1国内现有大流行流感类疫苗生产企业及近两年批签发数量疫苗品种生产厂商规格批量（万瓶）增长率08年07年大流行流感病毒灭活疫苗北京科兴10μg/0.5ml/瓶5.1801/资料来源：SFDA，中原证券研究所不仅如此，国内具有大流行流感疫苗研发经验的也仅有屈指可数的几家：除北京科兴的大流行流感病毒灭活疫苗已获准生产（纳入国家战略储备而不上市销售）外，只有华兰和大连雅立峰向SFDA提交了临床申请文件，其中大连雅立峰仍处于申请临床阶段。华兰的该项目已进入II期临床，是除北京科兴外研发进度最靠前的。表2国内大流行流感疫苗申报现状疫苗品种厂家当前进度受理号药监局当前状态开始时间大流行流感病毒灭活疫苗北京科兴获准生产CXSB08000182008/04/02大流行流感病毒裂解疫苗华兰生物II期临床CXSB08000322009/05/15大流行流感病毒裂解疫苗大连雅立峰申请临床（待补资料）CXSL0800040、CXSL08000412009/04/03资料来源：SFDA，中原证券研究所（表中不包括科兴5月提交的数个裂解疫苗和灭活疫苗的新文号）目前世卫组织对新发甲型H1N1流感究竟属于大流行流感还是季节性流感尚无定论，国家食品药品监管局正按应对大流行流感的策略进行疫苗生产医药行业中原证券研究所页方面的部署。从现在的情况看，世卫组织将新发甲型H1N1流感界定为大流行流感可能更大，那就将会意味着目前只有北京科兴才具备新发甲型H1N1流感疫苗的生产资质，而华兰将在大流行流感病毒疫苗批件后成为新发甲流疫苗的第二家生产商，和科兴分享这一市场。2.公司大流行流感疫苗审评加速，数月后可获生产批件公司和军事医学科学院合作的大流行流感疫苗项目近日有较大进展，从国家药监局公布的信息来看，5月12日药品审评中心接收了公司大流行流感疫苗补充材料，14日即作出批准临床的技术审评建议意见，15日报局审批，当天即下发批准进行下一步临床实验的批件，从接收补充材料到下发批件总计仅用3天。由此看来，药监局已对此项目启动了特别审批程序，超常规的评审速度后面，折射的是在新发甲型H1N1流感疫情面前，国家基于战略安全需要，迅速提高大流行流感疫苗生产能力的决心。表3北京科兴大流行流感灭活疫苗申报历程进度进度开始时间I期临床启动2005/12I期临床揭盲2006/06获准开展Ib临床及II期临床2007/04Ib临床启动2007/08II期临床启动2007/09II期临床揭盲2007/12提交生产申请2008/03获准生产2008/04资料来源：中原证券研究所虽然此前包括华兰和科兴在内的各家公司在研发和报批大流行流感疫苗时使用的是禽流感H5N1毒株，但其研发和生产平台完全可以和其它大流行流感病毒株共用。流感疫苗因毒株变化快，难以预测其保护率，临床主要是获得其免疫原性和安全性的相关数据，相对较为快捷。从此前北京科兴大流感疫苗的药品注册历程来看，华兰将可在大流行流感疫苗疫苗II期临床结果显示对人体良好的免疫原性和安全性后直接进行生产申请，SFDA并将启动特别审批程序，可望在申请提交后数日内迅速获得生产批件。根据相关规定，在获得疫苗生产批件后，对于只变更毒株但不改变生产工艺及质量指标的情况，特别审批程序下SFDA应当在确认病毒株后３日内作出审批决定。因而，如果华兰获得了大流行流感疫苗的生产批件，即可以最快的速度令新发甲型H1N1流感疫苗获批上市。医药行业中原证券研究所万人份/年，极限年产能约为2700万剂，在大规模疫情爆发时远难满足普遍接种以防控疫情的需要。华兰的2500万人份大流行流感项目将成为最重要的后备力量，项目审批可望加速。由于今年疫情较为紧急，并且评审专家已在科兴疫苗的申报过程中积累了相关经验，正常情况下，华兰有望比北京科兴在更短时间内完成II期临床和相应的申报手续，数月后即有望获批生产。如果疫情特别严峻，不排除其甲型H1N1流感疫苗的生产进度可与大流行流感疫苗注册进度保持大致同步，和北京科兴一起投入抗击新发流感的第一线。3.公司是目前国内最大的季节性流感疫苗厂商即使新发甲流最后被界定为季节性流感，公司作为目前国内最大的流感疫苗生产商，也将是主要受益者之一。表408年华兰流感裂解疫苗批签发数量规格批量15μg/亚型/0.5ml/瓶（西林瓶）240663915μg/亚型/0.5ml/支(预充式注射器)2330047合计4736686资料来源：中检所，中原证券研究所华兰的流行性感冒病毒裂解疫苗上市第一年就表现不俗。6月正式投产后，全年批签发数量共达473.67万人份，按抗原量折算，批签发数量仅次于赛诺菲-巴斯德的进口产品，在内资企业中排在第一位。加上其在09年1月份批签发的11万余瓶08年10月份批号的产品，08全年产量共计484万人份。图108年流感疫苗批签发占比(以抗原量计)图208年流感疫苗批签发占比(以人份计)天坛生物,2.1%大连雅立峰,7.1%江苏延申,10.9%berna,0.6%华兰生物,14.7%诺华,4.9%兰州所,1.3%长春所,3.9%上海所,7.0%赛诺菲,19.6%浙江天元,6.1%葛兰素史克,8.6%北京科兴,6.0%长春长生,7.1%天坛生物,1.8%大连雅立峰,6.1%江苏延申,12.9%berna,0.5%华兰生物,12.5%诺华,4.1%兰州所,1.4%长春所,3.6%上海所,8.0%赛诺菲,19.9%浙江天元,5.7%葛兰素史克,8.7%北京科兴,6.7%长春长生,7.9%资料来源：中检所，中原证券研究所相对来说，在评估企业的生产能力和销售规模时将成人剂型和儿童剂型按抗原量加以折算后再进行比较更为合理。以成人剂量折算，华兰08年批签发数量已排在内资公司的首位。医药行业中原证券研究所国内季节性流感疫苗生产企业及近两年批签发数量折合（15μg/各型）（0.5ml/支）资料来源：中检所，中原证券研究所08/07疫苗品种生产厂商批量（万）增长率08年07年473.66860/华兰生物流感病毒裂解疫苗348.7850357.4675-2.43%江苏延申229.3920230.5081-0.48%长春长生229.1182161.116142.21%大连雅立峰224.5352235.0322-4.47%上海所197.4564308.0454-35.90%浙江天元191.2892144.265132.60%北京科兴126.7256166.7231-23.99%长春所69.0066140.2240-50.79%天坛生物42.601633.425427.45%兰州所027.3437-100.00%流感病毒亚单位疫苗海王英特龙2132.57801804.151027.45%总计08年销售获得成功后，公司09年将扩张其成人剂型的流感疫苗的生产规模，同时儿童剂型也正在申请之中。三月底SFDA已批准公司的儿童剂型流感疫苗进入临床。由于其申请归类为“已有注册标准的生物药品”，按相关规定补充申请儿童剂型可直接进入后期临床，加上流感疫苗需采用当年毒株而难以预测其保护率，临床主要是获得其免疫原性和安全性的相关数据，相对较为快捷，预计今年即可做完临床开始申报生产。华兰现已是国内最大的流感疫苗生产商，其产能仍有很大的扩充潜力：其高度自动化的