2016医药商品质量保证协议书

医药商品质量保证协议书（商业销售）甲方（供货方)：注册地址：乙方（购货方）：送货地址（仓库地址)：为加强医药商品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则，经双方充分协商，达成以下约定。本协议所指的医药商品是指乙方向甲方釆购的药品、保健药品、医疗器械、保健食品、食品、消毒品、日用品等（以下简称医药商品或产品）。一、甲方责任1、甲方应向乙方提供合法的、真实的、在有效期内的《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营许可证》（或《医疗器械经营许可证》、《食品流通许可证》等)、最新开票资料（包括开户户名、开户银行及账号）、销售人员的法人授权委托书原件（授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码，并有企业法定代表人印章或签名）、身份证复印件，若销售的为药品还应提供GSP证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式及销售人员上岗培训证明复印件。上述企业、销售人员的资质证明复印件应加盖甲方公章原印章，并注明“与原件相符”。2、甲方销售的医药商品应符合国家质量标准，产品包装、标签和说明书应符合国家相关法规的要求及甲、乙双方签订的其他约定。3、甲方销售国产医药商品应提供经注册或备案批准的产品资料，每次供货时应提供该批次产品检验报告书或合格证明；销售进口产品应提供符合规定的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）、《进口药品检验报告书》（或进口产品合格证明）；销售特殊医药商品，应提供符合法律法规要求的证明文件，属于进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素，还应同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。上述品种如属《生物制品批签发管理办法》规定范围的血液制品、疫苗、体外诊断试剂等，还应同时提供由药品检验机构出具的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》。上述属于首营资料的应加盖甲方公章原印章，产品检验报告书和《生物制品批签发合格证》可加盖甲方质量管理专用原印章。4、产品检验报告书可采取纸质版本随货同行，也可以采取电子数据形式。具体由甲乙双方共同协商。5、甲方销售医药商品应附随货同行单，并开具符合国家规定的发票。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。6、甲方确保运输过程中的产品质量和责任。甲方所供医药商品应包装牢固、标志清晰，符合交通运输部门货物运输规定和相关的质量要求，说明书要求保温或冷藏的医药商品，甲方应严格按法规及双方约定的要求在运输医药商品的过程中采取相应的保温或冷藏措施。7、甲方对其供应的在有效期内的产品质量负责，属乙方储存、养护、配送管理不当造成的质量问题除外。如果出现产品内在质量问题，双方根据药品监管机构的认定结果进行责任划分，并承担相应责任。二、乙方责任.1、乙方向甲方提供合法的、真实的、在有效期内的《营业执照》、《药品经营许可证》（或《药品生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品流通许可证》等)、采购人员法人授权委托书原件、收货/验收人员法人授权委托书原件或签收专用章授权书原件（授权书应载明授权采购的品种、地域、期限，采购人员的身份证号码、收货繼收人员的身份证号码或签收专用章样式，并有企业法定代表人印章或签名）、身份证复印件。若釆购药品，还应向甲方提供GSP或GMP证书复印件、最新开票资料（包括开户户名、开户银行及账号）及采购人员上岗证复印件，上述企业、釆购人员的资质证明复印件应加盖乙方公章原印章，并注明“与原件相符”。乙方更换采购人员、收货墙收人员或签收专用章时应及时通知甲方。2、乙方应建立符合GSP或产品要求的医药商品储存仓库，并配备符合要求的质量管理人员和验收人员。3、乙方对以下情况作出承诺：（l）乙方验收发现甲方供应的医药商品存在短少、破损（含包装）、污染等情况，应在收货单注明相关信息，并请承运方书写证明或由乙方拍照。乙方应在验收后三个工作日内向甲方反馈收货信息，并且有义务协助甲方办理索赔事宜。因乙方疏忽，未能提供承运方幵具的相关证明或未在规定期限内向甲方反馈收货信息，则视乙方验收合格，由此造成的损失由乙方承担。若甲方销售的是需冷藏的医药商品，乙方应检测其到货温度，对于温度超出标准要求的应将冷藏药品放置符合温度要求的代储区域（如放置冷库应拆除冷链包装），并立即电话通知甲方，由甲方与承运方沟通，办理相关事宜。（2）乙方应按GSP或产品的贮藏要求储存、配送医药商品。由于乙方储存、养护、配送管理不当，造成损失的，由乙方自行负责。（3）乙方退货前应与甲方销售人员联系，对于非质量问题医药商品，乙方应征得甲方同意方可退货。未经甲方同意擅自将没有质量问题的医药商品退给甲方造成损失的，由乙方承担。乙方对购进产品的包装、批号有特殊要求，应在订货前与甲方销售业务员沟通、确认，因乙方未及时沟通影响正常销售所造成的损失，由乙方承担。（4）对特殊管理的医药商品（如第二类精神药品、蛋白同化剂、肽类激素、人工生物心脏瓣膜）以及对温度敏感的医药商品（如疫苗、心包补片等冷藏产品、贮存温度区间要求控制在10°C以内的品种），经乙方验收入库后，非质量问题的，不得退货。三、双方共同责任及约定条款1、当国家出台新的药品管理法规政策或相关文件时，按新法规和政策执行。2、甲乙双方共同协作，做好市场调研、开发和质量管理工作。3、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，双方质量管理机构间建立联系，快速反馈并解决相关质量问题。双方的质量管理部门根据实际情况，有权按医药商品管理相关法规对对方进行实地考察。4、甲乙双方对资质资料的真实性和有效性负责，相关资料到期或发生变更的，应及时向对方提供更新后的资料。甲乙双方均应妥善保管对方提供的，加盖原印章的企业、人员、品种资料等资质文件，不作为他用。因资质材料管理不当所造成的损失由过错方承担。5、甲乙双方应按本协议要求，履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决；协商不成时，按照法律规定处理。本协议所涉条款，均以现行法规为准。6、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具同等法律效力。7、本协议自年月日至年月日，签订地点为广州。甲方（公章）：乙方（公章）：代表人：代表人：签订日期：签订日期：