2014年执业药师考试《药事管理与法规》重点难点练习试题

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载执业药师考试《药事管理与法规》重点难点练习试题一、单项选择题（每题1分）第1题食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括（）A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.医疗机构执业许可证核发D.药品生产许可证核发E.药品经营许可证核发正确答案：C,第2题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（）A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.非药品正确答案：E,第3题下列属于药品生产中的道德要求的为（）A.科学严谨，实事求是B.质量第一，自觉遵守规范C.依法促销，诚信推广D.精益求精，确保质量E.以德为先，尊重生命正确答案：B,第4题《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订（）A.中药饮片炮制规范B.药品生产质量管理规范C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载D.药物临床试验机构资格的认定办法E.国家药品标准正确答案：E,第5题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）A.报告制度B.评价、分析制度C.登记制度D.自愿呈报制度E.核查制度正确答案：A,第6题按照GMP规定，下列有关批生产记录的说法错误的是（）A.应字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E.保持整洁，不得撕毁和更改正确答案：E,第7题药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.判断是否为医疗事故的依据D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据E.决定药品质量优劣的依据正确答案：D,第8题不属于补充申请范围的是（）A.改变、增加或取消原批准事项的申请B.药品试行标准转正的申请C.进口药品分包装的申请D.增加新适应证的申请E.新药技术转让的申请正确答案：D,第9题根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法中，错误的是（）A.药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式B.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换C.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划D.经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物E.药学部门应制定并执行药品保管制度正确答案：D,第10题学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将（）A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案E.变更情况报国务院卫生行政部门备案正确答案：B,第11题非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（）A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据不同剂型决定其大小E.根据实际需要设定其大小正确答案：E,第12题药品再注册申请，是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请正确答案：E,第13题“批号”是指（）A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号正确答案：B,第14题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（）A.与药品分类管理的处方药合并管理B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账E.分别管理、统一核算正确答案：D,第15题毒性药品的包装容器上必须印有（）学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载A.专门标志B.“毒”字C.特殊图案D.彩色标志E.毒药标志正确答案：E,第16题不需配备药学技术人员的是（）A.药品零售企业经营非处方药B.药品零售企业经营甲类非处方药C.药品经营企业批发非处方药D.药品经营企业批发处方药E.普通商业企业零售乙类非处方药正确答案：E,第17题申请提供互联网药品信息服务的条件不包括（）A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C.应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求D.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度正确答案：B,第18题根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）A.5年调整一次B.4年调整一次C.3年调整一次D.2年调整一次E.1年调整一次正确答案：C,第19题下列说法错误的是（）A.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度C.药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告D.药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应正确答案：E,学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载第20题依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是（）A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.处方药必须经执业药师审核后方可调配和销售C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售E.审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查正确答案：B,第21题依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是（）A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售E.处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章．处方按有关规定保存备查正确答案：E,第22题新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为（）A.每季度汇总报告一次B.每半年汇总报告一次C.每年汇总报告一次D.每三年汇总报告一次E.每五年汇总报告一次正确答案：C,第23题作废的《药品经营许可证》应建档保存（）A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案：A,第24题关于行政许可的费用，下列说法错误的是（）A.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定B.行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费C.行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费D.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障E.行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外正确答案：C,学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载第25题依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括（）A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D.该药品危害对企业的影响和后果E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果正确答案：D,第26题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是（）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期正确答案：D,第27题关于新药监测期，下列说法错误的是（）A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请．已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回正确答案：C,第28题按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是（）A.抗菌药物处方B.注射剂处方C.中成药处方D.西药处方E.中药饮片处方正确答案：E,第29题根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度管理的环节不包括（）A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的定价E.基本药物的报销正确答案：C,第30题学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》正确答案：B,第31题国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.医疗卫生机构正确答案：A,第32题《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由哪个部门监督实施（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门会同卫生主管部门正确答案：D,第33题药学职业道德基本范畴的内容不包括（）A.良心B.责任C.信誉D.信念E.职业理想正确答案：D,第34题只有中药、天然药物说明书中才有的一项内容是（）A.药品名称B.规格C.性状D.药理作用E.功能与主治正确答案：E,第35题异地发布药品广告，在发布前应当到（）A.发布地药品广告审查机关审查批准B.发布地药品广告审查机关办理备案C.药品生产企业所在地药品广告审查机关