2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条；与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。7、企业2台高效液相色谱仪（一台安捷伦、一台美国WATERS），安装的工作站无数据审核跟踪功能。8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。附65家企业382条主要及一般缺陷汇总主要缺陷18条六安华源制药有限公司主要缺陷1项：1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：1、生产车间无纯化水系统。亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日；蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg；查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术（150401、150501、150502）、蜜黄芪（批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg），上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、桑枝（160601）、桑寄生（160601）、淡竹叶（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白术（160601）、玉竹（160601）、当归（160601）无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录；杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司主要缺陷2项：1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种（附原料库现场登记台帐）；2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司主要缺陷1项：1、黄芪（批号601002076）批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗；安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉；安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量；4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤；即该企业饮片生产一般按收率90%计算；与生产工艺规定和实际不符。2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节（批号160404）、浙贝母（批号160602）、天冬（160602）、黄芩（批号160609）等。安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、炼蜜间无炼蜜设备。安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜（SB002-096）夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏；福元药业股份有限公司主要缺陷1项：1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。（第一百四十二条）黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑；2、现场未见主要生产设备的使用日志。一般缺陷364条安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：1、2014－2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限；2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量；3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点；4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面；5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂；6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正；7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。六安华源制药有限公司一般缺陷6项：1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成；2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g）生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式；3、实验室仪器未建立统一编号；4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值；5、试剂存放室排风效果不佳；6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。国药控股六安有限公司一般缺陷2项：1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存（不少于一个月）；2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商；2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa；3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据；中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为1604171A）批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱；中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（20℃）错误，应为25℃；5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致；6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹；2、注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04）中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机；3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容；4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论；5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字；6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定；7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器具清洗间无干燥设施；8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布；9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识；10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容；11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存；12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号；13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：1、仓储部未将研究用物料有序存放；已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单；2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认；3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理；4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据；5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀；6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称；7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。安徽省医药（集团）股份有限公司一般缺陷1项：1、自查报告未完成。安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底；2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖（批号：20160408）物料标识不全。6、校准用标准砝码选择不合理。7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。淮北医药有限公司一般缺陷2项：1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高；2、24小时值班记录内容填写不全面。淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：1、特药设备未按计划进行检查；2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：1、企业未按照制定培训计划开展培训;2、特药报警设备定期维护未记录。安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整；2、人员档案中缺少关键人员的任命书；3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理；4、对两台QY-300高速截断往复式切药机（编号：D010402、D010404）中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证；5、变更控制标准操作规程（编号：SOP-09-107）的操作性不强；制何首