菌剂量设定和灭菌后生物相容性研究

苏州大学硕士学位论文医疗产品辐射灭菌剂量设定和灭菌后生物相容性研究姓名：徐文申请学位级别：硕士专业：公共卫生指导教师：刘清芳20091101医疗产品辐射灭菌剂量设定和灭菌后生物相容性研究作者：徐文学位授予单位：苏州大学相似文献(3条)1.期刊论文曹晓蕴.刘清芳.朱旭.张同成.CAOXiao-yun.LIUQing-fang.ZHUXu.ZHANGTong-cheng医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究-中国消毒学杂志2005,22(4)采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688cfu/件,验证剂量(SAL10-2)范围10.1～12.4kGy,最低灭菌剂量(SAL10-6)范围23.9～26.6kGy;校正后染菌数范围为725～3387cfu/件,验证剂量为10.6～12.7kGy,最低灭菌剂量为24.5～26.9kGy.染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49.结论,经过统计分析,试验校正前后回收率有显著差异(P＜0.05).2.期刊论文张同成.钟宏良.刘清芳.米志苏.王春雷医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究-辐射研究与辐射工艺学报2002,20(2)按照ISO11737标准,检测了7类医疗产品的初始污染菌,范围10CFU/件-97271CFU/件;回收率54.6%-100%;校正因子1.0-1.83.并以ISO11137标准方法1完成了辐照灭菌剂量的设定.验证剂量范围为5.1-17.6kGy.取样品100件,按各验证剂量辐照,以无菌检查法评估,阳性样品数均未超过2件.所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B*1外推选定.3.学位论文李尚知医疗产品辐照灭菌剂量设定和辐照适应性研究2004目的:通过实践应用研究并结合中国医疗产品辐照剂量研究现状,为合理地选取辐照灭菌剂量设定方法提供依据同时.同时,通过对3MSteri-Drape'TM进行辐照灭菌的系统研究,阐明在合理的剂量设定下,辐照对高分子材料的可能影响.方法:该次实验是国内首次在实践应用的基础上,对来自全国52个厂家的共148份送检样品,分别进行初始污染菌检测,并据此进行剂量的设定,剂量设定方法为ISO11137方法1,平行的剂量设定方法包括VC,mas(-1)法和公式法.另外,对3MSteri-Drape'TM采用ISO11137方法1进行剂量设定,并分别从包装、产品的理化性能、生物相容性和临床应用方面评估高分子材料的辐照适应性.结论:1)初始污染菌检测与洗脱技术的洗脱能力和产品自身的性质均有关.2)对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;常规生产的产品,其灭菌剂量设定方法应首选ISO11137方法1;在中国广泛应用的公式法,其剂量安全性应受到质疑.另外,结合中国的研究现状,一个安全的、更小的辐射剂量是可以实现的.3)高分子类产品3MSteri-Drape'TM经合理地进行剂量辐射后,其使用性无明显改变.本文链接：授权使用：胡乃志(wfhygcdx)，授权号：87a860fa-a338-4a45-a5c4-9e3600fb3c7d下载时间：2010年11月22日