2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案

12015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）和《江西省人民政府办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（赣府厅发〔2015〕45号），结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、基本原则坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。二、工作目标按照有利于破除以药补医机制、有利于降低药品虚高价格、有利于预防和遏制腐败行为、有利于推动药品生产流通企业整合重组的原则，探索药品集中采购的多种形式，进一步提高医院在药品采购中的参与度，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制，通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。三、组织机构（一）药品集中采购领导机构：江西省药品招标采购领导2小组负责制定全省公立医院药品集中采购工作的实施方案和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。省药品招标采购领导小组各成员单位依据职能，负责对全省医疗卫生机构网上药品集中采购活动进行监督管理。（二）药品集中采购管理机构：江西省药品招标采购领导小组办公室负责全省医疗卫生机构药品集中采购工作的组织实施和管理。各监督管理部门依据职能，受理有关集中采购活动中的举报、投诉，对完善药品集中采购工作提出建议。（三）药品集中采购工作机构（江西省医药采购服务中心）：在省药品招标采购领导小组的领导下，在省药品招标采购领导小组办公室的具体指导下，负责全省医疗卫生机构药品集中采购工作具体实施，主要职责是具体操作、提供服务、维护集中采购服务平台。（四）各设区市、县（区、市）领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法规和政策，对辖区内医疗卫生机构药品集中采购工作进行组织管理。各设区市、县（区、市）监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗卫生机构网上药品集中采购工作及各方当事人进行监督管理。四、实施范围全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购活动。五、采购周期3采购周期原则上为一年。六、适用范围参加本次江西省药品集中采购的医疗卫生机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第二章集中采购目录一、目录制定医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。医疗机构上报的计划采购数量作为带量采购的参考。省医药采购服务中心汇总医院采购计划，依据国家基本药物目录、江西省基本药物增补目录、江西省医保和新农合药品目录和企业申报情况，编制《2015年度江西省公立医院药品集中采购目录》，经省药品招标采购领导小组办公室审批通过后公布。二、目录分类本次集中采购目录分为公开招标采购药品、谈判采购药品、国家定点生产药品、直接挂网采购药品和特殊管理药品等。（一）公开招标采购药品。根据2014年度我省网上药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业投标的品规，纳入双信封制公开招标采购。（二）谈判采购药品。包括国家进行谈判的专利药品和独家生产药品、江西省医保（新农合）管理部门通过竞争性谈判，4纳入江西省大病医保（新农合）的特殊药品、省际跨区域联合谈判或省级谈判的品种。（三）直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、江西省廉价短缺药品以及未纳入双信封制公开招标采购范围的药品。（四）定点生产药品。指国家公布的定点生产药品。（五）特殊管理药品。包括麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等。第三章材料申报及网上报名一、生产企业报名条件（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》。（二）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或化学药品注射剂委托已通过新版GMP认证企业生产，方可参加本次报名。（三）2013年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区5市以上食品药品监督管理部门的公章）。（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（五）法律法规规定的其他条件。二、配送企业报名条件（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。（二）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。（三）2013年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。在江西省药品集中采购活动中有不良记录的不接受报名。（四）满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察办字〔2013〕10号）。（五）法律法规规定的其他条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。（二）申报材料构成1．生产企业需提供的文件材料：（1）企业资料：①《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（GMP6证书）和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；②《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供投标人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由投标人带回）；③2014年度单一企业增值税纳税报表（清晰复印件）；④《企业基本情况表》；⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；⑦其他相关文件材料。（2）产品资料：①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件及清晰复印件）和食品药品监督管理部门认可的药品检验报告书及有效期内厂检全检报告书；②经济技术标评审规则涉及的相关证明材料。2．配送企业需提供的文件材料：（1）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；（2）《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供投标人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由投标人带回）；（3）2014年度单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；（4）《企业基本情况表》；（5）《配送承诺函》；7（6）其他相关文件材料。（三）申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）申报材料审核生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。（五）申报材料澄清江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。（六）申报材料其他要求1．药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法；2．药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章；3．药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料；4．申报和申诉材料必须由投标人递交；5．同一生产企业的同一品种只允许由一个投标人参与申报，有两个以上投标人（含两个）申报的，拒绝报名。第四章报价规则一、报价要求（一）生产企业应根据全省医疗卫生机构的市场份额，结合本企业的生产成本进行报价，所报价格指医疗卫生机构的采8购价格，包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等。（二）报价时，以报价系统中“报价单位”所显示的单位进行报价，如显示的单位为片，则以片为单位进行报价，报价可保留到小数点后4位（即0.0001），以英文半角形式输入。（三）报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为元。（四）报价时间：具体时间通过采购平台另行通知。（五）报价为0的报价为无效报价。（六）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人需慎重报价，网上错报、漏报及未解密开标所造成的后果由投标人自行负责。（七）各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标（入围），一律不接受废标申请。二、报价方法投标人必须在规定时间内进行网上报价和自行解密开标，所有企业只进行一次网上正式报价，报价解密时间截止后，在采购服务平台上公布报价结果。第五章集中采购方式采取公开招标采购、谈判采购、直接挂网采购、定点生产、特殊药品采购5种方式分类采购：一、公开招标采购纳入公开招标采购范围的药品，采取双信封制公开招标采购，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。9（一）目录分组按药品的通用名、剂型、规格进行目录分组，目录分组规则详见附件。（二）经济技术标评审1．经济技术标评审指标体系。对投标企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，采用百分制，由计算机自动赋分。（经济技术标评审规则另行制定）。2．经济技术标评审入围规则。所有药品不区分竞价组，同通用名、同剂型、同规格按照经济技术标得分从高到低的顺序进行排序。并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量。序号投标厂家数（家）进入商务标评审数（家）13～4325～6437～95410～147515家及以上50%入围（四舍五入）3．竞价分组（1）同一招标药品按照经济技术标评审得分，分为不同竞价组。（2）同一竞价组药品生产企业数量大于等于3家的，进行商务标评审。10（三）商务标评审1．商务标报价投标人按照“报价规则”在投标资质审核信息确认后，经济技术标评审前，进行网上报价。2．中标规则（1）对进入商务标评审的产品，各竞价组按照报价从低到高的顺序确定2个拟中标产品。（2）最低或次低报价出现并列时，取经济技术标得分高者为拟中标产品。（3）拟中标价格不得高于其目前正在执行的全国各省级中标价中最低中标价和次低中标价的平均值，如企业报价高于该价格的，需调整为该价格，企业不接受的，视为放弃中标。（4）同品规，下一竞价组的拟中标价格高于上一竞价组的最低拟中标价格的，按上一竞价组的最低拟中标价格调平。企业不接受的，视为放弃中标。（5）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按差比价规则调整。企业不接受的，视为放弃中标。（6）拟中标产品因各种原因被取消资格的，按照报价从低到高的顺序依次替补。（四）限价挂网采购。同一竞价组进入商务标评审不足3家的，采取限价挂网采购。1．限价原则：针对每家投标企业的产品制定限价。（1）全国各省（区、市）目前正在执行的最低中标价和次低中标价的平均值。11（2）同企业同通用名同剂型、不同规格、不同包材或者同通用名同规格、不同剂型、不同包材的药品限价原则上需符合差比价规则。（3）同企业无参考中标价的，按同品规其他企业平均价格为限价。（4）根据以上方法不能计算限价的，由各联合体自行议定采购价格。（5）根据外省最新中标结果对限价实行动态管理。2．入围规则：投标人按“报价规则”