2015年银杏黄酮提取物前景简述

2015年关于银杏叶提取物前景的简述目录一、关于银杏.............................................21.银杏简介............................................22.银杏的分布：........................................2二、银杏叶提取物.........................................21.名词解释：..........................................22.银杏（银杏叶提取物）的研究进展：....................23.银杏叶提取物的质量标准..............................34.银杏叶提取物的市场概况..............................34.1银杏叶提取物的国内市场状况......................44.2银杏叶提取物的国际市场状况......错误!未定义书签。关于银杏1.银杏简介银杏（GinkgobilobaL.），为银杏科、银杏属落叶乔木，别名白果树，公孙树，鸭脚树等。银杏是现存种子植物中最古老的孑遗植物。和它同纲的所有其他植物皆已灭绝，号称活化石。银杏出身在几亿年前，现存活在世的银杏稀少而分散，上百岁的老树已不多见。银杏树生长较慢，寿命极长，自然条件下从栽种到结银杏果要二十多年，四十年后才能大量结果，因此别名“公孙树”，有“公种而孙得食”的含义，是树中的老寿星，古称“白果”。银杏树具有欣赏，经济，药用价值。银杏树是第四纪冰川运动后遗留下来的最古老的裸子植物，是世界上十分珍贵的树种之一，因此被当作植物界中的“活化石”。2.银杏的分布：银杏曾在北美和欧洲广泛分布，直到冰川时期世界上绝大部分银杏被毁灭，仅在中国有少量幸存。现在，中国是世界上银杏的主产区，累计种植面积超过2000公顷，占全世界80%以上，而且国外的银杏都是直接或间接从中国传入的。中国的银杏资源主要分布在江苏、山东、安徽、河南、浙江、湖北、广西等地区，这些地区的银杏产量约占全国的70%。而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，如江苏的三泰地区、邳州、吴县，山东的郯城县、泰安市、烟台市，广西的灵川、兴安等。二、银杏叶提取物1.名词解释：中国药典2005标准（CP2005）：银杏黄酮≥24%，槲皮素与山奈酚峰比0.8—1.5之间，银杏总内酯≥6%,银杏酸10ppm。EGB761：低酸银杏叶提取物（银杏黄酮≥24%，槲皮素与山奈酚峰比0.8—1.5之间，银杏总内酯≥6%,银杏酸5ppm）。EGB1212：为对接新修订的USP31版美国药典，围绕欧洲标准和美国标准供应全球主流市场，康恩贝集团发布的第七代银杏叶提取物标准，银杏内酯（银杏叶提取物组分中真正起抗凝作用）含量比EGB761高1倍。2.银杏（银杏叶提取物）的研究进展：明代李时珍在《本草纲目》中提到，银杏“入肺经，益肺气，定喘咳，缩小便”。1932年，日本学者在银杏叶中发现了黄酮类化合物。20世纪50年代，德国Schwabe公司在银杏叶提取物中找到一个最佳组分构成比例，以最大限度地发挥银杏叶的药用价值，这个构成比例被欧洲接受为银杏叶提取物标准，即EGB761。20世纪60年代初，德国科学家首次从银杏叶中提取单体有效活性成分，药理实验证明其含有黄酮醇苷、萜类内酯等有效活性成分，对治疗心脑血管及神经系统疾病具有显著功效。20世纪70年代，德国医学媒体报道，银杏叶提取物能增加中枢和外周血管血流量，可用于防治心、脑及外周血管缺血性疾病。20世纪80年代，法国科学家Brapuat发现了银杏叶的内酯成分有很强的拮抗血小板活化因子（PAF）的作用，随后银杏叶制剂作为第一个进行临床的PAF拮抗剂进行了三期临床观察，银杏叶制剂的研究和开发进入了一个新的领域。1991年，美国哈佛大学的学者因发现银杏内酯B的分子结构而荣获诺贝尔奖。至今在世界上同一种研究中，唯有银杏两次获得诺贝尔奖。随后，银杏叶提取物的用途得到更深入、广泛的研究。1994年，银杏叶提取物在德国被核批准治疗改善阿尔兹海默氏病（老年痴呆）和血管疾病。近年来，国内外研究人员对银杏叶提取物的医疗保健作用做了大量研究，研究认为，银杏叶提取物主要有以下医疗保健作用：1）防治高血压、高血脂症、冠心病、心绞痛等心脑血管疾病；2）防治急、慢性脑机能不全及其后遗症，如中风、痴呆、椎基底动脉供血不足、脑外伤、抑郁症及伴随的症状如眩晕、耳鸣、头疼、记忆力减退等；3）防治阿尔兹海默氏病（老年痴呆）；4）改善末梢循环障碍引起的间歇性跛行；5）防治糖尿病、青光眼；3.银杏叶提取物的质量标准美国一直是中国银杏叶提取物出口的主要市场之一，国内企业对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（黄酮24%、银杏内酯6%），而新版修订的USP31版美国药典采用的是更为严格的EGB标准。新版美国药典在银杏叶提取物标准方面参考了欧盟标准，欧盟银杏叶提取物质量标准中不仅有活性成分的含量标准，还制订了一系列有关银杏叶提取物杂质的标准，并对未知成分的含量限度以及诸如银杏酸的含量限度做了要求。4.银杏叶提取物的市场概况全球每年银杏叶提取物制品的总销售额达50多亿美元（2010年），其中美国市场约20亿美元，欧洲市场约20亿美元，其它国家约10亿美元（其中，韩国为1.3亿美元，中国估计约为6亿美元）。在国内，银杏叶提取物由于没有专利和知识产权保护，加上中药保护到期后亦已取消，银杏叶提取物市场犹如“战国时代”，不仅行业准入门槛低，低水平重复及恶性竞争也十分普遍。由于质量标准和法规相对滞后，目前大部分国产银杏叶口服液制剂只能达到第三代CP标准或第四代标准即EGB761标准，但这两个标准均已落后于欧盟标准和美国USP31标准。国产银杏叶提取物企业多沦为初级的原料供应商，处在产业链的底层，在国际市场上议价能力低下。在国外主要市场提高准入门槛的情况下，加快提高标准，并通过展开创新性研究提高产品附加值，成为国内银杏叶提取物产业必须重视的课题。康恩贝集团提出EGB1212标准，就是希望围绕欧标和美标供应全球主流市场，即按照USP31版标准的上限（银杏内酯12%）来生产。4.1银杏叶提取物的国内市场状况中国银杏叶产品开发创新还十分滞后，银杏叶提取物的开发仍然上不了规模。而国外厂商不断更新质量标准，设置准入门槛，这几方面原因导致从2000年起的一段时期内，国内银杏叶提取物供过于求，使该产品价格不断下降。从2004年起，国际市场对银杏叶提取物需求很大，使该产品价格上扬1倍。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长了25.75%，2007年比2006年增长了43.52%，总金额超过30亿元。2007年后呈现平稳增长态势。4.2银杏叶提取物的国际市场状况国际上的银杏叶制品已达300多种（2010年），美国市场上银杏叶制品种类繁多，已成为最畅销的草药产品之一。据统计，银杏叶产品排在近10年美国最畅销的10大草药之列，2003年银杏叶产品排在第二位。由于该产品的疗效和极低的毒副作用，在美国将继续保持良好的市场前景。欧洲的银杏叶制剂的总产值约为20亿欧元（2010年），德、法两国应用历史较长，已批准为OTC药进行销售。在德国，银杏叶制品是使用最广泛的植物药之一。德、法两国的银杏叶提取制剂产品在世界范围占较高份额，如德国Schwabe的Tebonin（金纳多），法国Beaufor-Ipsen的Tanakan（达纳康），两家两家企业银杏叶胶囊、片剂、注射剂等系列产品，其市场销售额约占世界银杏叶制剂的60%。银杏叶提取物是国际市场上天然药物中使用量最大的品种之一。有关专家预计，世界各地市场销售额（单位：亿美元）美国,20欧洲,20韩国,1.3中国,6其它,2.7美国欧洲韩国中国其它近几年，由于受世界植物药和保健品市场强势拉动影响，银杏叶提取物将会出现又一个黄金发展期。在全球，从事银杏叶提取物研制的国家较多，欧洲是最先取得了实质性进展的地区。德国、法国在银杏叶提取物口服制剂研制成功后，又进一步延伸开发了包括注射剂在内的多种银杏叶提取物制剂。目前，全世界有130多个国家在销售银杏叶制剂，在通过化药治疗举步维艰下，人们逐渐转向天然植物药，老龄化的需求使银杏提取物迎来发展机遇。全球老龄人口正以2.5%的发展速度逐年递增，到2020年我国65岁以上老龄人口将达1.67亿人，约占全世界老龄人口6.98亿人的四分之一。据中国医药商业协会统计，银杏注射剂、丹参系列制剂、灯盏花素注射液、葛根素注射液、三七皂甙等5大类植物提取物制剂占国内医院心血管中成药的半壁江山。银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种。目前全球银杏叶制剂市场销售额已超过50亿美元的规模。随着全球老年龄化社会的到来，预计该品销售量将呈现出逐年递增的态势。在我国医院处方药和零售药市场中，银杏树叶提取物制剂是现代中成药领域中十分抢眼的品种，数据显示：2013年，国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元，同比上一年增长率为14.55%。其中银杏叶制剂市场占据了20%。国内银杏叶制剂市场约为45亿元。此外银杏叶提取物销售市场已达到了10亿元市场规模。截止2015年1月，据国家食药监总局（CFDA）数据库资料显示：国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有114家，其中注射剂13家，主要是银杏达莫、舒血宁、银杏内酯注射液、杏芎氯化钠注射剂。口服制剂100家，主要有片剂、分散片、胶囊、软胶囊、丸剂、滴剂、滴丸、酊剂、颗粒剂、复方制剂和保健品等10多个剂型。据不完全统计，全国现在银杏加工产业链上的生产经营厂商有300多家，主要生产银杏叶提取物及下游产品，包括药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。而银杏叶系列药物已成为临床上用于脑血管病及抗痴呆症药物市场的天然植物提取物制剂。中国产业调研网发布的2015年版中国银杏叶提取物行业发展现状调研及投资前景分析报告认为：近两年，银杏叶提取物口服释药技术发展较快，临床应用的口服制剂已现有的普通制剂向缓释、控释及泡腾片多种新释药技术发展，已进入制剂更新换代的时期。在众多制剂中，口服剂有较好的性价比，而且银杏叶提取物口服制剂疗程较长，因此市场用药量呈现出逐年增长的态势；而胶囊剂的相对份额一直在缩小，一方面老年人吞咽功能较差，另一方面受毒胶囊的影响，将被新的释药产品所替代。