2014年放射性药品实施GMP

2014年放射性药品实施“GMP”的进展2013年12月31日国家食品药品监管局公告：自2014年1月1日起，未通过新修订药品“GMP”认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或车间一律停止生产。截止去年底，全国无菌药品生产企业1319家，有796家生产企业或车间通过GMP认证，占60.3%；其中放药企业26家，占全国不到2%，放药企业通过14家，占放药无菌企业26家的54%，与普药比通过率基本相当；普药品种覆盖了基本药物目录2012年版的全部品种，覆盖全国医保药品目录（2013年版）98.7%，能满足市场供应。通过实施GMP认证，企业质量保障能力和风险控制水平明显增强，集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。以大容量注射剂为例，我国排前五名的企业，已占有全国市场近50%份额。与国际接轨，2013年底，我国已有160家企业的450种原料药，103家企业的143种制剂品种通过国外药品GMP认证检查，2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证，首次进入国际采购目录。国家食品药品监督管理总局的要求是：2013年12月31日前，注射剂等无菌药品达到新修订药品GMP的要求，除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。放射性药品无菌企业有26家，“GMP”通过率为54%，基本上重点企业都通过认证，可满足日常临床用药。已通过GMP认证的企业：1、北京智博高科生物技术有限公司:CN201300962、宁波君安药业有限公司:CN201301143、上海欣科医药有限公司：CN201302254、上海原子科兴药业有限公司:CN201302495、上海欣科医药有限公司苏州分公司：CN201303416、广州市原子高科同位素医药有限公司：CN201303697、江苏省原子医学研究所江原制药厂：CN201304308、杭州原子高科医药有限公司：CN201304959、天津原子高科同位素医药有限公司：CN2013051710、广东君奇医药科技有限公司：CN2013053011、广东西埃医药有限公司：CN2013053412、原子高科股份有限公司：CN2013056413、南京江原安迪科正电子CN20130576研究发展有限公司14、成都云克药业有限公司：（GMP130561公示期）