2014年第四季度质量安全分析报告

医疗器械质量安全分析报告（二○一四年四季度）XXXXXXXXX有限公司二○一四年十二月三十日—2—XXXXXXXX有限公司2014年四季度医疗器械质量安全分析报告按照食品药品监督管理局的要求，根据新的《医疗器械监督管理条例》及相关法规，我公司认真开展医疗器械质量安全工作。公司由总经理主持在11月26日召开质量安全工作分析会议，公司各部门负责人均参加了会议。总经理主持对该季度质量安全体系运行的安全性和有效性进行了分析，提出问题，部署工作。为进一步做好质量安全工作，现对二季度质量安全工作做出分析，报告如下：一、公司领导非常重视医疗器械质量安全工作，成立了由总经理领导的医疗器械质量安全领导小组。定期召开医疗器械质量安全工作分析会议，安全领导小组经常对在库产品进行检查，包括医疗器械入库验收、储存条件、有效期等，并现场进行评定，与人员的绩效工资挂钩，加强了各岗位人员的责任心，减少了错误的发生。二、建立健全了各项规章制度及岗位职责，分工明确，责任到人。公司组织人员认真学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，形成制度，定期培训，并组织考试，提高员工的素质。三、库管人员严把产品入库管。根据全年供货情况，对原材料供应商的合作情况进行评定，列出合格供应商。对评定不合格的供应商予以更换，对新加入的供应商进行多方面考察，查看相关资质证件，至少提供一批次的样品，确保原材料供应安全有效。建立真实完整的入库验收记录，做到票、账、物相符。仓库实行分区管理，标志明显。—3—库存产品按照规定的储存条件保管，严格遵循“先进先出”“近期先出”的原则，确保产品安全有效。四、保证生产设施、设备状态良好检验设备的正常运转是检验结果可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。生产管理部负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备进行定期维护、保养，确保设备正常。对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。五、认真执行产品注册标准公司办公室定期组织各部门分析、研究、学习产品注册标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合的项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序。六、加强生产过程控制，确保产品质量合格生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对产品质量责任进行了逐层分解，使生产过程中的各个环节责任明确，操作和检验规程严格执行，提高合格率，杜绝不合格件流入下道工序。七、保证抽样率，加强产品抽检工作。出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照产品注册标准的规定进行抽样，并增加抽样点；在检验环节，我们严格按照规程操作，保证了结果的准确和可靠。结合目前市场形势，我公司高度重视产品质量安全，健全安全质量管理体系，提高医疗器械质量安全控制说明。我公司将切实按照食—4—品药品监督管理部门的要求，努力提高医疗器械质量安全管理，确保医疗器械产品的安全、有效。XXXXXXXXXX有限公司2014年12月30日