20150209中药饮片专项整治工作准备

2012年9月8日，12家中药饮片企业被曝用化工原料染色药物。中药材经过切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。中药饮片说明书需警示毒性药材。中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在13%以下。中药饮片的品种目录1、干姜2、炮姜3、姜炭4、大黄5、酒大黄6、熟大黄7、大黄炭8、栀子9、焦栀子10、炒栀子11、黄芪12、炙黄芪13、黄连14、酒黄连15、姜黄连16、萸黄连17、麻黄18、炙麻黄19、丹参20、酒丹参21、何首乌22、制何首乌23、甘草24、炙甘草25、石膏26、煅石膏27、白术28、炒白术29、焦白术30、赤芍31、白芍32、炒白芍33、酒白芍34、生地黄35、熟地黄36、当归37、酒当归38、槟榔39、焦槟榔40、延胡索41、醋延胡索42、槐花43、槐花炭44、黄芩45、酒黄芩46、三七粉47、红参48、冰片49、红粉50、轻粉51、玄明粉52、芒硝53、青黛54、滑石粉55、赭石56、煅赭石57、芦荟58、儿茶59、制川乌60、制草乌61、黑顺片62、白附片63、淡附片64、炮附片65、巴豆霜66、千金子霜67、马钱子粉68、米斑蝥69、朱砂70、雄黄、71、炒谷芽72煅牡蛎、73炒稻芽、74醋香附、75醋柴胡、76酒肉苁蓉、77煅龙齿、78煅石决明、79醋龟甲、80焦六神曲检查内容：生产企业1、对购进的中药材和生产的饮片是否按照质量标准进行检验，委托检验的是否按批送检，并出具符合规定的检验报告；2、是否以中药材为起始原料进行生产，是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、生产工艺规程，是否存在外购中药饮片成品进行分包装或改换包装标签等行为；3、是否严格实施药品生产质量管理规范，建立真实、完整的批生产记录和销售记录；4、是否按要求对每批中药材和饮片按规定留样，是否建立常用中药材、中药饮片标本室，是否对验收和检验人员进行中药鉴别知识和技能培训。经营企业1、批发零售中药饮片是否持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；2、是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购；3、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、药品零售企业是否按照处方调配中药饮片，是否有药品零售企业擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为。医疗机构1、医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片时，是否向供货企业索取盖有供货方原印章的证照复印件、《药品生产许可证》复印件、《GMP证书》复印件、法人授权委托书复印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品的质量检验报告书等；2、医疗机构从中药饮片经营企业采购中药饮片时，是否向供货企业索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书；3、医疗机构购进中药饮片时，是否按要求做好购进验收记录；4、医疗机构加工的少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。隆昌县食品药品监督管理局中药饮片专项整治检查表被检查单位：被检查单位负责人：联系电话：检查日期：经营的中药材品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）；经营或使用中药饮片品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）。检查内容检查情况整改要求是否严格从持有GMP证书的生产企业或持有GSP证书的批发企业购进购进是否索取发票是否存在销售到无经营资质的单位的行为销售是否开具发票中药饮片包装是否符合规范，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等是否存在从事中药饮片包装、改换标签、非法分装等活动是否从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片医疗机构是否存在擅自加工和炮制中药饮片的行为被检查单位负责人：检查人：年月日年月日