2011药事管理学第一二章

第一章绪论本章要点药事和药事管理的含义药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学科的区别药事管理学科研究内容和研究工作的发展学习与研究药事管理学科的目的、意义药事管理研究方法类型各类型研究方法的要点医药卫生体制改革第一节药事管理概述一、药事及药事管理的含义（一）药事：1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。2、药事（pharmaceuticalaffairs）为日本药品管理法定用语。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）3、我国药事一词系指与药品有关的事项药事对应的英文是pharmacy药事的对象仅指药品药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。4、“药事”的含义是动态的。由来1951年美国药学院协会将pharmacyadministration作为一门学科名称1985年我国华西医大药学院将药事管理学（pharmacyadministration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。例如：“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；“卫生部药事管理培训中心”（1986）《中国药事》杂志（1987）“药事管理委员会”（1989）（二）药事管理（pharmacyadministration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。行政（administration）包括以政府为核心的公共部门行政（publicadministration）和私部门行政（privateadministration）。公共部门与私部门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。在英语语境中administration“行政”和management“管理”是两个概念。在汉语语境中“行政”的含义是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表达着一种具体部门、具体实业或行业单位的技术性经营管理，也可以理解为社会生活、社会行为领域的管理、治理。现代公共管理已超出了国家政治和政府行政的范畴，比如一些非政府组织的公共管理行为和管理责任。本书中将“行政”和“管理”看作是可以互相代用的两个概念。公共部门与私部门的区别公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。他是以追求公共利益为其价值取向，其活动受法律法规的限制并具法律的权威性。他的本质是政治性组织，受到高度的公共监督，它的行动必定发生在具有政治意涵的环境中，它的行为具有强制性。私部门组织的控制力主要来自市场，其权威性很大程度取决于其在市场上的竞争力，而不能以国家的强制力为后盾。私部门管理有相对充分的管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集团）利益最大化的追求者，以经济利润为其管理的底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少取决于顾客的满意度，因此顾客导向很容易成为经营的目标。药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事公共行政在我国称药政管理(drugadministration)或药品监督管理(drugsupervision)。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。二、药事管理的重要性实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力第二节药事管理学科的发展、性质和内容一、药事管理学科的兴起与发展1、药事管理学科的法定地位1910年，ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。1916年，ACPF与NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”2、美国药事管理学科的发展商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版药事管理学（1951～1992）theDisciplineofPharmacyAdministration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（SAdS1993～现在）课程设置变化不大3、前苏联的药事组织学前苏联、东欧国家及中国（1954～1964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。4、欧洲国家和日本社会药学（socialpharmacy）5、中国药事管理学科的发展大体可以分为3个阶段药房管理、药物管理和药学伦理（1930～1949）药事组织（1954～1964）药事管理学（1985～现在）（详见教材）二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1、有关药事管理学科性质、定义的论述SmithandKnapp认为药事管理学是研究药品使用的社会经济的因素。ManasseandRucker：“药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。”“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质……”（《药事管理学科的历史发展》）“社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。”（明尼苏达大学药学院）Sonofman“社会与管理药学提出社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”2、概括以上各家定义，主要有以下内容药事管理是一个知识领域。药事管理学是药学学科的二级学科。他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。他是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。药事管理学研究的是：药品使用的社会经济因素。药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。3、我们认为药事管理学的性质含义“药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。”概括的说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。三、药事管理学科的研究范畴、内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理2、社会和行为药学应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。3、药物经济药品市场营销药物经济学（pharmacoeconomics）：药物治疗的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等4、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理5、药品信息和信息资源管理人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。药品信息活动管理国家对药品信息的监督管理药事活动计算机信息化四、药事管理研究向纵深发展从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科学化发展重视研究方法，科研水平不断提高第三节药事管理学科与《药事管理学》课程一、药事管理学科课程体系药事管理学是由多门类课程组成。1979年美国密西西比大学的Dewey.D.Garmar汇集了全国各大学开设的药事管理学科课程及大纲，他把该学科课程分为4大类。①EthicsandJurisprudence;②Management;③Marketing;④SocialandBehavioral.根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类：①法学和伦理学类；②管理学类；③经济学类；④社会和行为科学类；⑤研究方法类；⑥信息科学类。1、法学和伦理学类的课程《药事法学》、《药品管理法及相关法规》《药学伦理学》其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。2、管理学类的课程药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理药事组织药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范卫生服务管理，卫生保健管理人员管理3、经济学类课程药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销售，卫生保健工业与药品市场，卫生保健供应中的药品分配等。美国这类课程的名称很多。我国部分药学院系主要开设《药品市场营销》药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药的药物经济学评价。4、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学的社会与行为、药物社会经济学5、研究方法类课程药学社会研究方法统计学类课程6、信息科学类课程药品信息和科学文献评价：美国Pharm.D学生开设医药品情报学7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版的教材：《药事管理学》、《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》二、《药事管理学》教材的结构和特点药事管理学科包括多门课程，我国高校药学类专业开设的药事管理学是一门引导性课程，涉及该学科许多方面，但大多没有深入系统阐述，而仅陈述基本概念。1、《药事管理学》教材的结构《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。2、教材特点是一门引导性的课程反映交叉学科的特征体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势突出以公共利益为导向内容以符合药学生培养目标为依据三、学习研究药事管理学科的目的和意义1