1药品生产企业操作手册

第1页共25页湖北省食品药品监督管理局企业普查系统药品生产企业操作手册2014年12月第2页共25页目录第1章用户计算机要求.............................................................................................31.1硬件要求.........................................................................................................31.2软件要求.........................................................................................................3第2章用户操作注意事项.........................................................................................4第3章登录方式.........................................................................................................5第4章企业基本信息填报.........................................................................................74.1进入方式.........................................................................................................74.2操作步骤.........................................................................................................7第5章企业产品信息填报.......................................................................................105.1药品产品.......................................................................................................10第6章企业证书信息填报.......................................................................................136.1药品生产许可证...........................................................................................136.2药品GMP证书............................................................................................156.3药包材注册...................................................................................................176.4放射性药品生产许可证...............................................................................196.5药品广告.......................................................................................................22第7章企业人员信息填报.......................................................................................247.1企业管理人员...............................................................................................24第3页共25页第1章用户计算机要求1.1硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。1.2软件要求操作系统：Windows2003、WindowsXP或Windows7浏览器：只支持chrome(谷歌)浏览器,使用ie,360等浏览器会出现未知问题。第4页共25页第2章用户操作注意事项1、强烈建议使用chrome(谷歌)浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。3、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。第5页共25页第3章登录方式输入网址：进入湖北省食品药品企业普查系统的登录页面输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入湖北省食品药品企业普查系统页面如下图所示：在此页面填写用户名和密码；每个用户都有自己的用户名和密码(用户名为企业组织机构代码（去除代码中的“—”，如有字母，请输入大写字母），遇到登录不了的情况，请联系各地市州局相关负责人员)。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到湖北省食品药品企业普查系统首页页面。填报前，药品生产企业应先准备以下资料：（1）组织机构代码证；（2）药品生产许可证；（3）药品GMP证书；（4）药品品种注册信息；如有药包材生产、第6页共25页广告业务以及放射性药品生产的药品生产企业还应准备以下资料：（5）药包材注册信息；（6）广告许可信息；（7）放射性药品生产许可证。第7页共25页第4章企业基本信息填报4.1进入方式登录系统后点击上方的企业基本信息填报模块，点击左边的企业基本信息填报，即可填报企业基本信息资料。如下图所示：4.2操作步骤进入企业基本信息填报后就可开始填写企业基本信息资料。注意事项：企业名称以及组织机构代码不可更改，如果发现有误，应由市州局相关工作人员改正。药品生产企业需要填报的企业信息如下：机构类型；组织机构代码有效期；工商注册号；企业登记注册类型；注册地址；1.点击企业基本信息填报模块。2.点击企业基本信息填报。第8页共25页公司电话；公司传真；法定代表人、身份证号码、手机号码；企业负责人、身份证号码、手机号码；质量负责人、身份证号码、手机号码；生产企业类型；总部所在城市；（如有总部，必须填写总部所在地）企业的其它分类；（根据实际情况填写）在企业基本信息填写完成后点击上方的保存，保存后的企业基本信息可作修改；在确认企业基本信息填写无误后点击保存及上方的提交，提交后的信息不可再修改。如下图所示：1.可选择的填报信息需要选择到最底层目录才能点击“确定”。第9页共25页1.保存后的信息可修改，提交后的信息不能修改。第10页共25页第5章企业产品信息填报5.1药品产品5.1.1进入方式登录系统后点击上方的企业产品信息填报模块，点击左边的药品产品，点击“新建”即可填报药品产品信息。如下图所示：点击“新建”后，药品注册品种信息表如下图所示：1.点击企业产品信息填报模块。3.点击新建，即可进入产品信息填报表。2.选择药品产品。第11页共25页5.1.2操作步骤进入药品注册品种信息填报表后即可填写企业药品注册品种信息。药品生产企业药品产品信息须填报项如下：药品批准文号；药品通用名、商品名、化学名、英文名；药品分类；产品类型；是否特药；OTC；基本药物；是否中药；保护有效期；剂型；药品有效期；注册申请人、身份证号码、联系方式；第12页共25页批准日期；发证机关；证件有效期及再注册日期；填写完毕后点击上方的保存，保存的信息可作修改；在确认无误后即可提交所填报信息，提交后的信息不可修改。如下图所示：1.信息保存后可修改，提交后不能修改。第13页共25页第6章企业证书信息填报药品经营企业证书信息包括药品生产许可证、药品GMP证书、包材注册、放射性药品生产许可证、药品广告。各个证书信息填报的功能操作如下：6.1药品生产许可证6.1.1进入方式登录系统后点击上方的企业证书信息填报模块，点击展开左边的药品栏后选择药品生产许可证，点击“新建”即可填报药品生产许可证信息。如下图所示：点击“新建”后，药品生产许可证信息表如下图所示：1.点击企业证书信息填报模块。3.点击新建，即可进入证书信息填报表。2.选择药品栏下的药品生产许可证。第14页共25页6.1.2操作步骤进入药品生产许可信息填报表后即可填写企业药品生产许可证信息。药品生产企业药品生产许可证须填报信息如下：许可证号；注册地址；法定代表人；企业负责人；质量负责人；质量授权人；生产负责人；生产地址；生产范围；发证机关；发证日期及有效期；其它项根据实际情况填报；第15页共25页填写完毕后点击上方的保存，保存的信息可作修改；在确认无误后即可提交所填报信息，提交后的信息不可修改。如下图所示：6.2药品GMP证书6.2.1进入方式登录系统后点击上方的企业证书信息填报模块，点击展开左边的药品栏后选择药品GMP证书，点击“新建”即可填报药品GMP证书信息。如下图所示：1.信息保存后可修改，提交后不能修改。2.选择药品栏下的药品GMP证书。3.点击新建，即可进入证书信息填报表。1.点击企业证书信息填报模块。第16页共25页点击“新建”后，药品GMP证书信息表如下图所示：6.2.2操作步骤进入药品CMP证书信息填报表后即可填写企业药品GMP证书信息。药品生产企业药品GMP证书须填报信息如下；证书编号；企业英文名称；认证地址；认证范围；发证机关；发证日期及有效期；填写完毕后点击上方的保存，保存的信息可作修改；在确认无误后即可提交所填报信息，提交后的信息不可修改。如下图所示：第17页共25页6.3药包材注册6.3.1进入方式登录系统后点击上方的企业证书信息填报模块，点击展开左边的药品栏后选择药包材注册，点击“新建”即可填报药包材注册信息。如下图所示：点击“新建”后，药包材注册信息表如下图所示：1.信息保存后可修改，提交后不能修改。2.选择药品栏下的药包材注册。3.点击新建，即可进入证书信息填报表。1.点击企业证书信息填报模块。第18页共25页6.3.2操作步骤进入药包材注册信息填报表后即可填写企业药包材注册信息。药品生产企业药包材注册须填报信息如下：药品批准文号；品种名称；规格；生产地址；是否正常生产；主要材料；注册分类；批准日期；发证机关；其它项根据实际情况填报；第19页共25页填写完毕后点击上方的保存，保存的信息可作修改；在确认无误后即可提交所填报信息，提交后的信息不可修改。如下图所示：6.4放射性药品生产许可证6.4.1进入方式登录系统后点击上方的企业证书信息填报模块，点击展开左边的药品栏后选择放射性药品生产许可证，点击“新建”即可填报放射性药品生产许可证信息。如下图所示：1.信息保存后可修改，提交后不能修改。第20页共25页点击“新建”后，放射性药品生产许可证信息表如下图所示：6.4.2操作步骤进入放射性药品生产许可证信息填报表后即可填写企业放射性药品生产许可证信息。药品生产企业放射性药品生产许可证须填报的信息如下：许可证号；2.选择药品栏下的放射性药品生产许可证。3.点击新建，即可进入证书信息填报表。