2010年版药典与2005年的区别

《中华人民共和国药典》2010年版与2005年版对比汇总凡例（1）2005年版2010年版共9项28条共12项38条（增加【总则】、【正文】、【附录】3项）/明确了中国药典为依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布的。/明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。/正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的用、用以检测药品质量能否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。/制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。/《项目与要求》项增加了制法项（主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求）1.所有药品的工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求；2.来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。3.直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径均应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家相关的管理规范。/对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。凡例（2）2005年版2010年版《贮藏项》规定：系对药品贮存与保管的基本要求《贮藏项》规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生偏差或变化程度而制定的。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期可能产生降解的可接受程度而制定的。标准品与对照品均应附有使用说明书，标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。【计量】负一次方厘米（cm-1）｛波数｝【计量】新增：皮克（pg）｛质（重）量｝；摩尔（mol）、毫摩尔（mmol）｛物质的量｝；摄氏度（℃）｛温度｝：毫帕秒（mPa·s）｛动力粘度｝；平方毫米每秒（mm2/s）｛运动黏度｝变化：厘米的倒数（cm-1）｛波数｝原料-葡萄糖品种检验项目2005版2010版葡萄糖鉴别52.5°～53.0°+52.6°～+53.2°红外鉴别无增加“取干燥失重项下的本品适量，依法测定”乙醇溶液的澄清度本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟;溶液应澄清；取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清；无增加钡盐和钙盐检查项铁盐：加硫氰酸铵溶液3ml加硫氰酸铵溶液3.0ml微生物限度检查项:细菌数、霉菌数和酵母菌数取供试液，依法检查（附录ⅪJ平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。大肠埃希菌：取1：10的供试液10ml，依法检查（附录ⅪJ），不得检出。取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。细菌数、霉菌数和酵母菌数取供试液，依法检查（附录ⅪJ平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。大肠埃希菌取1：10的供试液10ml，依法检查（附录ⅪJ），不得检出原料-无水葡萄糖品种检验项目2005版2010版无水葡萄糖性状无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色；取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色溶液的澄清度与颜色对照液的配制的几毫升对照液的配制的几点几毫升，需精密量取铁盐缓缓煮沸缓慢煮沸微生物限度检查项:细菌数、霉菌数和酵母菌数取供试液，依法检查（附录ⅪJ平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。大肠埃希菌：取1：10的供试液10ml，依法检查（附录ⅪJ），不得检出。取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。细菌数、霉菌数和酵母菌数取供试液，依法检查（附录ⅪJ平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。大肠埃希菌取1：10的供试液10ml，依法检查（附录ⅪJ），不得检出原料-氯化钠品种检验项目2005版2010版氯化钠溶液的澄清度项溶液的澄清度项溶液的澄清度与颜色结论：溶液应澄清结论：溶液应澄清无色无增加亚硝酸盐/磷酸盐/亚铁氰化物/铝盐含量测定增加了2%糊精溶液5ml、与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）增加了2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）原料-氯化钾品种检验项目2005版2010版氯化钾溶液的澄清度项溶液的澄清度项溶液的澄清度与颜色结论：溶液应澄清结论：溶液应澄清无色乙醇溶液的澄清度本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟;溶液应澄清；取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清；无增加铝检查项，可以不检干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录ⅧL）。含量测定加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）加了2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）原料-氯化钙品种检验项目2005版2010版氯化钙钡盐溶液的澄清度项溶液的澄清度与颜色结论：溶液应澄清结论：溶液应澄清无色乙醇溶液的澄清度本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟;溶液应澄清；取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清；无增加铝检查项，可以不检干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录ⅧL）。含量测定加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）加了2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）原料-氯化钙/甲硝唑/甘露醇品种检验项目2005版2010版氯化钙钡盐溶液的澄清度项溶液的澄清度与颜色结论：溶液应澄清结论：溶液应澄清无色重金属溶解成溶解制成甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑2-甲基-5-硝基咪唑无有关物质无增加“有关物质”项甘露醇性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。比旋度无增加“比旋度”项熔点有无酸度检查项加新沸过的冷水50ml溶解后加水50ml溶解后有关物质无增加“有关物质”项还原糖无增加“还原糖”项原料-氧氟沙星品种检验项目2005版2010版氧氟沙星描述含C18H20FN3O4不得少于98.5%含C18H20FN3O4不得少于97.5%性状本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在稀酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶；本品在三氯甲烷中略溶，在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中溶解。鉴别1项、2项1项、2项、3项。1、2项可任选一项。吸光度取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，取本品0.1g，精密称定，精密加氢氧化钠试液10ml溶解后，有关物质含量测定滴定法取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（附录ⅦA）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.14mg的C18H20FN3O4。照高效液相色谱法（附录ⅴD）测定杂质无增加“杂质”项原料-诺氟沙星品种检验项目2005版2010版诺夫沙星性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分、遇光色渐变深；本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。鉴别05版与10版描述不一致05版与10版描述不一致有关物质溶解成溶解制成干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录ⅧL）。取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应小于1.0%（附录ⅧL）。灼烧残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十五含量测定无增加“以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSKGPWXL柱或ShodexOHpakSBHQ柱），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相”原料-右旋糖酐/亮氨酸/门冬氨酸品种检验项目2005版2010版右旋糖酐40分子量与分子量分布:照分子排阻法（附录ⅤH），用多糖测定用凝胶柱，以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，照分子排阻法（附录ⅤH），以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSKGPWXL柱或ShodexOHpakSBHQ柱），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，亮氨酸比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋14.5°至＋16.0°。取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋14.9°至＋15.6°。鉴别无新增：（1）取本品与亮氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。其他氨基酸取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶解，作为供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶解，作为供试品溶液门冬氨酸性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸鉴别新增：（1）取本品与门冬氨酸对照品各10mg，分别置25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。原料-门冬氨酸/酪氨酸品种检验项目2005版2010版门冬氨酸其他氨基酸取本品，加水微热使溶解，制成每1ml中含10mg的供试品溶液；另取门冬氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃干燥至显色，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较,不得更深。取本品0.10