002克拉维酸钾质量标准

克拉维酸钾质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:克拉维酸钾KelaweisuanJiaClavulanatePotassiumC8H8KNO5237.25本品为(Z)-(2S，5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾。按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)不得少于75.5％。【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为＋55°至＋60°。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与克拉维酸对照品峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与克拉维酸对照品的图谱一致（附录ⅣC）。(3)本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品200mg，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为6.0～8.0。水分取本品，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过1.5％。重金属取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之二十。热源取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定（供注射用）。无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定（供注射用）。【含量测定】照高效液相色谱法测定(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L甲酸铵溶液-甲醇（9：1）为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸钾峰计算应不低于1500，克拉维酸钾峰与杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.25mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉维酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中克拉维酸（C8H9NO5）的含量。【类别】β-内酰胺酶抑制药。【贮藏】严封，在-20℃以下干燥处保存。【制剂】(1)阿莫西林克拉维酸钾片(2)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾【标准来源】《中国药典》2000年版二部