201009282010版药典的变化

2010版药典的变化一、品种变更情况：序号品名变更内容品名规格说明书灌装模板投料量取样ERP文件1甲硝唑氯化钠注射液变化喷码、指令、记录参数文件新版品名、规格变化氯化钠（见第四项）名称、质量标准工艺规程、质量标准、检验操作物料编码SOP所有涉及品规变化的文件2替硝唑氯化钠注射液变化喷码、指令、记录参数文件新版品名、规格变化氯化钠（见第四项）热原变内毒素名称、质量标准工艺规程、质量标准、检验操作取样参数文件物料编码SOP所有涉及品规变化的文件3氯化钠注射液新版质量标准质量标准、检验操作4复方氯化钠注射液新版质量标准质量标准、检验操作5单硝酸异山梨酯氯化钠注射液新版热原变内毒素质量标准质量标准、检验操作取样参数文件6乳酸钠林格注射液新版质量标准质量标准、检验操作7氟罗沙星葡萄糖注射液暂不变质量标准质量标准、检验操作8葡萄糖注射液暂不变质量标准质量标准、检验操作9葡萄糖氯化钠注射液暂不变质量标准质量标准、检验操作10氧氟沙星氯化钠注射液新版质量标准质量标准、检验操作二、文件变化：所有品种质量标准、工艺规程、参数文件、涉及品规变化、工艺用水管理的所有文件。注意事项：完成文件修订；完成培训；检查文件到岗。三、质量标准变化对应工作质量管理部：文件变化（参数文件）、检验操作、半成品检验、取样（变更热原为内毒素的品种）；物流部：供应商的合同标准；生产部：工艺用水检查标准变化、摆袋操作（变更热原为内毒素的品种）。四、工艺规程11乳酸环丙沙星氯化钠注射液新版热原变内毒素质量标准质量标准、检验操作取样参数文件12膦甲酸钠氯化钠注射液新版质量标准质量标准、检验操作13葡萄糖氯化钠钾注射液新版质量标准质量标准、检验操作生理氯化钠溶液不变质量标准质量标准、检验操作甘露醇注射液不变质量标准质量标准、检验操作甘露醇冲洗液不变质量标准质量标准、检验操作氟康唑氯化钠注射液不变热原变内毒素质量标准质量标准、检验操作取样参数文件灭菌注射用水不变质量标准质量标准、检验操作血液滤过置换液不变质量标准质量标准、检验操作乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不变质量标准质量标准、检验操作1投料量变化：0.2%甲硝唑注射液中氯化钠由8.5g/L变为9.0g/L；替硝唑注射液：替硝唑氯化钠注射液氯化钠由8.5g/L变为9.0g/L；2品名规格变化：甲硝唑注射液：甲硝唑氯化钠注射液，规格中加氯化钠，具体见文件替硝唑注射液：替硝唑氯化钠注射液，规格中加氯化钠，具体见文件3甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液半成品检测中均增加氯化钠含量检测。注意事项：投料时注意；喷码注意；半成品化验注意。批记录、取样记录、仓库记录、卡、检验记录、ERP等涉及以上品种记录。五、标签说明书2010年10月1日开始生产的产品执行新版说明书，无变化的仍用原版。2010年9月30日应将旧版说明书退出生产部，按换版通知要求执行。原品名零头不能与新品名零头合箱。六、制订依据变化：单硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、EDTA、硫酸标准收入中国药典中。注意事项：参数文件变化（青岛华仁药业股份有限公司药品批准文号明细）、质量标准、检验操作规程。七、工艺用水：1注射用水：水温控制水温变化：应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃（05年药典65℃）以上保温循环或4℃以下的状态下存放。2纯化水：增加电导率检测，删除氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳。电导率检测方法变更，要记录温度，详见规程。3注射用水增加电导率：删除氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物。电导率检测方法变更，要记录温度，详见规程。4注射用水必须测定总有机碳。注意事项：工艺用水管理规程、水质检测参数文件改变制水岗位检测项目。工艺用水质量标准及检验操作变更。相应记录变更。水温要求加入工艺用水管理规程中。质管、生产部管理、操作需注意。八、微生物限度检查法：培养时间变化。培养和计数除另有规定外，细菌培养3天，霉菌和酵母菌培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。注意事项：检验周期变化，涉及物料、工艺用水、环境监测及半成品、成品检验。生产、质管、物流均应了解。检验中心将于11月初将变化反馈相关部门。九、质量标准变化，有的品种需长期留样，QA需注意取样，详见检验中心所发品规明细。十、甘露醇成品检验方法需确认，目前半成品暂时仍采用原方法。请半成品化验员及QA人员注意。十一、无水葡萄糖原料微生物项是药典规定的标准，不再是企业内控标准，物流部购买原料需注意标准及检验周期的变化。问题：1无TOC检测仪。2新版药典中葡萄糖注射液PH由3.2-5.5变化为3.5-6.5，故原半成品PH3.5～5.3的下限与成品标准一样，是否变更？3葡萄糖注射液含量要求检测温度达到25℃，但半成品化验室达不到要求。4购买10月1日之前生产的原料按什么标准检测？从2010年10月1日执行新版药典内容！！！以上变更情况请各部门做好人员培训及10.1后工作安排，文件、记录、ERP、操作、验证及时变化，严格执行。质量管理部2010-9-28