2010版GMP知识竞赛题

12010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途设备2.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购设备3.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。答案：药品质量设备4.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面设备25.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度设备6.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源设备7.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。答案：污染设备8.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级设备9.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。答案：设专人专柜设备310.设备的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量设备11.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划设备12.设备的维护和维修应当有相应的＿＿。答案：记录设备13.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识设备14.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。答案：操作规程4设备15.生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：参数范围内设备16.应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。答案：操作规程设备17.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整设备18.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法设备19.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。5答案：设备和仪器设备20.制药用水应当适合其＿＿。答案：用途设备21.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。答案：不脱落纤维的疏水性设备22.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程设备23.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度设备6二．选择题1.主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向C状态D名称和流向答案：D设备2.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围B量程C刻度D范围答案：A设备3.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A使用时间B校准有效期C状态D适用范围答案：B设备4.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。A使用B储存C设计D输送答案：C设备5.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。7A检查B测定C监测D消毒答案：C设备6.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C设备7.应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。A计量器B标准C计量标准器具D国家标准答案：C设备8.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案：D设备9.制药用水至少应当采用＿＿A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水答案：D设备10.管道的设计和安装应当避免＿＿8A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案：B设备11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案：A设备12.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D设备三．判断正误1.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误设备92.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确设备3.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确设备4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）设备5.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）设备四．问答题1.用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？答案：用于药品生产或检验的设备和仪器，使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第五章设备五．风险题示例10规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？参考答案：1.供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测3.连续三批工艺验证4.稳定性监测5.省局注册（备案）6.更新合格供应商清单7.修订质量标准8.完成相关培训2.10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；