GSP工作手册(药品质量管理学习资料)

1、公司的质量管理体制如何？公司实行总裁领导，质量总监负责的全面质量管理体制，领导企业经营全过程的药品质量管理。质量管理部负责公司日常药品质量管理工作。2、公司的全面质量管理机构如何设置？在总裁领导下，设立质量管理委员会和质量管理部。3、质量管理委员会如何设置？质量管理委员会由总裁担任主任，质量总监和质量管理部部长担任副主任，公司各部门负责人担任委员。4、质量管理部如何设置？公司下设质量管理部，负责公司的日常质量管理工作。质量管理部下设质量管理组、药品验收组。5、公司的质量方针是什么？“以质量求生存，靠信誉求发展”。6、质量管理委员会职能是什么？质量管理委员会的职能是：1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；2、建立企业质量管理体系与组织机构，制定企业的质量方针和目标；3、审议企业质量体系的设立，人员资格考核、审定、任免，报总裁批准；4、审议企业各项经营质量管理制度，并指导监督各项制度的执行情况；5、听取质量管理部及委员会成员的质量工作汇报，分析制定管理措施；6、定期开展检查质量管理工作情况，开展“GSP”执行情况自检、自查、评审。对自检、自查、评审过程中找出的差距制定整改措施；7、监督、评价企业内部质量管理工作执行情况，制定质量方面的奖励、惩罚措施。7、质量管理部职能是什么？质量管理部职能：1、质量管理部负责公司的药品质量日常管理工作，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2、起草公司的药品质量管理制度，指导并督促各级、各部门对所制定的药品质量管理制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核，行使药品质量否决权；4、收集和分析药品质量信息及不良反应，建立包含质量标准等内容的质量档案；5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，执行药品质量事故报告制度；6、负责药品质量的验收工作，指导和监督药品的保管、养护和运输过程中的质量工作；7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8、拟定质量管理方面的教育培训方案，协助培训部做好员工的质量教育培训工作；9、完成其他质量管理工作。8、质量管理部对哪些情况的药品可以实行质量否决权？1、从“资质”不全的供货单位购进的药品；2、没有法定质量标准的药品；3、没有取得批准文号的药品（中药材除外）；4、没有生产批号、有效期、生产厂家及注册商标的药品；5、包装和说明书等不符合有关规定的药品；6、其它不符合《药品管理法》等有关质量法规的药品。9、质量验收人员对哪些情况可行使质量否决权？1、单、货不符的商品；2、无生产企业、无生产日期以及无注册商标的商品；3、无法定口岸药检所《检验报告书》或《进口通关单》和《进口药品注册证》的进口药品；4、超过有效期的商品；5、被异物污染严重的商品；6、未经申报批准的首营商品；7、无出厂合格证或检验报告的药品（特指整件药品）；8、内外包装不相一致的商品。10、药品入库验收人员按GSP的有关原则做好“十验四清一核对”工作，“十验四清一核对”指的是什么？十验：验品名、规格、质量、数量、批号（生产日期、批准文号（药品进口注册证号、效期、包装标志、注册商标、合格证。四清：质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清一核对：核对检验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。11、验收组对药品进行验收时，如何抽样才具有代表性和均匀性？按批号从上、中、下不同部位对角抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需加倍抽样。12、验收组对药品进行验收时，抽取的数量是多少？1、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。2、抽取的数量为：每批在50件以下（含50件）抽取2件，每批在50件以上的，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。13、公司的购销合同的质量条款如何规定？药品购销合同应明确以下质量条款：1、供货单位提供产品质量标准，并与供货单位签订药品质量保证协议，明确质量责任，产品应附合格证或检验报告；2、除效期和使用期产品外，还应写明工厂负责期；3、药品包装要符合国家食品药品监督管理局颁布的药品包装管理办法及货运部门的有关规定；4、药品应由供货单位提供国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号及进口药品注册证复印件，医疗器械由供货单位提供国家（省）食品药品监督管理局核发的注册证或备案证复印件；5、产品出厂，一般不超过生产期三个月。14、采购药品进货原则是什么？按需进货，择优采购。15、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。请问购进记录应包含哪些内容？购进记录应包含药品的品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供应商、购进数量、购货日期、单价、金额等到内容。16、首营企业和首营药品的审核程序：17、首营商品采购如何审批？采购部业务员负责向供货商索取相应的资料，填写《首营商品审批表》并进行初审，经物价认可签字，采购部部长签字同意后，送交质量管理部审核签字，并由分管采购副总裁签字后，加盖总裁的签名章，该品种方可购进。没有通过以上程序的商品不得购进。采购计划选择厂商、药品企业资料审核填写《审批表》质管部审核判定副总裁批准签定合同购进验收18、已审核的生产（经营）企业和经营品种的采购程序如何？19、首营企业为药品生产企业，生产企业必须提供什么资料？1、《营业执照》复印件加盖企业公章；2、《药品生产许可证》复印件加盖企业公章；3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；4、业务员的《法人授权委托书》原件；5、业务员的身份证复印件；6、GMP认证书复印件加盖企业公章。20、首营企业为药品经营企业，经营企业必须提供什么资料？1、《营业执照》复印件加盖企业公章；2、《药品经营许可证》复印件加盖企业公章；3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；4、业务员的《法人授权委托书》原件；5、业务员的身份证复印件；6、GSP认证书复印件加盖企业公章；7、药品生产企业委托代理经营书复印件加盖企业公章。21、首营品种为药品应提供什么资料？1、生产批准证明文件复印件加盖企业公章；2、法定检验机构的检验报告书复印件加盖企业公章；采购计划查供应商档案联系订货当批质量资料验收后入库3、法定质量标准复印件加盖企业公章；4、物价证明文件复印件加盖企业公章；如为进口药品则提供如下资料：5、《进口药品注册证》复印件加盖企业公章；6、《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；7、进口生物制品、血液制品出具《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；8、进口药材出具《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；9、港、澳、台地区出具《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章。22、首营企业为医疗器械生产单位，生产单位必须提供什么资料？1、《营业执照》复印件加盖企业公章；2、《医疗器械生产许可证》复印件加盖企业公章；3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；4、业务员的《法人授权委托书》原件；5、业务员的身份证复印件。23、首营企业为医疗器械经营单位，经营单位必须提供什么资料？1、《营业执照》复印件加盖企业公章；2、《医疗器械经营许可证》复印件加盖企业公章；3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；4、业务员的《法人授权委托书》原件；5、业务员的身份证复印件。24、首营品种为医疗器械应提供什么资料？1、《医疗器械产品注册证》和《生产制造认可表》复印件加盖企业公章；2、法定检验机构的检验报告书复印件加盖企业公章；3、物价证明文件复印件加盖企业公章；4、3C认证证书（避孕套）；5、一类医疗器械备案凭证（一类医疗器械）。25、请问购进记录应保存多长的期限？购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。26、药品经营企业药品采购人员，禁止从那些环节采购药品？1、向无药品生产或无批发资格的单位或个人采购药品；2、从非法药品市场采购药品；3、采购医疗机构配制的制剂；4、向药品经营者采购其超范围经营的品种；5、采购公司超范围经营的品种。27、质量事故的处理采取“三不放过”原则，其内容是什么？“三不放过”原则：事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。28、哪些属于重大质量事故？1、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能药用，每批次药品造成经济损失2000元以上；2、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进三无药品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。29、哪些属于一般质量事故？1、因保管不当，一次性造成损失500元以上，2000元以下者；2、购进“三无”药品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。30、GSP的含义是什么？是GoodSupplyPractice的英文缩写，意为良好的供应规范。《药品管理法》将其定为《药品经营质量管理规范》。31、严把“五关”实施GSP的核心，这“五关”指的是什么？进货渠道关、到货验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。32、这些字母SFDA、ISO、FDA、WHO、GCP、GMP、GUP、GAP、SMP、TQC、QS、QA、QC、ADR指的是什么？SFDA：国家食品药品监督管理局ISO：（InternationalOrganizationforStandardization的英文缩写）是指国际标准化组织。FDA：(FoodandDrugAdministration的英文缩写)美国食品药品管理局WHO：(WorldHealthorganization的英文缩写)世界卫生组织GCP：(GoodClinicalPractice的英文缩写)药品临床试验质量管理规范GMP：(GoodManufacturingPracticeforDrugs的英文缩写)药品生产质量管理规范GUP：(GoodusePractice的英文缩写)指药品使用规范GAP：（Goodplantingpractice的英文缩写）指药材种植质量管理规范SMP：（StandardManagementPractice的英文缩写）是指标准管理规范。TQC：(TotalQualityControl的英文缩写)指全面质量规范。QS：((QualitySystem的英文缩写)质量体系QA：(QualityAssurance的英文缩写)质量保证QC：(QualityControl的英文缩写)：质量控制ADR：（Adversedrugreaction的英文缩写）：药品不良反应33、药品的法定标准有哪些？1、成药：《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》或卫生部颁布的《部颁标准》。2）中药材（中药饮片）：《中华人民共和国药典》，《全国中药饮片炮制规范》，各省、自治区、直辖市中药材（中药饮片）质量标准34、什么是假药？1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3、有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。35、什么是劣药？1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。36、哪个部门是药品广告的管理机关？工商行政管理机关37、哪个部门是药品广告的审查批准机关？药品监督管理局38、在药品的批准文号中国药准字后Z、S、H、F、J、B代表什么？Z为中药、S为生物、H为化学药、F为辅料、J为进口药、B保健药品。39、国产药品、保健