2011年度泰州市筛查实验室督导通报及HIV抗体检测工作质量考评情况通报

2011年度泰州市艾滋病筛查实验室督导情况通报及HIV抗体检测质量考评情况通报泰州市艾滋病检测确证实验室2011年筛查实验室督导情况通报督导目的了解各筛查实验室实际运行情况强化筛查实验室的规范化管理督导依据江苏省艾滋病检测工作管理办法督导主要内容实验室检验人员业务培训实验室生物安全防护及职业暴露预防仪器设备使用维护、检定、校准和核查实验室质量管理消毒与医疗废弃物处理HIV检测数据的上报督导总体情况绝大多数实验室对此次督导高度重视，事先做了比较充分的准备绝大多数实验室能够按照全国艾滋病检测技术规范的要求开展检测工作，检测工作的规范性进一步加强。主要成绩检测人员受训率提高，科室检测人员业务培训得到加强，检测和生物安全防护理论知识知晓率进一步提高实验室从事检测工作所需仪器进一步完善，很多实验室添置了生安柜、洗眼器、脚踏式或感应式水龙头等，生物安全防护设施水平提高。仪器设备的使用与维护记录、各类温度监控设备的记录基本建立主要成绩大多数实验室SOP文件基本完整，检测结果的溯源性增强，各类纸质记录、电子文档保存完整，正常开展内、外部质量控制实验室均建立了安全标准操作程序，备足生物安全用品绝大多数实验室产生的污染物由专业的处理公司回收处理不足之处废弃物交给公司处理无交接记录，无废弃物的数量、重量等信息SOP文件很粗，没有针对自己工作的实际进行细化，缺少可操作性，且缺少框架未按照规定开展外部对照，或者仅仅开展而不利用外部对照来分析检测工作中存在的问题不足之处个别实验室工作人员或者持证人员不达标个别实验室布局不合理，无半污染区，休息区套在污染区内，酶标仪放在清洁区内个别单位仪器设备老化严重，酶标仪未检定，或者仅由厂方的测试报告代替。不足之处个别实验室在操作过程中随意增减阴阳性对照数量，检测原始记录不保存或仅保存电子文档，无电子文档的备份安全措施，检测结果的溯源性不强。建议和对策加强对规范的学习，进一步增强依照规范工作的自觉性。寻求单位领导支持，加大对实验室投入，改善实验室软硬件条件，加强与其他科室协调，完善科室管理。定期召开质控讨论会，分析结果出现偏离的原因，以避免以后再次出现。实验室负责人要加强监督，发现有不符合的地方要立即纠正。2010年考评结果通报一、目的进一步提高全市HIV抗体检测工作水平和质量，了解并评价HIV抗体检测工作的质量、实验室管理水平及各实验室检测过程中可能存在的问题。二、依据1、《江苏省艾滋病检测工作管理办法》2、《全国艾滋病检测技术规范》三、组织单位及被考评单位1、组织单位：泰州市艾滋病检测确证实验室（筛查中心）。2、被考评单位：全市各艾滋病筛查实验室四、考评内容1、检测的仪器设备；2、检测试剂使用情况；3、检测及报告的规范性；4、检测结果的准确性；5、原始记录的溯源性；6、实验室的质量控制和质量管理情况；五、考评方式1、质评血清样品检测2、实验室现场抽查六、标本的组成、配制1、标本的组成：每套由5份标本组成，包括强阳性1份、弱阳性2份、阴性2份。2、标本的配制：由阳性标本经过灭活，阴性血清梯度稀释而来3、标本发放数筛查实验室数量（套）市直6海陵区1高港区1靖江市4泰兴市3姜堰市4兴化市64、标本的发放及结果上报：1、本次考评活动共发放考评血清27套2、上报材料检测结果资料的27家。八、考核结果的分析1、参加实验室数及报告时间：27家筛查实验室全部参加了此次考核。除兴化市妇幼保健所其余均在规定要求的5月20日前上报了检测结果。2、检测试剂使用情况：共有珠海丽珠、厦门新创、北京万泰、上海科华、上海荣盛、河南华美、安图绿科、北京金豪、北京高达、9种国产试剂。主要成绩各筛查实验室对此次考评均非常重视，绝大多数实验室均在规定的时间内完成了检测工作并上报了考核结果。大多数实验室能按照规范要求的检测流程进行检测，原始记录、结果报告、质控图表、辅助资料等基本完整。筛查及复检检测结果准确无误。绝大多数实验室考评成绩有所提高。优秀率达到77.8%。3、存在的主要问题1、外部对照的质量控制不符合规范要求2、仍有部分筛查实验室CUTOFF值计算错误（靖江中医院、靖江第二人民医院、姜堰中医院）。部分筛查实验室在操作中未设置实验有效性成立条件，当条件不成立时，仍然使用失效数据。质量控制措施存在的主要问题没有按照规范的要求，用Levey-Jennings质控图或者即刻法质控表进行质控只有一种试剂的质控图或表质控图或表上的数据无法朔源，图上缺少基本的数据，表上的符号理解有误。质控时间普遍较短，特别是即刻法质控表。其他细节问题此外还存在个别实验室的报告未手工签名、报告未加盖单位公章、使用旧版报告、自制结果报告表、自制原始记录、原始记录涂改等现象。泰州市妇幼保健院、泰兴第二人民医院未按质控考评要求上报考评材料，考评成绩不高。报表情况月报表基本都能按时送达，除了极个别的实验室，我的邮箱：[e-mail]错误示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例示例检定和校准的定义查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。检定与校准的区别目的不同对象不同性质不同依据不同方式不同周期不同内容不同结论不同法律效力不同目的校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。性质不同校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。依据不同校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的要求。检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。。方式不同校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。组织在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。周期不同校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，组织不能自行确定。内容不同校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。结论不同校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。法律效力不同校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据O检定合格证书》属于具有法律效力的技术文件。2011年各单位成绩单位成绩单位成绩泰州市人民医院99靖江市第二人民医院85泰州市中医院99泰兴市人民医院99泰州市中心血站99泰兴市CDC100中国医药城医院97泰兴市第二人民医院81泰州市妇幼保健院82姜堰市人民医院96泰州市妇幼保健所99姜堰市CDC100泰州市寺巷镇卫生院96姜堰市中医院93泰州市第四人民医院96姜堰市皮防所100泰州市高港人民医院96兴化市人民医院100靖江市人民医院98兴化市CDC98靖江市CDC100兴化市中医院97靖江市中医院89兴化市第三人民医院96靖江市妇幼保健所91兴化市妇幼保健所99兴化市皮防所100各市区考核成绩排名市（区）名称筛查实验室数平均成绩排名兴化市698.31姜堰市497.32海陵区1963高港区1963市直（含开发区）795.95泰兴市393.36靖江市592.67合计2795.7近三年质控考评成绩年份200920102011951560%1768%2178%81~95936%832%622%8114%0000合计252527建议科室负责人作为筛查实验室的第一责任人，要定期组织业务人员学习《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）和《江苏省艾滋病工作管理办法》，进一步增强检测工作的规范性。各筛查实验室要充分认识艾滋病抗体检测工作在艾滋病防制工作中的重要性，进一步强化艾滋病检测工作的管理和质量控制。各市（区）疾控机构要承担起对辖区内筛查实验室的指导作用，定期督导，及时做好督导情况的上报和反馈工作。标本送检情况1、截止8月31日共计接受复核样品113份，确认阳性40份，不确定2份。2、送检数最多为泰州中心血站45份，确认5份。3、确认阳性数最多为泰兴市人民医院送检11份，确认7份阳性。样品送检1、绝大多数实验室都能按照规范的要求送检。2、少数样品量较少，没有重新采血。目前只有泰兴市人民医院做到采双份血。3、少数信息不完整，需要在以后的工作中注意完善。注意点如果没有特殊情况，我们每周星期四下午做确认试验，如果在工作中碰到，及时与我们联系，我们好协调。今后碰到阳性几率越来越高，如果是筛查阳性，请将信息调查清楚，尤其是姓名和身份证号码。如果是既往感染者，我们只要将报告复印给你们。信息问题尤其是身份证地址，其他如性别、年龄、籍贯、送检人群、职业尽可能、文化程度、检测人、校核人、单位公章，尽可能齐全。职业暴露的预防今年8月份姜堰市人民医院发生一起职业暴露时间注意职业暴露的预防建议各市疾控中心应对艾滋病送检标本实行扎口管理，先由性艾科进行身份信息的核实。推荐靖江和姜堰。优点：争取时间，避免浪费。谢谢大家！