032-1DL-50煅炉验证方案

第1页共7页山东嘉泰中药饮片有限公司设备验证方案方案名称：DL-50煅炉验证方案方案编号：SMP-VMP-032-20141验证方案起草起草部门职位签名日期动力设备部2验证方案审核审核部门职位签名日期动力设备部质量部3验证方案审批职位签名日期质量受权人第2页共7页目录1、设备概述2、验证目的3、验证范围4、验证小组及职责5、验证内容与方法5.1设备基本情况5.2主要技术参数5.3安装确认5.4运行确认5.5性能验证6、评价与分析第3页共7页1、设备概述DL-50煅炉用于饮片车间煅制岗位的专用设备，安装于饮片车间煅制间。DL-50煅炉是保证中药材煅制质量的关键设备，必须进行验证。为确证该设备重要性能指标及材质能否满足饮片生产中煅制工艺要求及药品GMP要求，必须进行设备验证。本设备于2014年10月购进，本次验证为该设备的安装确认、运行确认，以证明DL-50煅炉主要性能参数及材质符合饮片生产中中药材煅制工艺要求且运行平稳。2、验证目的安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。运行确认OQ：检查并确认DL-50煅炉的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ：检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。通过确认证明该设备在生产中的可靠性，煅炉各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。根据确认结果，确认设备的相关操作规程，或提出有关修订建议。2.2检查并确认DL-50煅炉的运行、性能达到生产工艺的要求。3、验证范围：本验证方案适用于DL-50煅炉的验证。4、验证小组及职责5、验证内容与方法5.1设备基本情况5.1.1设备制造商及零件供应商资料：设备名称：煅炉型号：DL-50验证小组成员工作任务组长戴洪峰负责验证的组织、实施、协调工作组员李培华负责验证方案、验证报告的编写及实施工作李若西负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施王静负责验证质量检验项目的取样、检验、出具报告工作张清涛负责验证的实施及记录工作及不合格项目的整改工作动力设备部负责仪器仪表的检定确认工作第4页共7页制造商：安国市鼎新中制药机械制造有限公司5.1.2产品合格证复印件。5.1.3使用说明书复印件。5.2主要技术参数序号名称数值1额定功率9KW2额定电压380V3额定温度1200℃4空载升温时间小于1.5h5料筐容积0.015m36重量200kg7生产能力20-30kg8外形尺寸700╳900╳900(mm)5.3安装确认（IQ）：5.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。5.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。文件资料确认记录文件/资料存放地点检查方式是否保存齐全购置申请表设备部检索是□否□设备开箱验收单设备部检索是□否□设备合格证书设备部检索是□否□设备使用说明书设备部检索是□否□安装调试记录设备部检索是□否□维护保养程序设备部检索是□否□清洁SOP设备部检索是□否□操作SOP设备部检索是□否□确认人确认日期审核人审核日期5.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求第5页共7页设备材质确认记录部位要求验证方法结果是否符合要求煅药锅体不锈钢，内外抛光目测是□否□机架不锈钢目测是□否□锅体面板不锈钢目测是□否□锅盖不锈钢目测是□否□密封条密封，无融化油污染目测是□否□确认人确认日期审核人审核日期结果：单体设备材质符合GMP要求（是□否□）5.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结果：外观完好（是□否□）5.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。结果：已安装稳固，不晃动（是□否□）5.3.6检查并确认电器接线消烟除尘设施符合规范要求。结果：已安装，稳固，不晃动（是□否□）5.3.8安装检查安装检查确认记录项目标准要求检查结果是否符合要求电压380V接地保护TN-S机架平稳现检是□否□电器开关完好是□否□传动部位完好是□否□安装地点煅制间是□否□确认人确认日期审核人审核日期第6页共7页5.4运行确认（OQ）：运行确认记录操作步骤测试内容测试结果检查筒体是否能灵活转动灵活转动检查各控制按钮灵敏可靠空车运行平稳，无振动，无噪音负载运行平稳，无振动，无噪音除尘系统运行正常确认人确认日期审核人审核日期结论：运行良好，满足生产工艺要求（是□否□）5.5性能验证（PQ）：以珍珠母为试验药材，试验DL-50煅炉能否满足饮片生产中煅制工艺要求及药品GMP要求。性能确认记录试验频次取样部位确认标准检查结果1上中下2上中下3上中下确认人确认日期审核人审核日期结论：性能良好，满足煅制工艺要求（是□否□）6、评价与分析通过以上验证及数据分析，判断生产车间DL-50型煅炉的技术性能、运行情况是否符合工艺设计及GMP要求，所产成品是否符合标准，得出结论，提交验证报告。第7页共7页验证结果评价及建议报告验证报告项目：DL-50型煅炉验证验证日期：年月日验证规程编号：SMP-VMP-032-2014生效日期：年月日1、是否按规程内容完成如未按规程进行，理由和批准人□符合规程2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修定改情况⑷验证数据准确情况3、结果的评价、建议本次DL-50型煅炉验证，验证过程符合批准的验证方案，所得数据具有重现性和稳定性，未出现明显偏差，三次药材的煅制结果均符合质量标准要求。证明公司DL-50型煅炉性能能够满足生产的实际需要和GMP的要求。验证结果真实可信，建议由生产部执行，并注意在今后的实际生产中积累使用数据，保证设备标准操作规程制定的更加合理。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：年月日验证小组负责人：年月日