我国药物临床试验的科学监管-田少雷

SFDACCDTSL1我国GCP的实施及药物临床试验的科学监管GCPImplementationandRegulationInChina田少雷TianShaolei国家食品药品监督管理局药品认证管理中心SFDA，CCDSFDACCDTSL2临床试验监管历史回顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容ContentSFDACCDTSL31986年,我国开始了解国际上GCP发展信息1992年,派人员参加WHO—GCP指南定稿会1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组In1986，world’GCPinformationwasinvestigated.In1992,WHO-GCPconferencewereattended.In1993-94，GCPguidelineswascollected,GCPworkshopsandtrainingsweresponsored.In1996,GCPsubscribinggroupincluding5expertswasorganized.历史回顾HistoryReviewSFDACCDTSL41998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版）1998年8月中国国家药品监督管理局组建，执法主体转移至SDA1999年9月SDA颁布实施GCP（1999版）1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地”InMar.1998，MinistryofPublicHealth(MPH)issuedGCP(trialed.)InAug.1998，SDAwasorganizedandtooktheplaceofMPHastheregulationauthorityofdrugadministrationinChina.InSept.1999,SDAissuedandinitialedimplementationofGCP(1999ed.)InDec.1999,SDAre-confirmedoriginal“ClinicalpharmacologyBasesofMPH”as“StateDrugClinicalTrialsBases”历史回顾HistoryReviewSFDACCDTSL52001年3月中国修订《中华人民共和国药品管理法》,将GCP明确为法定要求2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003版）2004年2月，SFDA会同MPH发布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并于3月1日开始受理有关申请.InMar.2001ChinesegovernmentissuedrevisedDrugAdministrationActandGCPwasincorporatedintotherevisedActasthestatelegalrequirementInSep.2003,SFDAissuedandimplementedrevisedGCP(2003ed.)InFeb.2004,SFDA,togetherwithMPH,issued“RegulationforQualificationAccreditationofClinicaltrialAgency”andbegantoacceptedrelatedapplications.历史回顾HistoryReviewSFDACCDTSL6临床试验监管历史回顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容ContentSFDACCDTSL7《中华人民共和国药品管理法》（2001.3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2001.8）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2003)《药品注册管理办法》(2002)《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》(2004)《药品临床研究的暂行规定》（2000）《药物研究监督管理办法》（待颁发）药物临床试验有关的法律法规（Lawandregulation)SFDACCDTSL8SFDA药品安全监管司：主管资格认定、GCP实施情况的监管SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注册的审批SFDA药品认证管理中心：资格认定的资料审核和现场检查、GCP实施情况的现场检查SFDA药品审评中心：新药注册的审评SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的初审及日常监管药物临床试验有关监管部门(RA)SFDACCDTSL9临床试验监管历史回顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容ContentSFDACCDTSL10中国GCP共13章70条。主要参考WHO、ICH、欧盟等国际GCP原则制订。基本内容和原则与国际GCP要求一致。在细节方面充分考虑了中国的国情和法律法规。ChineseGCPincludes13chapterswithtotal70articles.FormulatedwithreferencetotheInternationalGCPguidelines，mainlyWHO,ICHandECguidelines.ThegeneralaspectsandbasicprinciplesarecompatiblewithinternationalGCP.IndetailtheChinesespecialsituationandrelatedlawsandregulationswereconsidered.中国GCP的特点FeaturesofChineseGCPSFDACCDTSL11相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCP定义相同WiththesimilardefinitionICH：临床试验的设计、开展、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准。Anstandardforthedesign,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analysesandreportingofclinicaltrials。Chinese:有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。Astandardregulationoftheentireprocessofclinicaltrials,includingprotocoldesign,organization,performance,monitoring,,auditing,recording,analyses,summarizingandreporting。SFDACCDTSL12相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCP宗旨相同WiththesamepurposesforimplementationICH:a.保证试验数据和报告的结果可靠和准确。providesassurancethatthedataandreportedresultsarecredibleandaccurate.b.保护试者的权益、完整性和隐私。thatrights,integrityandconfidentialityoftrialsubjectsareprotected.Chinese:a.保证临床试验的过程规范，报告的结果科学、可靠。Providesassurancethattheprocessesofclinicaltrialarestandardandthereportedresultsaresciencesoundandcredible.b.保护受试者的权益和生命安全。Protectsubjects’rightsandsafety.SFDACCDTSL13相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCP原则相同WithsameprinciplesICH的13条基本原则均被贯穿在我国的GCP中。Allthe13principlesofICHGCPareadoptedintoChineseGCPSFDACCDTSL14相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCPGCP基本原则1.临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合GCP及现行管理法规。2.在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的益处大于其风险时才能予以启动和继续。3.受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过科学及社会的利益。4.一种试验用药品应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验。5.临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中明确、详细地描述。6.临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员会给予批准或同意的试验方案相一致。7.给予受试者医疗保障，以及为受试者做出医疗决定是合格的医生或牙医的责任。SFDACCDTSL15相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCPGCP基本原则8.每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务。9.应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意。10.全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存。11.应对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则。12.试验用药品应依据现行的GMP进行生产、管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药品。13.应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。SFDACCDTSL16相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCP适用范围相同Withthesameapplicationranges凡进行各期药物临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，必须执行GCP。Theclinicaltrialsofalldrugs,includingphaseItoIVandhumanbio-availabilitiesandbio-equivalencestudies,mustbeperformedaccordingtoGCP.SFDACCDTSL17相似点SimilarityofChineseGCPandICHGCP内容相似Withsimilarcontents有关人员的资格和职责临床试验的条件、程序及方案试验资料的记录、报告、处理和存档试验用药的准备、分发、使用和回收SOP的制订和遵循多环节的质量保证体系,包括质量控制、监查、稽查和检查。Qualificationandresponsibilitiesofrelatedparts,includingIEC,investigator,andsponsorConditions,proceduresandprotocolofclinicaltrialPreparation,distribution,storing，usingandrecyclingofinvestigationalproductsRecording,reporting,handlingandarchivingoftrialdataanddocumentationFormulatingofandcompliancewithSOPsQualityassurancesystemincludingQC,monitoring,audit,andinspectionQCmonitorinspectionMonitorAuditorSFDA/PFDAInspectorSponsorInvestigatorQualityDocumen-tationSOPsQualityAssuranceSystemSFDACCDTSL19不同点DifferenceBetweenChineseandICHGCP临床试验的批准INDapproval在美国，不需要临床试验的书面批文。InUSA,“