压缩空气系统验证方案

方案名称：压缩空气系统验证方案编号：第1页共27页贵州汉方制药有限公司编号：压缩空气系统再验证方案起草人：龙祥日期：年月日会签人：针剂车间：敖维飞日期：年月日动力设备部：尚国庆日期：年月日质量检验：冯娥日期：年月日质量保证：丁高日期：年月日质量管理部：王照明日期：年月日批准人：沈开文日期：年月日方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第2页共27页目录1．概述2．目的3．范围4．责任分工5．文件支持6．设备安装确认7．设备运行确认8．设备性能确认9．验证评价方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第3页共27页1．概述该机生产的压缩空气用于我司注射剂车间洗瓶、冻干机、配液罐、蒸汽灭菌柜、多效水机、纯蒸汽发生器的自动启动装置,由上海康普艾公司设计制造。2．目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求。调查并确认该设备的运行性能。3．范围适用于我公司压缩机系统的验证工作。4．责任分工动力设备部：提供设备安装记录及设备运行确认记录，以及在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；对设备仪器、仪表进行校验；具体负责人：尚国庆质量保证(QA)：在验证期间提供监督，对验证的每一验证过程提供数据保障，以保证验证真实有效。具体负责人：丁高质量检验(QC)：在验证期间对所需检验的样品进行检验，并出具检验报告。具体负责人：冯娥针剂车间：负责验证中的具体工作，参与验证的全过程。具体负责人：敖维飞验证小组：对验证方案作全方位的审查，并批准验证方案和方案在执行过程中所形成的文件，具体负责人：沈开文5.文件支持文件名称存放地点保管人空压机使用说明书空压机合格证开机报告装箱单冷干机使用说明书方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第4页共27页过滤器合格证冷干机合格证送货清单送货通知证贮罐质量证明书管道试压报告6．安装检查目的：检查该设备极其附件的安装是否符合设计要求和GMP要求。6.1安装尺寸表代号注释要求安装情况A中心高560mmB底脚前后距985mmC底脚主排气口距离548mmD排气口离地高度810mmE底脚左右宽735mmF总高845mmG总宽850mmH排气口尺寸1RPI用于打开开关箱400mmJ用于装卸空滤器175mmK用于装卸油滤器40mm方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第5页共27页L冷却器最小间距1000mmM机房最小空间35m3检查人：日期：复核人：日期：6.2压缩机就位表项目安装环境安装情况油温将该机位置安装在温度小于100℃地地方环境通风条件良好保养给常规保养留出空间，易于观察油位清洗管道旁配上吹气枪，便于清洗基础安装地面坚固、水平，能承受足够负载能力检查人：日期：复核人：日期：6.3管道连接表序号要求安装情况1压缩机和管道系统间安装出口阀2管道尽量短，减少阻力3系统中安装自动排水阀，以防冷却水返回4总空气管道从压缩机出发下倾2%坡度，便于排水5放水阀应装在尽可能接近于各用气设备检查人：日期：复核人：日期：方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第6页共27页6.4电器连接表序号要求安装情况1总电源经有闸刀和熔断丝地电源开关2确认根据法规要求将设备有效接地3确认所有电器接头都是牢固4确认电机转向正确5最小电缆规格不小于10m2检查人：日期：复核人：日期：6.5序号项目要求检查结果1HC级过滤器装在由空压机和后部冷却器以及贮气罐组成地上游气路中2HT级和HA级过滤器冷干机以后的下游气路中3HH级过滤器装在需要除异味的气路中检查人：日期：复核人：日期：7运行确认目的：按照使用说明书操作步骤对其进行检查，能否正常运行。7.1运行环境温度0℃～40℃。7.2压缩机温度稳定在80℃～90℃。7.3确认紧急制动按钮已复位。7.4接通开关总电源，总电源指示灯，复位按钮指示灯都亮。7.5开关位置切换到“Ⅱ”，压缩机启动。7.6压缩机压力达最高压力后打开排气阀。7.7开关位置切换到“Ⅰ”，若压缩机停机，只有电指示灯亮，则它会方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第7页共27页全自动启动。7.8开关切换到“O”，压缩机停机7.9电机是否有异音、异味。7.10电机是否有异音、异味。7.11油分离器最大压降为1.0bar。7.12KT6压力开关定时间为15秒。7.13KT7放气定时器为15秒。7.14KT8续运行定时器最小为2分钟。7.15KT5排水时间控制电磁阀器开1秒、关2秒7.16超温保护控制器电压为24V。7.17F3/R1压缩机超温，停机为110℃。7.18F3/R2电机超温，停机为160℃。7.19安全阀开启压力为0.86Mpa。7.20油腔卸压至空载压力时间为2分钟。8性能确认目的：考察空气压缩机各项性能指标达到要求8.1压缩机超温，自动停机。8.2电机超温，自动停机。8.3电机最大电流46A。8.4星-三角切换时间，固定1秒。8.5压缩机卸载4公斤时启动。8.6若压缩机温度过高，则发光管（B）熄灭。8.7若发光管（C）熄灭，则表明电机发生温度过高。8.8压缩机产生空气量是否符合要求。8.9压缩机运行平稳，无异常噪音。8.10自动排水阀及时运作。8.11压缩机产生压缩空气压力小于安全压力8.5bar。8.12经过HC级过滤后，在上游气体水份负载允许达25000ppm时，去除了99%的水份，3ppm。8.13经过HT级过滤后，在上游气体水份负载允许达2000ppm时，去除了100%的水份，3ppm。8.14经过HA级过滤后，去除了97.999%的油雾（0.01ppm）。8.15经过HH级过滤后，去除了残留的0.003ppm油气，不含任何臭味。方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第8页共27页8.16到末端设备后是否满足设备所需压力。9.根据验证情况，对验证验证结果作出客观评价。方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第9页共27页贵州汉方制药有限公司编号：压缩空气系统再验证记录起草人：龙祥日期：年月日会签人：针剂车间：敖维飞日期：年月日动力设备部：尚国庆日期：年月日质量检验：冯娥日期：年月日质量保证：丁高日期：年月日质量管理部：王照明日期：年月日批准人：沈开文日期：年月日方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第10页共27页目录10．概述11．目的12．范围13．责任分工14．文件支持15．设备安装确认16．设备运行确认17．设备性能确认18．验证评价方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第11页共27页5．概述该机生产的压缩空气用于我司注射剂车间洗瓶、冻干机、配液罐、蒸汽灭菌柜、多效水机、纯蒸汽发生器的自动启动装置,由上海康普艾公司设计制造。6．目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求。调查并确认该设备的运行性能。7．范围适用于我公司压缩机系统的验证工作。8．责任分工动力设备部：提供设备安装记录及设备运行确认记录，以及在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；对设备仪器、仪表进行校验；具体负责人：尚国庆质量保证(QA)：在验证期间提供监督，对验证的每一验证过程提供数据保障，以保证验证真实有效。具体负责人：丁高质量检验(QC)：在验证期间对所需检验的样品进行检验，并出具检验报告。具体负责人：冯娥针剂车间：负责验证中的具体工作，参与验证的全过程。具体负责人：敖维飞验证小组：对验证方案作全方位的审查，并批准验证方案和方案在执行过程中所形成的文件，具体负责人：沈开文5.文件支持文件名称存放地点保管人空压机使用说明书空压机合格证开机报告装箱单冷干机使用说明书方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第12页共27页过滤器合格证冷干机合格证送货清单送货通知证贮罐质量证明书管道试压报告确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：6．安装检查目的：检查该设备极其附件的安装是否符合设计要求和GMP要求。6.1安装尺寸表代号注释要求安装情况A中心高560mmB底脚前后距985mmC底脚主排气口距离548mmD排气口离地高度810mmE底脚左右宽735mmF总高845mmG总宽850mm方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第13页共27页H排气口尺寸1RPI用于打开开关箱400mmJ用于装卸空滤器175mmK用于装卸油滤器40mmL冷却器最小间距1000mmM机房最小空间35m3确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：6.2压缩机就位表项目安装环境安装情况油温将该机位置安装在温度小于100℃地地方环境通风条件良好保养给常规保养留出空间，易于观察油位清洗管道旁配上吹气枪，便于清洗基础安装地面坚固、水平，能承受足够负载能力确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：6.3管道连接表方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第14页共27页序号要求安装情况1压缩机和管道系统间安装出口阀2管道尽量短，减少阻力3系统中安装自动排水阀，以防冷却水返回4总空气管道从压缩机出发下倾2%坡度，便于排水5放水阀应装在尽可能接近于各用气设备确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：6.4电器连接表序号要求安装情况1总电源经有闸刀和熔断丝地电源开关2确认根据法规要求将设备有效接地3确认所有电器接头都是牢固4确认电机转向正确5最小电缆规格不小于10m2确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：6.5过滤器安装方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第15页共27页序号项目要求检查结果1HC级过滤器装在由空压机和后部冷却器以及贮气罐组成地上游气路中2HT级和HA级过滤器冷干机以后的下游气路中3HH级过滤器装在需要除异味的气路中确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7运行确认目的：按照使用说明书操作步骤对其进行检查，能否正常运行。7.1运行环境温度0℃～40℃。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.2压缩机温度稳定在80℃～90℃。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.3确认紧急制动按钮已复位。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第16页共27页7.4接通开关总电源，总电源指示灯，复位按钮指示灯都亮。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.5开关位置切换到“Ⅱ”，压缩机启动。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.6压缩机压力达最高压力后打开排气阀。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.7开关位置切换到“Ⅰ”，若压缩机停机，只有电指示灯亮，则它会全自动启动。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.8开关切换到“O”，压缩机停机确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第17页共27页7.9电机是否有异音、异味。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.10电机是否有异音、异味。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.11油分离器最大压降为1.0bar。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.12KT6压力开关定时间为15秒。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.13KT7放气定时器为15秒。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.14KT8续运行定时器最小为2分钟。方案名称：压缩空气系统再验证方案编号：第18页共27页确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.15KT5排水时间控制电磁阀器开1秒、关2秒确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.16超温保护控制器电压为24V。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.17F3/R1压缩机超温，停机为110℃。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.18F3/R2电机超温，停机为160℃。确认复核结论：确认人(签名):日期：复核人(签名):日期：7.19安全阀开启压力为0.86Mpa。确认复核结论