80卫生部化妆品检验规定

1卫生部化妆品检验规定（2002年版）目录1化妆品检验项目1.1微生物学检验项目1.2卫生化学检验项目1.3毒理学试验项目1.3.1普通化妆品毒理学试验项目1.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目1.5关于检验项目的说明2化妆品检验时限2.1化妆品检验时限的说明2.2普通化妆品检验时限2.3特殊用途化妆品检验时限2.4化妆品单项指标检验时限3化妆品检验样品数量3.1普通化妆品检验样品数量3.2特殊用途化妆品检验样品数量3.3化妆品单项指标检验样品数量4化妆品检验报告编制要求5化妆品检验报告体例5.1封面5.2说明5.3交送检单位的检验报告体例5.4存档与送卫生部审评机构的检验报告体例5.5微生物学检验报告体例5.6卫生化学检验报告体例5.6.1健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例5.6.3育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例5.7毒理学检验报告体例5.7.1毒理学试验结论报告体例5.7.2急性皮肤刺激性试验报告体例5.7.3多次皮肤刺激性试验报告体例5.7.4急性眼刺激性试验报告体例5.7.5皮肤变态反应试验报告体例5.7.6皮肤光毒性试验报告体例25.7.7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例5.7.8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例5.7.9体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例5.8.1人体斑贴试验报告体例5.8.2育发类化妆品人体试用试验报告体例5.8.3健美类化妆品人体试用试验报告体例5.8.4美乳类化妆品人体试用试验报告体例5.8.5脱毛类化妆品人体试用试验报告体例5.8.6SPF值测定检验报告体例11.化妆品检验项目1.1微生物学检验项目微生物学检验项目见表1。表1微生物学检验项目检验项目普通化妆品①②特殊用途化妆品育发类②染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌霉菌和酵母菌注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。1.2卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。表2卫生化学检验项目检验项目普通化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类卫生化学指标汞铅砷甲醇①禁、限用物质含量斑蟊、氮芥氧化型染发剂中染料巯基乙酸性激素甲醛苯酚、氢醌紫外线吸收剂②其他pH值③-羟基酸③注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定PH值。21.3毒理学试验项目1.3.1普通化妆品毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目见表3。表3普通化妆品毒理学试验项目⑤试验项目发用类护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品修护类②涂彩类②清洁漂白类香水类古龙水类花露水类洗发类润丝（护发素）类①喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型）护肤膏霜类护肤乳液类护肤油类护肤化妆水爽身类②沐浴类③眼周护肤类面膜类③洗面类③粉底类粉饼类胭脂类涂身彩妆类描眉类④眼影类眼睑类睫毛类眼部彩妆卸除剂护唇膏类亮唇油类着色唇膏类唇线笔急性皮肤刺激性试验○○○急性眼刺激性试验○○○多次皮肤刺激性试验○○○○○注：①免洗护发类不做急性眼刺激性试验。②不需进行试验。③进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。④不需进行急性眼刺激性试验。⑤对于紫外线吸收剂加入量≧0.5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。31.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。表4特殊用途化妆品毒理学试验项目③试验项目育发类健美类美乳类染发类烫发类防晒类除臭类祛斑类脱毛类急性眼刺激性试验○○○急性皮肤刺激性试验○多次皮肤刺激性试验○○○○○皮肤变态反应试验○○○○○○○○皮肤光毒性试验○○○鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验②○○○①体外哺乳动物细胞染色体畸变试验○○○①注：①涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。②或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。③除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，还应进行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。表5特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目评价项目育发类健美类美乳类防晒类除臭类祛斑类脱毛类人体斑贴试验○○○人体试用试验○○○○SPF值测定○①注：①标签标注SPF值时需测定。1.5关于检验项目的说明1)省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。卫生化学：汞、砷、铅、甲醇。毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。2)卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。42化妆品检验时限2.1化妆品检验时限的说明1)检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。2)检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。3)特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确定检验时限，并事先通知送检单位。4)检验机构应将检验时限向送检单位公布。2.2普通化妆品检验时限普通化妆品检验时限见表６。表６普通化妆品检验时限化妆品类别时限（天）发用类一般发用产品35易触及眼睛产品35护肤类一般护肤产品60易触及眼睛产品60彩妆类一般产品60唇部产品60眼部产品60指（趾）甲类25芳香类252.3特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表7。表7特殊用途化妆品检验时限化妆品类别时限（天）育发180健美150美乳150染发80烫发60防晒①80除臭80祛斑80脱毛80注：①SPF值测定时限未计在内。52.4化妆品单项指标检验时限化妆品单项指标检验时限见表8。表8化妆品单项指标检验时限检验项目时限（天）微生物学检验25卫生化学检验25pH值测定7禁用物质、限用物质含量测定25急性皮肤刺激性试验25多次皮肤刺激性试验50急性眼刺激性试验35皮肤变态反应试验60皮肤光毒性试验40鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验60体外哺乳动物细胞染色体畸变试验60SPF值测定60人体斑贴试验25脱毛类人体试用试验25育发类人体试用试验150健美类人体试用试验120美乳类人体试用试验12063化妆品检验样品数量3.1普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量见表9。表9普通化妆品检验样品数量①检验项目类别微生物卫生化学急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验皮肤多次刺激性试验留样发用类2(16g)4(40g)1(10g)1(5g)3(30g)护肤类2(16g)4(40g)1(5g)2(35g)3(30g)彩妆类一般产品2(16g)4(40g)2(35g)3(50g)眼部产品2(16g)4(40g)1(5g)2(35g)3(50g)唇部产品2(16g)4(40g)2(35g)3(50g)指（趾）甲类2(16g)4(40g)1(10g)3(30g)芳香类2(16g)4(40g)1(10g)3(30g)注：①本表中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需满足要求。3.2特殊用途化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量见表10。表10特殊用途化妆品检验样品数量②化妆品类别样品包装数样品总重量育发70人2个月的用量+19个包装健美60人1个月的用量+17个包装美乳60人1个月的用量+17个包装染发14个包装266g烫发13个包装266g防晒①18个包装266g除臭15个包装266g祛斑18个包装266g脱毛15个包装266g注：①SPF值测定未计在内。②表中所示样品数量包括留样数量；表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。73.3特殊用途化妆品检验样品数量细目特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。表11特殊用途化妆品检验样品数量细目①检验项目样品包装数（个）样品总重量育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒微生物2222216g卫生化学（含禁限用物质含量测定）44444444450g急性眼刺激性试验111急性皮肤刺激性试验1皮肤多次刺激性试验22222250g皮肤变态反应试验22222222250g皮肤光毒试验111鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验1111体外哺乳动物细胞染色体畸变试验1111人体试用试验②4③③人体斑贴试验222SPF值测定4留样555555555100g注:①本表标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。②70人2个月的用量。③60人1个月的用量。84化妆品检验报告编制要求4.l检验机构应至少出具四份检验报告,一份存检验机构,二份交送检单位,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。4.2检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分,每部分均应有检验结论。4.3报告编制具体要求1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。2）每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结论和检验报告四个部分。3）样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。4）检验依据应写明标准、规程、规范（含出版年号）等的名称与编号。5）检验报告空白处应注明以下空白。6）封面日期填写检验机构法定代表人〈或授权的技术负责人〉的最终审核日期。7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)签字及日期。8）检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科(室)技术负责人和检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)的签字和日期，其格式请参见体例。4.4本检验报告格式是基本要求,检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。4.5检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。4.6当本报告格式应用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。95化妆品检验报告体例5.1封面卫生部（或××省卫生厅）认定化妆品卫生安全性检验机构（认定日期：年月）检验机构全称检验报告样品受理编号样品名称送检单位年月日()量认（）字（）号105.2说明说明一、本检验报告仅对送检样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起15日内提出复核申请，逾期不予受理。四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。五、本检验报告一式四份，二份交送检单位，一份由检验机构存档，一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。六、本检验报告有效期为二年。联系地址：邮政编码：联系电话：115.3交送检单位的检验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号：第页/共页━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━样品名称生产日期或批号送检单位检验项目生产单位检验依据样品数量接样日期颜色和物态检验完成日期━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━