新版第三类医疗器械经营企业年度自查报告

第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告通过一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。我公司天津市***大药房成立于2008年，并于2008年11月取得医疗器械经营许可证。今年7月份升级为天津市***大药房有限公司。经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用高分子材料及制品6866***，公司地址位于天津市**区**街**路78路增2号（****），为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：一、年内职责与制度情况（一）本公司根据《医疗器械经营质量管理规范》等法规，已建立覆盖经营全过程的质量管理制度。企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；及时了解、收集国家、市的最新规定、要求及通知，及时修订，并自觉执行。（二）本公司有企业负责人、质量负责人、采购、收货、验收、入库、检查、出库、运输、销售等岗位，专人专岗，岗职责明确。（三）本公司具备与经营规模和范围相适应的健全的质量管理机构或者质量管理人员，有明确的岗位负责人，切实履行质量管理职责。（四）本公司建立了完善的质量管理记录制度：建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件在采购医疗器械时，建立采购记录。医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记企业应当建立销售记录，销售记录医疗器械出库复核并建立记录。养护人员对医疗器械陈列环境每日记录温湿度。对召回品及不合品有相应的记录。（五）企业质量管理机构或者质量管理人员职责履行情况。企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。二、年内人员与培训情况（一）法律法规和医疗器械专业知识培训情况:我公司质量管理工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。（二）直接接触医疗器械的人员健康检查：所有直接接触医疗器械的人员均参加体检、体检医疗机构为天津市第一医院，二级甲等医院、体检均合格。三、年内设施与设备情况（一）营业场所贮存、陈列医疗器械的设施设备及条件符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。设备设施定期校准、检定、验证等均符合规定。（二）经营场所划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、器械陈列区；器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。（三）具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。四、年内医疗器械经营业务情况（一）本公司建立了供货商档案和所经营产品的档案，并保留了相关的合法资质证明。（二）本公司与供货企业签订了采购合同，并在采购前审核了供货者的合法资质。（三）采购、收货、验收、养护、销售等人员按照《医疗器械经营质量管理规范》和企业制度、程序规定要求进行采购、收货、验收、入库、检查、出库、运输、销售等工作。并建立了完整、具有可追溯性的记录，并且按规定保存。（四）本公司对供货商质量管理情况进行了评价，都符合相应规定。五、本公司未发生过重大质量事故、无严重不良事件，未出现所经营产品被召回、未受到行政处罚。六、售后服务（一）售后人员通过专业指导、技术培训和售后服务有关情况。售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。部分产品约定由生产企业提供售后服务。（二）本公司建立了完整的产品退货、报废流程，并按规定执行并且保留记录。（三）本公司建立医疗器械产品不良事件监测和报告的组织机构，确定了人员对企业年内不良事件监测报告。（四）本公司建立了医疗器械产品召回有关程序，并按规定执行且保存记录。七、总体情况以及其他需要说明的问题（一）市场和质量监督管理部门检查未发现问题。（二）所有经营产品未验出不合格品、养护不合格品，监管部门抽检均符合规定。（三）无约谈情况。（四）从未被立案处罚。（五）本公司现在营条件、年度经营行为等符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，自查没有出现问题。通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。天津市***大药房有限公司2019年*月*日