第15章-药品法律制度

药品法律制度嘉应学院医学院医学系黄君慧田婆婆洗浴门1、宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品2、湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。3、2011年3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，而且这些所谓的药膏在销售使用中获利，所以属于假药。药品管理主体监督生产企业经营企业医疗机构药品召回制度不良反应报告制度概念、特性假药、劣药管理主要内容：药品生产、经营管理1假药和劣药2不良反应报告3药品召回制度4第一节概述一、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）概念保健品是药品吗？保健品药品勿需经过医院临床实验，可直接投入市场。标准低则没有治疗作用说明书不详细、严格经过国家有关部门严格审查，多年的临床观察，有关部门鉴定批准后，方可投入市场。标准高有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨生产及配方组成生产过程的质量控制疗效方面说明书和广告宣传方面（二）药品的特性1、作用的双重性预防性、治疗性+侵袭性、差异性2、使用的专门性用于预防和治疗疾病3、质量的严格性关系到患者的身体健康和生命安危4、鉴定的科学性由专门技术人员和专门机构来鉴定三、药品管理法（一）概念是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）立法人大常委：84年《药品管理法》（2001年修订）国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》等卫生部、中医药管理局、食品与药品监督管理局等《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等（三）调整对象1、属地原则2、单位或个人3、从事药品研制、生产、经营、使用活动4、监督部门不包括患者本身用药的行为第二节药品生产、经营、医疗机构管理一、药品生产企业1、国家实行生产许可制度申请审查许可《药品生产许可证》省级人民政府药品监督管理部门无证，不得生产药品有效期：5年申请换证：提前6个月2、创办条件：1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4）具有保证药品质量的规章制度3、药品生产的质量管理《药品生产质量管理规范》(GMP)——全球1988年颁布2010年修订《药品生产质量管理规范》——我国生产工艺、中药饮片炮制、原料辅料要求、药品质量检验要求、委托生产药品等。4、药品包装管理1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。皮鞋很忙想吃果冻了,舔下皮鞋,想喝老酸奶了,舔下皮鞋，感冒要吃药了,还是舔下皮鞋上得了厅堂,下得了厨房,爬得了高山,涉得了水塘，制得成酸奶,压得成胶囊,2012,皮鞋很忙……毒胶囊事件毒胶囊小档案：姓名：毒胶囊曾用名：皮革废料籍贯：河北省或江西省专业：化学，专攻工业明胶研制所在地：浙江省新昌县案发日：2012年4月15日成名过程：央视《每周质量报告》二、药品经营企业1、国家实行许可制度申请审查许可《药品经营许可证》省级or县级以上药品监督管理部门无证，不得经营有效期：5年重新申请：提前6个月2、药品经营企业开办条件批发零售1、规章制度2、法定代表人、质量管理负责人等合格3、一定数量执业药师4、合格的储存场所5、独立地计算机管理信息系统6、符合质量规范，并可实现监管7、合格的营业场所、办公用房、仓储场所等1、规章制度2、依法经过资格认定的药学技术人员3、法定代表人、质量管理负责人等合格4、合格的营业场所、仓储设施及卫生环境等5、满足消费者所需药品能力，24小时供应。3、药品经营企业的质量管理1）进货检查验收制度2）真实完整购销记录3）正确调配处方4）制定执行药品保管制度5）药品采购符合要求药品回扣：北京东方医院巨额回扣事件医疗机构负责人、采购人、医师等非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。药品回扣责任承担：生产、经营企业或其代理人：刑法修正案（六）商业行贿罪：是指为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为。账外暗中三、医疗机构配制制剂管理1、配制制剂条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件2、前提本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准3、使用：严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。第三节药品管理一、新药概念：是指我国尚未生产过的药品，还包括对于已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。临床试验审批生产审批省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批二、仿制药品指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。三、进出口药品进口：国务院药品监督管理部门组织审查需要检验的药品：出口：省级药品监督管理部门审批对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口1、规定的生物制品2、首次在中国销售3、其他四、处方药和非处方药处方药1、须执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用2、只能在专业性医药报刊上进行广告宣传非处方药（OTC）1、不需要处方，可自行判断、购买和使用2、包装上要有国家规定的非处方药专有标识3、可以在大众传播媒介进行广告宣传4、划分为甲、乙类五、假药和劣药1、假药：是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；5）变质的；6）被污染的；7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的——“田婆婆案”8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。包括以下情形：1）超过有效期的；2）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3）未标明有效期或者更改有效期的等；4）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；5）其他不符合药品标准规定的齐二假药案亮菌甲素注射液移花接木——“二甘醇”替换“丙二醇”。第五节特殊药品管理麻醉、精神药品供应：1、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。•麻醉药品和精神药品处方权--医疗机构应当按照卫生部的规定，对本院执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。--经考核合格的，授予麻-和第一类精-处方资格。--执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具相应处方，但不得为自己开具该种处方。--开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类精-处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。--麻-、第一类精-注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过2日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精-处方一般不得超过7日用量。第六节药品广告一、概念药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。不得发布：1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；2、医疗机构配制的制剂3、军队特需药品4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品5、批准试生产药品二、不得含有的情形1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；第七节药品监督一、药品不良反应报告1、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1）对人体有害的副作用2）毒性反应3）过敏反应4）其他2、药品不良反应报告制度报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心——法定义务。报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心报告时间：1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告；2）死亡病例须及时报告3）群体不良反应应及时报告二、药品召回制度1、概念：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体：药品生产企业协助主体：药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。2、方式主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回——可减免行政处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回——处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果者，吊销《药品生产许可证》2、药品召回分级一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害——24小时内二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害——48小时内三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小时内强生召回门第八节法律责任思考题1、开办药品生产企业应当具备哪些条件？2、禁止生产和销售假药与劣药有哪些规定？3、什么是药品召回制度？谢谢！